Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo cewnika rozszerzającego z balonem wieńcowym w leczeniu wstępnym zmian w zwężeniu tętnicy wieńcowej

4 marca 2024 zaktualizowane przez: JW Medical Systems Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o równoważnym charakterze, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa karbowanego cewnika balonowego dylatacyjnego do tętnicy wieńcowej do wstępnego dylatacji zmian zwężenia tętnicy wieńcowej

W badaniu tym przyjęto projekt prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego i porównawczego badania równoważności i planuje się rekrutację 200 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Wszyscy losowo włączeni pacjenci będą poddawani obserwacji do 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt porównawczy równoważności. Oczekuje się, że grupa testowa nie będzie gorsza od grupy kontrolnej w głównym wskaźniku oceny efektywności (wskaźnik sukcesu urządzenia). Do tego badania planuje się włączyć 200 osób spełniających wymagania, które zostaną losowo przydzielone do grupy testowej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Wszyscy losowo włączeni pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w celu porównania grupy badanej i grupy kontrolnej pod względem głównego wskaźnika oceny skuteczności (wskaźnik powodzenia urządzenia), wtórnych wskaźników oceny skuteczności (natychmiastowe zwiększenie światła [QCA analiza], współczynnik powodzenia operacji, częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w szpitalu [MACE], częstość występowania niepowodzenia docelowych zmian chorobowych [TLF] w ciągu 30 dni po operacji, złożone punkty końcowe zależne od pacjenta [PoCE] częstość występowania w trakcie i w ciągu 30 dni po zabiegu operacji, działania urządzenia i oceny jego działania) oraz wskaźniki oceny bezpieczeństwa (częstość powikłań związanych z urządzeniem, częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych, częstość występowania wad urządzenia), w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa poszerzenia balonika punktowego cewnik badanego urządzenia medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody;
  • 2. Wiek: ≥18 i ≤80 lat, bez względu na płeć;
  • 3. Istnienie zmian w postaci zwężenia tętnic wieńcowych, którym towarzyszą objawy niedokrwienia serca (takie jak objawowa choroba wieńcowa, stabilna/niestabilna dławica piersiowa lub bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego), kwalifikujących się do przezskórnej terapii interwencyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 7 dni przed operacją;
  • 2. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177 umol/l) w ciągu 7 dni przed zabiegiem;
  • 3. Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca przed operacją;
  • 4. Udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  • 5. Znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% (w przypadku nieznanej LVEF można ją zmierzyć podczas tej operacji);
  • 6. Znana alergia na aspirynę lub heparynę lub istnienie przeciwwskazań uniemożliwiających pacjentowi otrzymanie wystarczającej ilości leków przedoperacyjnych;
  • 7. Znane osoby uczulone na składniki badanego produktu lub środek kontrastowy;
  • 8. Znane osoby, które są w ciąży lub karmią piersią;
  • 9. Planowane jest zastosowanie aterektomii wieńcowej, ablacji laserowej, innych balonów nacinających/kolczastych/tnących (urządzenia niebędące przedmiotem badania) lub balonów z falą uderzeniową w celu jednoczesnego leczenia docelowej zmiany chorobowej;
  • 10. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych leku lub urządzenia;
  • 11. Inne sytuacje, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik balonowy rozszerzający tętnicę wieńcową (JW Medical Systems Ltd)
Pacjenci z chorobą wieńcową będą leczeni cewnikiem balonowym rozszerzającym do oceny tętnic wieńcowych (JW Medical Systems Ltd)
Urządzenie: Cewnik balonowy rozszerzający tętnicę wieńcową (JW Medical Systems Ltd)
Do badania włączono stu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia, i przydzielono ich do grupy leczonej cewnikiem balonowym rozszerzającym tętnicę wieńcową.
Aktywny komparator: Cewnik do rozszerzania naczyń wieńcowych ScoreFlex NC
Pacjenci z chorobą wieńcową będą leczeni cewnikiem rozszerzającym tętnice wieńcowe ScoreFlex NC （OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd）
Urządzenie: Cewnik do rozszerzania naczyń wieńcowych ScoreFlex NC
Do badania włączono i przydzielono stu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, do grupy leczonej cewnikiem rozszerzającym tętnicę wieńcową ScoreFlex NC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego wykorzystania urządzenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Badane urządzenie zostało pomyślnie dostarczone do zamierzonej docelowej zmiany chorobowej, rozwarte, opróżnione i płynnie wyjęte; Po angioplastyce balonowej przy użyciu badanego urządzenia resztkowe zwężenie średnicy docelowej zmiany wynosiło <50%.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: 3 dni
Powodzenie operacji definiuje się jako: na podstawie skutecznego użycia narzędzia, resztkowe zwężenie średnicy docelowej zmiany po PCI wynosi ≤ 30%, przepływ krwi jest 3. stopnia w skali TIMI, a w szpitalu nie występuje MACE.
3 dni
Częstość występowania wewnątrzszpitalnego MACE
Ramy czasowe: 30 dni
MACE obejmuje śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
30 dni
Występowanie PoCE w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
PoCE obejmuje śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie zawały serca i każdą rewaskularyzację
30 dni
Światło uzyskuje się natychmiast
Ramy czasowe: 1 godzina
Światło uzyskuje się natychmiast (analiza QCA)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW-SBC202202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj