Sepelvaltimon pisteytyspallolaajennuskatetrin tehokkuus ja turvallisuus sepelvaltimon ahtaumaleesioiden esihoidossa
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: JW Medical Systems Ltd
Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-suunnittelun kliininen tutkimus, jolla arvioidaan sepelvaltimon lovetun pallolaajennuskatetrin tehoa ja turvallisuutta sepelvaltimon ahtaumavaurioiden esilaajenemiseen
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja non-inferiority-vertailututkimus, ja se suunnittelee 200 soveltuvan koehenkilön värväämistä, jotka jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Kaikkia satunnaisesti ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista, monikeskusta, satunnaistettua, kontrolloitua, ei-alempiarvoista vertailumallia.
On odotettavissa, että testiryhmä ei ole huonompi kuin kontrolliryhmä päätehokkuuden arviointiindeksissä (laitteen onnistumisprosentti).
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 200 vaatimukset täyttävää henkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Kaikkia satunnaisesti ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 30 päivän ajan perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) hoidon jälkeen, jotta testiryhmää ja kontrolliryhmää verrataan pääasiallisen tehokkuuden arviointiindeksin (laitteen onnistumisprosentti), toissijaisen tehokkuuden arviointiindeksin (välitön lumenin lisäys [QCA) perusteella. analyysi], leikkauksen onnistumisprosentti, sairaalassa tapahtuvan vakavan sydämen haittatapahtuman [MACE] ilmaantuvuus, tavoitevaurion epäonnistumisen [TLF] ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta, potilaaseen liittyvät yhdistetyt päätepisteet [PoCE] ilmaantuvuus 30 päivän aikana ja 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen leikkaus, laitteen toiminta ja suorituskyvyn arviointi) ja turvallisuusarviointiindeksit (laitteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, laitevikojen ilmaantuvuus), jotta voidaan arvioida sepelvaltimon pisteytyspallolaajennuksen tehokkuutta ja turvallisuutta. testattavan lääketieteellisen laitteen katetri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Wang, PM
- Puhelinnumero: 13366024088
- Sähköposti: yang.wang@jwmsgrp.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- 2. Ikä: ≥18 ja ≤80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- 3. Sepelvaltimon ahtaumavauriot, joihin liittyy merkkejä sydämen iskemiasta (kuten oireinen sepelvaltimotauti, stabiili/epästabiili angina pectoris tai oireeton sydänlihasiskemia), jotka sopivat perkutaaniseen interventiohoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Akuutti sydäninfarkti (AMI) 7 päivän sisällä ennen leikkausta;
- 2. Seerumin kreatiniinitaso >2,0 mg/dl (177 umol/l) 7 päivän sisällä ennen leikkausta;
- 3. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto kuukauden sisällä ennen leikkausta;
- 4. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
- 5. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % (jos LVEF ei ole tiedossa, se voidaan mitata tämän leikkauksen aikana);
- 6. Tunnetut allergiat aspiriinille tai hepariinille tai sellaisten vasta-aiheiden olemassaolo, jotka estävät koehenkilöitä saamasta riittävästi ennen leikkausta lääkitystä;
- 7. Tunnetut kohteet, jotka ovat allergisia testituotteen tai varjoaineen aineosille;
- 8. Tunnetut koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- 9. Suunniteltu käytettäväksi sepelvaltimon aterektomiaa, laserablaatiota, muita pisteytys-/piikki-/leikkauspalloja (ei-tutkimuslaitteet) tai paineaaltopalloja kohdevaurion hoitamiseen samanaikaisesti;
- 10. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin;
- 11. Muut tilanteet, jotka eivät sovi tähän tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepelvaltimon pisteytyspallolaajennuskatetri (JW Medical Systems Ltd)
Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti, hoidetaan sepelvaltimon pisteytyspallolaajennuskatetrilla (JW Medical Systems Ltd)
|
Sata koehenkilöä, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan ja määrättiin sepelvaltimoiden pisteytyspallolaajennuskatetrihoitoryhmään.
|
|
Active Comparator: ScoreFlex NC sepelvaltimon laajennuskatetri
Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti, hoidetaan ScoreFlex NC -sepelvaltimon laajennuskatetrilla (OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd)
|
Sata koehenkilöä, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan ja määrättiin ScoreFlex NC -sepelvaltimon laajennuskatetrihoitoryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut laitteen käyttöaste
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkimuslaite toimitettiin onnistuneesti aiottuun kohdevaurioon, laajennettiin, tyhjennettiin ja palautettiin sujuvasti; Tutkimuslaitteella tehdyn palloangioplastian jälkeen kohteen leesion halkaisijan jäännösstenoosi oli < 50 %.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen onnistuminen määritellään instrumentin onnistuneen käytön perusteella, että tavoiteleesion halkaisijan jäännösstenoosi PCI:n jälkeen on ≤ 30 % ja TIMI-verenvirtaus on luokkaa 3, eikä MACE:a esiinny sairaalassa.
|
3 päivää
|
|
Sairaalan sisäisen MACE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACE sisältää sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kohdevaurion uudelleenverisuonituksen
|
30 päivää
|
|
PoCE:n ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PoCE sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, kaikki MI:t ja mahdollisen uudelleenverisuonituksen
|
30 päivää
|
|
Lumen saadaan välittömästi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lumen saadaan heti (QCA-analyysi)
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW-SBC202202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .