Эффективность и безопасность коронарного баллонного дилатационного катетера при предварительном лечении поражений коронарных стенозов
4 марта 2024 г. обновлено: JW Medical Systems Ltd
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности баллонного дилатационного катетера с надрезом для коронарной артерии для предварительного расширения стенозированных поражений коронарной артерии
В этом исследовании используется проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для сравнения не меньшей эффективности, и планируется набрать 200 подходящих субъектов, которые будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу в соотношении 1:1.
За всеми случайно включенными субъектами будут наблюдать в течение 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом исследовании используется проспективный, многоцентровый, рандомизированный контролируемый дизайн сравнения не меньшей эффективности.
Ожидается, что тестовая группа будет не уступать контрольной группе по основному показателю оценки эффективности (показатель успешности устройства).
В этом исследовании планируется принять участие 200 субъектов, соответствующих требованиям, и они будут случайным образом распределены в тестовую или контрольную группу в соотношении 1:1.
Все случайно включенные субъекты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после лечения чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) для сравнения тестовой группы и контрольной группы по основному индексу оценки эффективности (показатель успеха устройства), вторичным индексам оценки эффективности (немедленное увеличение просвета [QCA анализ], показатель успеха хирургического вмешательства, частота внутрибольничных серьезных неблагоприятных сердечных событий [MACE], частота случаев нарушения целевого поражения [TLF] в течение 30 дней после операции, уровень заболеваемости комбинированными конечными точками, связанными с пациентом [PoCE] во время и в течение 30 дней после хирургическое вмешательство, работа устройства и оценка его характеристик) и индексы оценки безопасности (частота осложнений, связанных с устройством, частота нежелательных/серьезных нежелательных явлений, частота дефектов устройства), чтобы оценить эффективность и безопасность баллонной дилатации коронарного балла. катетер испытуемого медицинского изделия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Wang, PM
- Номер телефона: 13366024088
- Электронная почта: yang.wang@jwmsgrp.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Добровольное участие в этом исследовании и подписание формы информированного согласия;
- 2. Возраст: ≥18 и ≤80 лет, независимо от пола;
- 3. Наличие стеноза коронарных артерий, сопровождающегося признаками ишемии сердца (например, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, стабильная/нестабильная стенокардия или бессимптомная ишемия миокарда), подходящее для чрескожной интервенционной терапии.
Критерий исключения:
- 1. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 7 дней до операции;
- 2. Уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л) в течение 7 дней до операции;
- 3. Активная язвенная болезнь или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 1 мес до операции;
- 4. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев до операции;
- 5. Известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% (если ФВЛЖ неизвестна, ее можно измерить во время операции);
- 6. Известная аллергия на аспирин или гепарин или наличие противопоказаний, которые не позволяют субъектам получать достаточное количество предоперационных лекарств;
- 7. Известные субъекты с аллергией на ингредиенты тестируемого продукта или контрастного вещества;
- 8. Известные субъекты, беременные или кормящие грудью;
- 9. Планируется использовать коронарную атерэктомию, лазерную абляцию, другие баллоны с насечками/шипами/режущими (неисследуемые устройства) или баллоны с ударной волной для одновременного лечения целевого поражения;
- 10. Субъекты, участвующие в клинических исследованиях других лекарственных средств или устройств;
- 11. Другие ситуации, не подходящие для участия в данном исследовании по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллонный дилатационный катетер для оценки коронарной артерии (JW Medical Systems Ltd)
Пациентов с ишемической болезнью сердца будут лечить с помощью баллонного катетера для расширения коронарной артерии (JW Medical Systems Ltd)
|
Сто субъектов, которые соответствовали критериям включения и исключения, были включены в группу лечения коронарной артерии с помощью катетера с баллонной дилатацией.
|
|
Активный компаратор: Катетер для коронарной дилатации ScoreFlex NC
Лечение пациентов с ишемической болезнью сердца будет осуществляться с помощью катетера для коронарной дилатации ScoreFlex NC (OrbusNeich Medical [Нидерланды] Ltd)
|
Сто субъектов, которые соответствовали критериям включения и исключения, были включены в группу лечения катетером для коронарной дилатации ScoreFlex NC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешного использования устройства
Временное ограничение: 1 час
|
Исследуемое устройство было успешно доставлено к намеченному целевому поражению, расширено, спущено и плавно извлечено; После баллонной ангиопластики исследуемым устройством остаточный стеноз целевого диаметра поражения составил <50%.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха операции
Временное ограничение: 3 дня
|
Успех операции определяется тем, что на основании успешного использования инструмента остаточный стеноз целевого диаметра поражения после ЧКВ составляет ≤ 30%, кровоток по TIMI соответствует 3 степени, а в стационаре не возникает MACE.
|
3 дня
|
|
Заболеваемость внутрибольничным MACE
Временное ограничение: 30 дней
|
MACE включает сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого поражения.
|
30 дней
|
|
Частота возникновения PoCE в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
PoCE включает смертность от всех причин, все ИМ и любую реваскуляризацию.
|
30 дней
|
|
Просвет получается сразу
Временное ограничение: 1 час
|
Просвет получают немедленно (анализ QCA)
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JW-SBC202202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .