Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af koronar score ballonudvidelseskateter ved forbehandling af koronar stenose læsioner

4. marts 2024 opdateret af: JW Medical Systems Ltd

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, ikke-inferioritetsdesign klinisk forsøg, til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​koronararterie-ballonudvidelseskateter med kærv til prædilatation af koronararteriestenoselæsioner

Dette forsøg vedtager et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret og non-inferiority sammenlignings-forsøgsdesign og planlægger at rekruttere 200 kvalificerede forsøgspersoner, som vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold. Alle tilfældigt tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt op indtil 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg bruger et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, non-inferiority sammenligning design. Det forventes, at testgruppen vil være ikke-inferiør i forhold til kontrolgruppen i det primære effektivitetsevalueringsindeks (enhedens succesrate). Dette forsøg planlægger at tilmelde 200 forsøgspersoner, der opfylder kravene, og de vil blive tilfældigt tildelt testgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Alle tilfældigt tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt op i 30 dage efter perkutan koronar intervention (PCI) behandling for at sammenligne testgruppen og kontrolgruppen i det primære effektivitetsevalueringsindeks (enhedssuccesrate), sekundære effektivitetsevalueringsindekser (umiddelbar lumenforøgelse [QCA] analyse], kirurgisk succesrate, incidensrate for alvorlige uønskede hjertehændelser [MACE] på hospitalet, incidensrate for mållæsionssvigt [TLF] inden for 30 dage efter operationen, patientrelaterede sammensatte endepunkter [PoCE] incidensrate under og inden for 30 dage efter kirurgi, enhedsdrift og præstationsevaluering) og sikkerhedsevalueringsindekser (apparat-relateret komplikationshyppighed, uønsket hændelse/alvorlige hændelsesincidensfrekvens, apparatdefekthyppighed), for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den koronare scoring ballonudvidelse kateter på det medicinske testudstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Frivillig deltagelse i dette forsøg og underskrevet formularen til informeret samtykke;
  • 2. Alder: ≥18 og ≤80 år, uanset køn;
  • 3. Eksistensen af ​​koronararteriestenoselæsioner ledsaget af tegn på iskæmi i hjertet (såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, stabil/ustabil angina pectoris eller asymptomatisk myokardieiskæmi), egnet til perkutan interventionel terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 7 dage før operationen;
  • 2. Serumkreatininniveau >2,0 mg/dL (177 umol/L) inden for 7 dage før operationen;
  • 3. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 1 måned før operationen;
  • 4. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før operationen;
  • 5. Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % (hvis LVEF er ukendt, kan det måles under denne operation);
  • 6. Kendte allergier over for aspirin eller heparin eller eksistensen af ​​kontraindikationer, der forhindrer forsøgspersonerne i at modtage tilstrækkelig præoperativ medicin;
  • 7. Kendte personer, der er allergiske over for ingredienser i testproduktet eller kontrastmidlet;
  • 8. Kendte forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
  • 9. Planlagt at bruge koronar atherektomi, laserablation, andre scorings-/pigge-/skærende balloner (ikke-undersøgelsesudstyr) eller stødbølgeballoner til at behandle mållæsionen på samme tid;
  • 10. Forsøgspersoner, der deltager i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier;
  • 11. Andre situationer, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koronararterie scoring ballonudvidelseskateter（JW Medical Systems Ltd）
Patienter med koronararteriesygdom vil blive behandlet med koronararteriescorende ballonudvidelseskateter（JW Medical Systems Ltd）
Enhed: Koronararterie scoring ballonudvidelseskateter（JW Medical Systems Ltd）
100 forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilmeldt og tildelt behandlingsgruppen for koronararterie-scorende ballonudvidelseskateter.
Aktiv komparator: ScoreFlex NC koronar dilatationskateter
Patienter med koronararteriesygdom vil blive behandlet med ScoreFlex NC koronardilatationskateter（OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd）
Enhed: ScoreFlex NC koronar dilatationskateter
Et hundrede forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilmeldt og tildelt ScoreFlex NC-koronardilatationskateter-behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket brug af enheden
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsesudstyret blev leveret med succes til den tilsigtede mållæsion, udvidet, tømt for luft og genvundet jævnt; Efter ballonangioplastik med undersøgelsesanordningen var den resterende stenose af mållæsionens diameter <50 %.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for operationen
Tidsramme: Tre dage
Operationens succes er defineret som på grundlag af vellykket brug af instrumentet, den resterende stenose af mållæsionens diameter efter PCI er ≤ 30 % og TIMI blodgennemstrømning er grad 3, og der forekommer ingen MACE på hospitalet.
Tre dage
Forekomst af MACE på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
MACE inkluderer hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsionen
30 dage
Forekomst af PoCE inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
PoCE inkluderer dødelighed af alle årsager, alle MI'er og enhver re-vaskularisering
30 dage
Lumen opnås med det samme
Tidsramme: 1 time
Lumen opnås med det samme (QCA-analyse)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW-SBC202202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner