관상동맥 협착 병변의 전치료에서 관상동맥 채점 풍선 확장 카테터의 효과와 안전성
2024년 3월 4일 업데이트: JW Medical Systems Ltd
관상동맥 협착증 병변의 사전 확장을 위한 관상동맥 노치 풍선 확장 카테터의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 설계 임상 시험
본 임상시험은 전향적, 다기관, 무작위대조, 비열등성 비교시험 설계를 채택하고 있으며, 적격 피험자 200명을 모집하여 1:1 비율로 무작위로 실험군과 대조군에 배정할 계획이다.
무작위로 등록된 모든 피험자는 수술 후 30일까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서는 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 비교 설계를 사용합니다.
주요 유효성 평가 지표(기기 성공률)에서는 시험군이 대조군에 비해 비열등할 것으로 예상된다.
이번 임상은 조건을 충족하는 피험자 200명을 등록할 예정이며, 이들을 1:1 비율로 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정할 예정이다.
무작위로 등록된 모든 피험자는 경피적관상동맥중재술(PCI) 치료 후 30일 동안 주 유효성 평가 지표(장치 성공률), 이차 유효성 평가 지표(즉시 내강 증가[QCA]에서 시험군과 대조군을 비교합니다. 분석], 수술 성공률, 병원 내 주요 심장 이상사례(MACE) 발생률, 수술 후 30일 이내 표적 병변 실패(TLF) 발생률, 수술 중 및 수술 후 30일 이내 환자 관련 복합 평가변수(PoCE) 발생률 관상동맥 점수 풍선 확장술의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수술, 장치 작동 및 성능 평가) 및 안전성 평가 지표(장치 관련 합병증 발생률, 이상사례/중대한 이상사례 발생률, 장치 결함 발생률)를 평가합니다. 테스트 의료 기기의 카테터.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Wang, PM
- 전화번호: 13366024088
- 이메일: yang.wang@jwmsgrp.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 2. 연령: 성별에 관계없이 18세 이상 80세 이하;
- 3. 경피 중재 요법에 적합한 심장 허혈의 증거(증상이 있는 관상동맥 심장 질환, 안정/불안정 협심증 또는 무증상 심근 허혈 등)를 동반하는 관상동맥 협착 병변의 존재.
제외 기준:
- 1. 수술 전 7일 이내의 급성 심근경색(AMI);
- 2. 수술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dL(177 umol/L);
- 3. 수술 전 1개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장 출혈이 있는 경우
- 4. 수술 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA);
- 5. 알려진 좌심실 박출률(LVEF) <30%(LVEF를 알 수 없는 경우 이 수술 중에 측정할 수 있음)
- 6. 아스피린 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 피험자가 충분한 수술 전 약물을 받는 것을 방해하는 금기 사항의 존재;
- 7. 시험제품의 성분이나 조영제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
- 8. 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 피험자
- 9. 관상 동맥 죽상 절제술, 레이저 절제술, 기타 채점/스파이크/절단 풍선(비연구 장치) 또는 충격파 풍선을 동시에 사용하여 표적 병변을 치료할 계획입니다.
- 10. 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하는 피험자
- 11. 연구자가 평가한 대로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 관상동맥 스코어링 풍선 확장 카테터(JW메디컬시스템즈)
관상동맥 질환 환자는 관상동맥 채점 풍선 확장 카테터를 사용하여 치료합니다(JW Medical Systems Ltd)
|
포함 및 제외 기준을 충족하는 100명의 피험자를 등록하여 관상동맥 채점 풍선 확장 카테터 치료 그룹에 배정했습니다.
|
|
활성 비교기: ScoreFlex NC 관상동맥 확장 카테터
관상동맥 질환이 있는 환자는 ScoreFlex NC 관상동맥 확장 카테터(OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd)로 치료됩니다.
|
포함 및 제외 기준을 충족하는 100명의 피험자를 등록하여 ScoreFlex NC 관상동맥 확장 카테터 치료 그룹에 배정했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 장치 사용 비율
기간: 1 시간
|
조사용 장치는 의도된 표적 병변에 성공적으로 전달되었으며, 확장되고 수축되었으며 원활하게 회수되었습니다. 연구용 장치를 이용한 풍선 혈관성형술 후, 표적 병변 직경의 잔여 협착증은 50% 미만이었습니다.
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 성공률
기간: 3 일
|
수술의 성공 여부는 기구의 성공적인 사용, PCI 후 표적 병변 직경의 잔여 협착이 30% 이하, TIMI 혈류량 3등급, 병원에서 MACE가 발생하지 않는 것을 기준으로 정의됩니다.
|
3 일
|
|
병원 내 MACE 발생률
기간: 30 일
|
MACE에는 심장사, 표적 혈관 심근경색, 표적 병변 재혈관화가 포함됩니다.
|
30 일
|
|
수술 후 30일 이내에 PoCE 발생률
기간: 30 일
|
PoCE에는 모든 원인으로 인한 사망률, 모든 MI 및 모든 혈관 재형성이 포함됩니다.
|
30 일
|
|
루멘은 즉시 획득됩니다.
기간: 1 시간
|
루멘은 즉시 획득됩니다(QCA 분석)
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease