Effektiviteten og sikkerheten til koronar score ballongdilatasjonskateter ved forbehandling av koronar stenoselesjoner
4. mars 2024 oppdatert av: JW Medical Systems Ltd
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsdesign klinisk studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til koronararteriehakket ballongdilatasjonskateter for pre-dilatasjon av koronararteriestenoselesjoner
Denne studien tar i bruk et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert og ikke-underordnet sammenligningsforsøksdesign, og planlegger å rekruttere 200 kvalifiserte forsøkspersoner som vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell gruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1.
Alle tilfeldig registrerte forsøkspersoner vil bli fulgt opp inntil 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-underordnet sammenligningsdesign.
Det forventes at testgruppen vil være ikke-underlegen kontrollgruppen i hovedeffektivitetsevalueringsindeksen (enhetssuksessrate).
Denne studien planlegger å registrere 200 forsøkspersoner som oppfyller kravene, og de vil bli tilfeldig tildelt testgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1.
Alle tilfeldig registrerte forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 30 dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI) behandling for å sammenligne testgruppen og kontrollgruppen i hovedeffektivitetsevalueringsindeksen (enhetssuksessrate), sekundære effektivitetsevalueringsindekser (umiddelbar lumenøkning [QCA] analyse], kirurgisk suksessrate, insidensrate for alvorlige uønskede hjertehendelser [MACE] på sykehus, insidensrate for mållesjonssvikt [TLF] innen 30 dager etter operasjonen, pasientrelaterte sammensatte endepunkter [PoCE] forekomst under og innen 30 dager etter kirurgi, enhetsdrift og ytelsesevaluering), og sikkerhetsevalueringsindekser (enhetsrelatert komplikasjonsforekomst, forekomst av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser, forekomstrate for enhetsdefekter), for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den koronare scoringsballongdilatasjonen kateter til det medisinske testutstyret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Wang, PM
- Telefonnummer: 13366024088
- E-post: yang.wang@jwmsgrp.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Frivillig deltakelse i denne rettssaken og signert skjemaet for informert samtykke;
- 2. Alder: ≥18 og ≤80 år, uavhengig av kjønn;
- 3. Eksistensen av koronararteriestenoselesjoner ledsaget av tegn på iskemi i hjertet (som symptomatisk koronar hjertesykdom, stabil/ustabil angina pectoris eller asymptomatisk myokardiskemi), egnet for perkutan intervensjonsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 7 dager før operasjonen;
- 2. Serumkreatininnivå >2,0 mg/dL (177 umol/L) innen 7 dager før operasjonen;
- 3. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning innen 1 måned før operasjonen;
- 4. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder før operasjonen;
- 5. Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % (hvis LVEF er ukjent, kan det måles under denne operasjonen);
- 6. Kjente allergier mot aspirin eller heparin eller eksistensen av kontraindikasjoner som hindrer forsøkspersonene i å motta tilstrekkelige preoperative medisiner;
- 7. Kjente personer som er allergiske mot ingredienser i testproduktet eller kontrastmiddelet;
- 8. Kjente forsøkspersoner som er gravide eller ammer;
- 9. Planlagt å bruke koronar aterektomi, laserablasjon, andre skårings-/pigge-/skjærende ballonger (ikke-studieutstyr) eller sjokkbølgeballonger for å behandle mållesjonen samtidig;
- 10. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier med legemiddel eller utstyr;
- 11. Andre situasjoner som ikke er egnet for deltakelse i denne studien, vurdert av utrederen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballongutvidelseskateter for kranspulsårer (JW Medical Systems Ltd)
Pasienter med koronararteriesykdom vil bli behandlet med koronararterieskårende ballongdilatasjonskateter（JW Medical Systems Ltd）
|
Ett hundre forsøkspersoner som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble registrert og tilordnet behandlingsgruppen for koronararterie-scorende ballongdilatasjonskateter.
|
|
Aktiv komparator: ScoreFlex NC koronar dilatasjonskateter
Pasienter med koronararteriesykdom vil bli behandlet med ScoreFlex NC koronar dilatasjonskateter (OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd)
|
Ett hundre forsøkspersoner som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble registrert og tilordnet ScoreFlex NC koronardilatasjonskateter-behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket bruk av enheten
Tidsramme: 1 time
|
Undersøkelsesutstyret ble levert til den tiltenkte mållesjonen, utvidet, tømt for luft og gjenvunnet jevnt; Etter ballongangioplastikk med undersøkelsesapparatet var gjenværende stenose av mållesjonsdiameteren <50 %.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessgraden for operasjonen
Tidsramme: 3 dager
|
Suksessen til operasjonen er definert som på grunnlag av vellykket bruk av instrumentet, gjenværende stenose av mållesjonsdiameteren etter PCI er ≤ 30 % og TIMI-blodstrømmen er grad 3, og ingen MACE forekommer på sykehuset.
|
3 dager
|
|
Forekomst av MACE på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
MACE inkluderer hjertedød, målkarmyokardinfarkt og mållesjonsrevaskularisering
|
30 dager
|
|
Forekomst av PoCE innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
PoCE inkluderer dødelighet av alle årsaker, alle MI og eventuell re-vaskularisering
|
30 dager
|
|
Lumen oppnås umiddelbart
Tidsramme: 1 time
|
Lumen oppnås umiddelbart (QCA-analyse)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JW-SBC202202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .