Eficácia e segurança do cateter de dilatação com balão de pontuação coronária no pré-tratamento de lesões de estenose coronária
4 de março de 2024 atualizado por: JW Medical Systems Ltd
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de design de não inferioridade, para avaliar a eficácia e segurança do cateter de dilatação com balão entalhado da artéria coronária para a pré-dilatação de lesões de estenose da artéria coronária
Este ensaio adota um desenho de ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de comparação de não inferioridade, e planeja recrutar 200 indivíduos elegíveis que serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou grupo de controle em uma proporção de 1:1.
Todos os indivíduos inscritos aleatoriamente serão acompanhados até 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo usa um projeto de comparação de não inferioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado.
Espera-se que o grupo de teste não seja inferior ao grupo de controle no principal índice de avaliação de eficácia (taxa de sucesso do dispositivo).
Este ensaio planeja inscrever 200 indivíduos que atendam aos requisitos, e eles serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de teste ou grupo de controle em uma proporção de 1:1.
Todos os indivíduos inscritos aleatoriamente serão acompanhados por 30 dias após o tratamento de intervenção coronária percutânea (ICP) para comparar o grupo de teste e o grupo de controle no índice de avaliação de eficácia principal (taxa de sucesso do dispositivo), índices de avaliação de eficácia secundária (ganho de lúmen imediato [QCA análise], taxa de sucesso cirúrgico, taxa de incidência de eventos cardíacos adversos maiores [MACE] intra-hospitalares, taxa de incidência de falha da lesão alvo [TLF] dentro de 30 dias após a cirurgia, taxa de incidência de desfechos compostos relacionados ao paciente [PoCE] durante e dentro de 30 dias após a cirurgia cirurgia, operação do dispositivo e avaliação de desempenho) e índices de avaliação de segurança (taxa de incidência de complicações relacionadas ao dispositivo, taxa de incidência de eventos adversos/eventos adversos graves, taxa de incidência de defeitos do dispositivo), a fim de avaliar a eficácia e segurança da pontuação coronariana dilatação por balão cateter do dispositivo médico de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Wang, PM
- Número de telefone: 13366024088
- E-mail: yang.wang@jwmsgrp.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Participação voluntária neste ensaio e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- 2. Idade: ≥18 e ≤80 anos, independente do sexo;
- 3. A existência de lesões de estenose da artéria coronária acompanhadas de evidências de isquemia no coração (como doença coronariana sintomática, angina de peito estável/instável ou isquemia miocárdica assintomática), adequada para terapia intervencionista percutânea.
Critério de exclusão:
- 1. Infarto agudo do miocárdio (IAM) nos 7 dias anteriores à cirurgia;
- 2. Nível de creatinina sérica >2,0 mg/dL (177 umol/L) nos 7 dias anteriores à cirurgia;
- 3. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo 1 mês antes da cirurgia;
- 4. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 3 meses anteriores à cirurgia;
- 5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) conhecida <30% (se a FEVE for desconhecida, pode ser medida durante esta cirurgia);
- 6. Alergias conhecidas à aspirina ou heparina ou existência de contra-indicações que impedem os sujeitos de receber medicamentos pré-operatórios suficientes;
- 7. Indivíduos conhecidos com alergia aos ingredientes do produto de teste ou agente de contraste;
- 8. Sujeitos conhecidos que estão grávidas ou amamentando;
- 9. Planejado para usar aterectomia coronária, ablação a laser, outros balões de pontuação / pontiagudos / cortantes (dispositivos que não são de estudo) ou balões de ondas de choque para tratar a lesão alvo ao mesmo tempo;
- 10. Sujeitos participantes de estudos clínicos de outros medicamentos ou dispositivos;
- 11. Outras situações que não são adequadas para participação neste estudo avaliadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de dilatação por balão de pontuação da artéria coronária （JW Medical Systems Ltd）
Pacientes com doença arterial coronariana serão tratados com cateter de dilatação por balão de pontuação da artéria coronária （JW Medical Systems Ltd）
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Cem indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram inscritos e designados para o grupo de tratamento com cateter de dilatação por balão de pontuação da artéria coronária.
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Comparador Ativo: Cateter de dilatação coronária ScoreFlex NC
Pacientes com doença arterial coronariana serão tratados com cateter de dilatação coronária ScoreFlex NC （OrbusNeich Medical [Holanda] Ltd）
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Cem indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram inscritos e designados para o grupo de tratamento com cateter de dilatação coronária ScoreFlex NC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de uso bem-sucedido do dispositivo
Prazo: 1 hora
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O dispositivo experimental foi entregue com sucesso à lesão alvo pretendida, dilatado, desinflado e recuperado sem problemas; Após angioplastia com balão com dispositivo experimental, a estenose residual do diâmetro da lesão alvo foi <50%.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da cirurgia
Prazo: 3 dias
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O sucesso da cirurgia é definido com base no uso bem-sucedido do instrumento, a estenose residual do diâmetro da lesão alvo após ICP é ≤ 30% e o fluxo sanguíneo TIMI é grau 3, e nenhum MACE ocorre no hospital.
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3 dias
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Incidência de MACE intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
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MACE inclui morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo
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30 dias
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Incidência de PoCE dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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PoCE inclui mortalidade por todas as causas, todos os IM e qualquer revascularização
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30 dias
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O lúmen é obtido imediatamente
Prazo: 1 hora
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O lúmen é obtido imediatamente (análise QCA)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JW-SBC202202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .