Efectividad y seguridad del catéter de dilatación con balón de puntuación coronaria en el tratamiento previo de las lesiones de estenosis coronaria
4 de marzo de 2024 actualizado por: JW Medical Systems Ltd
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y con diseño de no inferioridad para evaluar la eficacia y seguridad del catéter de dilatación con balón con muescas en la arteria coronaria para la predilatación de las lesiones de estenosis de la arteria coronaria
Este ensayo adopta un diseño de ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de comparación de no inferioridad, y planea reclutar 200 sujetos elegibles que serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control en una proporción de 1:1.
Todos los sujetos inscritos al azar serán seguidos hasta 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo utiliza un diseño de comparación de no inferioridad, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Se espera que el grupo de prueba no sea inferior al grupo de control en el índice principal de evaluación de efectividad (tasa de éxito del dispositivo).
Esta prueba planea inscribir a 200 sujetos que cumplan con los requisitos y serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo de control en una proporción de 1:1.
Todos los sujetos inscritos al azar serán seguidos durante 30 días después del tratamiento de intervención coronaria percutánea (ICP) para comparar el grupo de prueba y el grupo de control en el índice de evaluación de efectividad principal (tasa de éxito del dispositivo), índices de evaluación de efectividad secundaria (ganancia de luz inmediata [QCA análisis], tasa de éxito quirúrgico, tasa de incidencia de eventos cardíacos adversos mayores [MACE] intrahospitalarios, tasa de incidencia de falla de la lesión diana [TLF] dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, tasa de incidencia de criterios de valoración compuestos relacionados con el paciente [PoCE] durante y dentro de los 30 días posteriores cirugía, operación del dispositivo y evaluación del desempeño) e índices de evaluación de seguridad (tasa de incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo, tasa de incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves, tasa de incidencia de defectos del dispositivo), para evaluar la efectividad y seguridad de la dilatación con balón de puntuación coronaria. catéter del dispositivo médico de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Wang, PM
- Número de teléfono: 13366024088
- Correo electrónico: yang.wang@jwmsgrp.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Participación voluntaria en este ensayo y firma del formulario de consentimiento informado;
- 2. Edad: ≥18 y ≤80 años, independientemente del sexo;
- 3. La existencia de lesiones de estenosis de la arteria coronaria acompañadas de evidencia de isquemia en el corazón (como enfermedad coronaria sintomática, angina de pecho estable/inestable o isquemia miocárdica asintomática), aptas para terapia intervencionista percutánea.
Criterio de exclusión:
- 1. Infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 7 días anteriores a la cirugía;
- 2. Nivel de creatinina sérica >2,0 mg/dL (177 umol/L) en los 7 días anteriores a la cirugía;
- 3. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa dentro del mes anterior a la cirugía;
- 4. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía;
- 5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <30% (si se desconoce la FEVI, se puede medir durante esta cirugía);
- 6. Alergias conocidas a la aspirina o heparina o la existencia de contraindicaciones que impidan que los sujetos reciban suficientes medicamentos preoperatorios;
- 7. Sujetos conocidos alérgicos a los ingredientes del producto de prueba o al agente de contraste;
- 8. Sujetos conocidos que estén embarazadas o amamantando;
- 9. Planeado utilizar aterectomía coronaria, ablación con láser, otros globos de puntuación / pinchados / cortantes (dispositivos que no son del estudio) o globos de ondas de choque para tratar la lesión objetivo al mismo tiempo;
- 10. Sujetos que participan en otros estudios clínicos de medicamentos o dispositivos;
- 11. Otras situaciones que no sean aptas para participar en este estudio según lo evalúe el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de dilatación con balón de puntuación de arteria coronaria (JW Medical Systems Ltd)
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias serán tratados con un catéter de dilatación con balón de puntuación de las arterias coronarias （JW Medical Systems Ltd）
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Se inscribieron y asignaron cien sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión al grupo de tratamiento con catéter de dilatación con balón de puntuación de arterias coronarias.
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Comparador activo: Catéter de dilatación coronaria ScoreFlex NC
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias serán tratados con el catéter de dilatación coronaria ScoreFlex NC （OrbusNeich Medical [Países Bajos] Ltd）
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Se inscribieron y asignaron cien sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión al grupo de tratamiento con catéter de dilatación coronaria ScoreFlex NC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de uso exitoso del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 hora
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El dispositivo de investigación se colocó con éxito en la lesión objetivo prevista, se dilató, se desinfló y se recuperó sin problemas; Después de la angioplastia con balón con el dispositivo en investigación, la estenosis residual del diámetro de la lesión diana fue <50%.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 días
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El éxito de la cirugía se define sobre la base del uso exitoso del instrumento, la estenosis residual del diámetro de la lesión objetivo después de la PCI es ≤ 30% y el flujo sanguíneo TIMI es de grado 3, y no se produce MACE en el hospital.
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3 días
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Incidencia de MACE intrahospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
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MACE incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana.
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30 dias
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Incidencia de PoCE dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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PoCE incluye mortalidad por todas las causas, todos los IM y cualquier revascularización.
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30 dias
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La luz se obtiene inmediatamente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La luz se obtiene inmediatamente (análisis QCA)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JW-SBC202202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .