A coronaria pontozó ballontágító katéter hatékonysága és biztonsága a koszorúér-szűkület elváltozások előkezelésében
2024. március 4. frissítette: JW Medical Systems Ltd
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nem inferiority tervezésű klinikai vizsgálat, a koszorúér-szűkület elváltozások előtti tágítási koszorúér-szűkületes léziók koszorúér-szűkületének előtágítására használt koszorúér-tágító katéter hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált és nem alsóbbrendűségi összehasonlító vizsgálati tervet alkalmaz, és 200 alkalmas alany felvételét tervezi, akiket véletlenszerűen besorolnak a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban.
Minden véletlenszerűen beiratkozott alanyt a műtét után 30 napig követnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi összehasonlítási tervet használ.
A fő hatékonyságértékelési indexben (az eszköz sikerességi aránya) várhatóan a tesztcsoport nem lesz rosszabb, mint a kontrollcsoport.
A kísérletben 200 olyan alanyt vesznek részt, akik megfelelnek a követelményeknek, és véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba.
A perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) kezelés után 30 napon keresztül minden véletlenszerűen beiratkozott alanyt nyomon követnek, hogy összehasonlítsák a tesztcsoportot és a kontrollcsoportot a fő hatékonyságértékelési indexben (eszköz sikerességi aránya), a másodlagos hatékonyságértékelési indexekben (azonnali lumengyarapodás [QCA) elemzés], műtéti sikerességi ráta, kórházi súlyos nemkívánatos szívesemény [MACE] előfordulási aránya, célléziós elégtelenség [TLF] előfordulási aránya a műtétet követő 30 napon belül, beteggel kapcsolatos összetett végpontok [PoCE] előfordulási aránya a műtét során és 30 napon belül műtét, készülék működésének és teljesítményének értékelése), valamint biztonsági értékelési mutatók (készülékhez kapcsolódó szövődmények előfordulási aránya, nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya, készülékhiba előfordulási aránya), a koszorúér pontozó ballontágítás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében. a vizsgált orvosi eszköz katéterét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Wang, PM
- Telefonszám: 13366024088
- E-mail: yang.wang@jwmsgrp.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
- 2. Életkor: ≥18 és ≤80 év, nemtől függetlenül;
- 3. Perkután intervenciós terápiára alkalmas koszorúér-szűkület léziók fennállása szív iszkémiájával (pl. tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, stabil/instabil angina pectoris vagy tünetmentes myocardialis ischaemia).
Kizárási kritériumok:
- 1. Akut szívinfarktus (AMI) a műtét előtt 7 napon belül;
- 2. A szérum kreatinin szintje >2,0 mg/dL (177 umol/L) a műtét előtti 7 napon belül;
- 3. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés a műtét előtt 1 hónapon belül;
- 4. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a műtét előtti 3 hónapon belül;
- 5. Ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30% (ha az LVEF nem ismert, a műtét során mérhető);
- 6. Aszpirinnel vagy heparinnal szembeni ismert allergia vagy olyan ellenjavallatok megléte, amelyek megakadályozzák, hogy az alanyok elegendő preoperatív gyógyszert kapjanak;
- 7. Ismert alanyok, akik allergiásak a vizsgált termék vagy kontrasztanyag összetevőire;
- 8. Ismert alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak;
- 9. Tervezett koszorúér-atherectomia, lézeres abláció, egyéb pontozó/tüskés/vágó ballonok (nem tanulmányi eszközök) vagy lökéshullám ballonok egyidejű alkalmazása a céllézió kezelésére;
- 10. Egyéb gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok;
- 11. Egyéb helyzetek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló értékelése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koszorúér-pontozó ballontágító katéter (JW Medical Systems Ltd)
A koszorúér-betegségben szenvedő betegeket koszorúér-pontozó ballonos tágító katéterrel (JW Medical Systems Ltd.) kezelik.
|
Száz alanyt, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, besoroltak a koszorúér-pontozó ballontágító katéteres kezelési csoportba.
|
|
Aktív összehasonlító: ScoreFlex NC koszorúér-tágító katéter
A koszorúér-betegségben szenvedő betegeket ScoreFlex NC koszorúér-tágító katéterrel (OrbusNeich Medical [Hollandia] Ltd.) kezelik.
|
Száz olyan alanyt vettek fel, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és besorolták őket a ScoreFlex NC koszorúér-tágító katéterrel kezelt csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres eszközhasználat aránya
Időkeret: 1 óra
|
A vizsgálóeszközt sikeresen eljuttattuk a kívánt céllézióhoz, tágítottuk, leeresztettük és zökkenőmentesen visszanyertük; A vizsgálóeszközzel végzett ballonos angioplasztika után a céllézió átmérőjének reziduális szűkülete <50% volt.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét sikerének aránya
Időkeret: 3 nap
|
A műtét eredményességét a műszer sikeres használata alapján határozzák meg, a céllézió átmérőjének reziduális szűkülete PCI után ≤ 30%, és a TIMI véráramlás 3-as fokozatú, és nem fordul elő MACE a kórházban.
|
3 nap
|
|
A kórházi MACE előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A MACE magában foglalja a szívhalált, a cél éri szívinfarktust és a céllézió revaszkularizációját
|
30 nap
|
|
A PoCE előfordulása a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A PoCE magában foglalja az összes okból bekövetkezett halálozást, az összes MI-t és az esetleges revaszkularizációt
|
30 nap
|
|
A lumen azonnal elérhető
Időkeret: 1 óra
|
A lumen azonnal megjelenik (QCA elemzés)
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JW-SBC202202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .