Effektiviteten och säkerheten för koronar poäng ballongdilatationskateter vid förbehandling av koronar stenos lesioner
4 mars 2024 uppdaterad av: JW Medical Systems Ltd
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, non-inferiority design klinisk prövning, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kransartären med skårad ballongdilatationskateter för predilatation av koronarartärstenosskador
Denna studie antar en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, och icke-inferioritetsjämförelseförsöksdesign, och planerar att rekrytera 200 berättigade försökspersoner som kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande.
Alla slumpmässigt inskrivna försökspersoner kommer att följas upp till 30 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, non-inferiority jämförelse design.
Det förväntas att testgruppen kommer att vara icke-underlägsen kontrollgruppen i det huvudsakliga effektivitetsutvärderingsindexet (enhetsframgångsfrekvens).
Denna studie planerar att registrera 200 försökspersoner som uppfyller kraven, och de kommer att slumpmässigt tilldelas testgruppen eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1.
Alla slumpmässigt inskrivna försökspersoner kommer att följas upp i 30 dagar efter behandling med perkutan kranskärlsintervention (PCI) för att jämföra testgruppen och kontrollgruppen i det huvudsakliga effektivitetsutvärderingsindexet (enhets framgångsfrekvens), sekundära effektivitetsutvärderingsindex (omedelbar lumenökning [QCA] analys], kirurgisk framgångsfrekvens, incidensfrekvens på sjukhus för allvarliga biverkningar av hjärthändelser [MACE], incidensfrekvens för målskador [TLF] inom 30 dagar efter operationen, patientrelaterade sammansatta endpoints [PoCE] incidensfrekvens under och inom 30 dagar efter kirurgi, enhetsdrift och utvärdering av prestanda), och säkerhetsutvärderingsindex (incidensfrekvens för enhetsrelaterad komplikation, incidensfrekvens för biverkningar/allvarliga biverkningar, incidensfrekvens för enhetsdefekter), för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den koronära poängballongvidgningen katetern på den medicinska testanordningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Wang, PM
- Telefonnummer: 13366024088
- E-post: yang.wang@jwmsgrp.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Frivilligt deltagande i denna rättegång och undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- 2. Ålder: ≥18 och ≤80 år, oavsett kön;
- 3. Förekomsten av koronarartärstenoslesioner åtföljda av tecken på ischemi i hjärtat (såsom symptomatisk kranskärlssjukdom, stabil/instabil angina pectoris eller asymtomatisk myokardischemi), lämplig för perkutan interventionsterapi.
Exklusions kriterier:
- 1. Akut hjärtinfarkt (AMI) inom 7 dagar före operationen;
- 2. Serumkreatininnivå >2,0 mg/dL (177 umol/L) inom 7 dagar före operationen;
- 3. Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning inom 1 månad före operationen;
- 4. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader före operation;
- 5. Känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 % (om LVEF är okänd kan det mätas under denna operation);
- 6. Kända allergier mot acetylsalicylsyra eller heparin eller förekomsten av kontraindikationer som hindrar försökspersonerna från att få tillräckliga preoperativa mediciner;
- 7. Kända försökspersoner som är allergiska mot ingredienser i testprodukten eller kontrastmedlet;
- 8. Kända försökspersoner som är gravida eller ammar;
- 9. Planerade att använda koronararterektomi, laserablation, andra ballonger med spets/skärning (icke-studieutrustning) eller stötvågsballonger för att behandla målskadan samtidigt;
- 10. Försökspersoner som deltar i andra kliniska studier av läkemedel eller anordningar;
- 11. Andra situationer som inte är lämpliga för deltagande i denna studie enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kranskärlsutvidgningskateter (JW Medical Systems Ltd)
Patienter med kranskärlssjukdom kommer att behandlas med kranskärlsutvidgningskateter（JW Medical Systems Ltd）
|
Hundra försökspersoner som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna inkluderades och tilldelades behandlingsgruppen för kranskärlsutvidgningskateter med ballong.
|
|
Aktiv komparator: ScoreFlex NC kranskärlsdilatationskateter
Patienter med kranskärlssjukdom kommer att behandlas med ScoreFlex NC kranskärlsdilatationskateter（OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd）
|
Hundra försökspersoner som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna registrerades och tilldelades ScoreFlex NC-koronardilatationskateterbehandlingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik enhetsanvändning
Tidsram: 1 timme
|
Undersökningsanordningen levererades framgångsrikt till den avsedda målskadan, dilaterades, tömdes på luft och hämtades smidigt; Efter ballongangioplastik med undersökningsanordningen var den kvarvarande stenosen av målskadans diameter <50 %.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av framgång för operationen
Tidsram: 3 dagar
|
Framgången för operationen definieras som på basis av framgångsrik användning av instrumentet, den kvarvarande stenosen av målskadans diameter efter PCI är ≤ 30 % och TIMI-blodflödet är grad 3, och ingen MACE förekommer på sjukhuset.
|
3 dagar
|
|
Förekomst av MACE på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
MACE inkluderar hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och återvaskularisering av målskador
|
30 dagar
|
|
Förekomst av PoCE inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
|
PoCE inkluderar dödlighet av alla orsaker, alla MI och eventuell re-vaskularisering
|
30 dagar
|
|
Lumen erhålls omedelbart
Tidsram: 1 timme
|
Lumen erhålls omedelbart (QCA-analys)
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JW-SBC202202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .