Účinnost a bezpečnost koronárního skórovacího balónkového dilatačního katétru při předléčbě lézí koronární stenózy
4. března 2024 aktualizováno: JW Medical Systems Ltd
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie non-inferiority design k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti koronární arterie vroubkovaný balónkový dilatační katétr pro pre-dilataci lézí stenózy koronární arterie
Tato studie využívá prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované a non-inferiority srovnávací studie designu a plánuje nábor 200 způsobilých subjektů, které budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Všechny náhodně zařazené subjekty budou sledovány do 30 dnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie používá prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované, non-inferiority srovnávací design.
Očekává se, že testovací skupina nebude horší než kontrolní skupina v hlavním indexu hodnocení účinnosti (úspěšnost zařízení).
Tato studie plánuje zapsat 200 subjektů, které splňují požadavky, a ti budou náhodně rozděleni do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Všechny náhodně zařazené subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů po léčbě perkutánní koronární intervencí (PCI), aby se porovnala testovaná skupina a kontrolní skupina v hlavním indexu hodnocení účinnosti (úspěšnost zařízení), sekundárních indexech hodnocení účinnosti (okamžité zvýšení lumen [QCA analýza], úspěšnost chirurgického zákroku, četnost výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod v nemocnici [MACE], četnost výskytu selhání cílové léze [TLF] do 30 dnů po operaci, četnost výskytu složených koncových bodů souvisejících s pacientem [PoCE] během a do 30 dnů po chirurgie, hodnocení provozu zařízení a výkonu) a indexy hodnocení bezpečnosti (míra výskytu komplikací souvisejících se zařízením, četnost výskytu nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod, četnost výskytu vad zařízení), aby bylo možné vyhodnotit účinnost a bezpečnost dilatace koronárního skórovacího balónku katétru zkušebního zdravotnického prostředku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Wang, PM
- Telefonní číslo: 13366024088
- E-mail: yang.wang@jwmsgrp.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dobrovolná účast na tomto hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu;
- 2. Věk: ≥18 a ≤80 let, bez ohledu na pohlaví;
- 3. Existence lézí stenózy koronární arterie doprovázená známkami ischemie v srdci (jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, stabilní/nestabilní angina pectoris nebo asymptomatická ischemie myokardu), vhodná pro perkutánní intervenční terapii.
Kritéria vyloučení:
- 1. Akutní infarkt myokardu (AMI) do 7 dnů před operací;
- 2. Hladina sérového kreatininu >2,0 mg/dl (177 umol/L) během 7 dnů před operací;
- 3. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení do 1 měsíce před operací;
- 4. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před operací;
- 5. Známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % (pokud není LVEF neznámá, lze ji změřit během této operace);
- 6. Známé alergie na aspirin nebo heparin nebo existence kontraindikací, které brání subjektům dostat dostatečné předoperační léky;
- 7. Známé subjekty alergické na složky v testovaném produktu nebo kontrastní látce;
- 8. Známé subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
- 9. Plánováno použití koronární aterektomie, laserové ablace, jiných skórovacích / hrotových / řezacích balónků (nestudijní zařízení) nebo balónků s rázovou vlnou k léčbě cílové léze současně;
- 10. Subjekty účastnící se klinických studií jiných léků nebo zařízení;
- 11. Jiné situace, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak vyhodnotil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónkový dilatační katétr pro hodnocení koronární tepny (JW Medical Systems Ltd)
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční budou léčeni balonkovým dilatačním katetrem pro hodnocení koronárních arterií (JW Medical Systems Ltd.)
|
Sto subjektů, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, bylo zařazeno a přiděleno do skupiny léčené balonkovým dilatačním katetrem s hodnocením koronární arterie.
|
|
Aktivní komparátor: Koronární dilatační katétr ScoreFlex NC
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční budou léčeni koronárním dilatačním katétrem ScoreFlex NC (OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd.)
|
Bylo zahrnuto sto subjektů, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, a zařazeny do skupiny léčené koronárním dilatačním katetrem ScoreFlex NC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného využití zařízení
Časové okno: 1 hodina
|
Zkoušené zařízení bylo úspěšně dodáno do zamýšlené cílové léze, dilatováno, vypuštěno a hladce vytaženo; Po balónkové angioplastice s vyšetřovacím zařízením byla reziduální stenóza průměru cílové léze < 50 %.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti operace
Časové okno: 3 dny
|
Úspěšnost operace je definována na základě úspěšného použití nástroje, reziduální stenóza průměru cílové léze po PCI je ≤ 30 % a průtok krve TIMI je 3. stupně a v nemocnici se nevyskytuje žádný MACE.
|
3 dny
|
|
Výskyt MACE v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
MACE zahrnuje srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizaci cílové léze
|
30 dní
|
|
Výskyt PoCE do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
|
PoCE zahrnuje mortalitu ze všech příčin, všechny infarkty myokardu a jakoukoli revaskularizaci
|
30 dní
|
|
Lumen se získá okamžitě
Časové okno: 1 hodina
|
Lumen se získá okamžitě (analýza QCA)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JW-SBC202202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .