Effectiviteit en veiligheid van coronaire scorende ballondilatatiekatheter bij de voorbehandeling van coronaire stenoselaesies
4 maart 2024 bijgewerkt door: JW Medical Systems Ltd
Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferiority design klinische studie, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de coronaire arterie gekerfde ballondilatatiekatheter voor de pre-dilatatie van coronaire arteriestenoselaesies
Dit onderzoek heeft een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd en non-inferioriteitsvergelijkend onderzoeksontwerp en is van plan om 200 in aanmerking komende proefpersonen te rekruteren die willekeurig zullen worden toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep in een verhouding van 1:1.
Alle willekeurig ingeschreven proefpersonen zullen tot 30 dagen na de operatie worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsvergelijkingsontwerp.
Er wordt verwacht dat de testgroep niet inferieur zal zijn aan de controlegroep in de belangrijkste effectiviteitsevaluatie-index (succespercentage van het apparaat).
Bij deze proef zijn 200 proefpersonen gepland die aan de vereisten voldoen, en zij zullen willekeurig worden toegewezen aan de testgroep of de controlegroep in een verhouding van 1:1.
Alle willekeurig ingeschreven proefpersonen zullen gedurende 30 dagen na de behandeling met percutane coronaire interventie (PCI) worden gevolgd om de testgroep en de controlegroep te vergelijken op basis van de belangrijkste effectiviteitsevaluatie-index (succespercentage van het apparaat), secundaire effectiviteitsevaluatie-indexen (onmiddellijke lumenwinst [QCA analyse], chirurgisch succespercentage, incidentiepercentage van ernstige bijwerkingen in het ziekenhuis [MACE], incidentiepercentage van target laesiefalen [TLF] binnen 30 dagen na de operatie, patiëntgerelateerde samengestelde eindpunten [PoCE] incidentiepercentage tijdens en binnen 30 dagen erna chirurgische ingreep, werking van het apparaat en prestatie-evaluatie) en veiligheidsevaluatie-indices (incidentie van apparaatgerelateerde complicaties, incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen, incidentie van apparaatdefecten), om de effectiviteit en veiligheid van de dilatatie van de coronaire scoringsballon te evalueren katheter van het medische testapparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Wang, PM
- Telefoonnummer: 13366024088
- E-mail: yang.wang@jwmsgrp.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Vrijwillige deelname aan dit onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- 2. Leeftijd: ≥18 en ≤80 jaar oud, ongeacht geslacht;
- 3. Het bestaan van laesies door stenose van de kransslagader, vergezeld van tekenen van ischemie in het hart (zoals symptomatische coronaire hartziekte, stabiele/onstabiele angina pectoris of asymptomatische myocardiale ischemie), geschikt voor percutane interventionele therapie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 7 dagen vóór de operatie;
- 2. Serumcreatinineniveau >2,0 mg/dl (177 µmol/l) binnen 7 dagen vóór de operatie;
- 3. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 1 maand vóór de operatie;
- 4. Beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden vóór de operatie;
- 5. Bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30% (als LVEF onbekend is, kan deze tijdens deze operatie worden gemeten);
- 6. Bekende allergieën voor aspirine of heparine of het bestaan van contra-indicaties die verhinderen dat de proefpersonen voldoende preoperatieve medicatie krijgen;
- 7. Bekende personen die allergisch zijn voor ingrediënten in het testproduct of contrastmiddel;
- 8. Bekende personen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- 9. Gepland om coronaire atherectomie, laserablatie, andere scorings-/spijker-/snijballonnen (niet voor onderzoek bestemde apparaten) of schokgolfballonnen te gebruiken om tegelijkertijd de doellaesie te behandelen;
- 10. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
- 11. Andere situaties die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coronaire scoreballondilatatiekatheter (JW Medical Systems Ltd)
Patiënten met coronaire hartziekte zullen worden behandeld met een coronaire scoringsballondilatatiekatheter (JW Medical Systems Ltd)
|
Honderd proefpersonen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden geïncludeerd en toegewezen aan de behandelingsgroep voor de ballondilatatiekatheter die de kransslagader scoorde.
|
|
Actieve vergelijker: ScoreFlex NC coronaire dilatatiekatheter
Patiënten met coronaire hartziekte worden behandeld met ScoreFlex NC coronaire dilatatiekatheter (OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd)
|
Honderd proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, werden ingeschreven en toegewezen aan de behandelgroep van de ScoreFlex NC coronaire dilatatiekatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvol apparaatgebruik
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het onderzoeksapparaat werd met succes op de beoogde laesie afgeleverd, verwijd, leeggelopen en vlot teruggehaald; Na ballonangioplastie met het onderzoeksapparaat was de resterende stenose van de diameter van de doellaesie <50%.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het succes van de operatie wordt gedefinieerd als op basis van succesvol gebruik van het instrument, de resterende stenose van de doellaesiediameter na PCI is ≤ 30% en de TIMI-bloedstroom is graad 3, en er komt geen MACE voor in het ziekenhuis.
|
3 dagen
|
|
Incidentie van MACE in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MACE omvat hartdood, myocardinfarct in het doelvat en revascularisatie van de doellaesie
|
30 dagen
|
|
Incidentie van PoCE binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
PoCE omvat sterfte door alle oorzaken, alle MI's en eventuele revascularisatie
|
30 dagen
|
|
Het lumen wordt onmiddellijk verkregen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het lumen wordt onmiddellijk verkregen (QCA-analyse)
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JW-SBC202202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .