冠状动脉评分球囊扩张导管预处理冠状动脉狭窄病变的有效性和安全性
2024年3月4日 更新者:JW Medical Systems Ltd
一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性设计临床试验,评估冠状动脉切口球囊扩张导管预扩张冠状动脉狭窄病变的有效性和安全性
本试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性比较试验设计,拟招募200名符合条件的受试者,按1:1的比例随机分配至实验组或对照组。
所有随机入组的受试者将接受随访直至手术后 30 天。
研究概览
详细说明
该试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性比较设计。
预计试验组在主要有效性评价指标(器械成功率)上不劣于对照组。
本次试验拟招募200名符合要求的受试者,按照1:1的比例随机分配至试验组或对照组。
所有随机入组的受试者均在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)治疗后随访30天,比较试验组与对照组的主要有效性评价指标(器械成功率)、次要有效性评价指标(即刻流明增益[QCA])。分析]、手术成功率、院内主要不良心脏事件[MACE]发生率、术后30天内靶病灶失败[TLF]发生率、患者相关复合终点[PoCE]术中及术后30天内发生率手术、器械操作及性能评价)和安全性评价指标(器械相关并发症发生率、不良事件/严重不良事件发生率、器械缺陷发生率),以评价冠状动脉评分球囊扩张术的有效性和安全性测试医疗设备的导管。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yang Wang, PM
- 电话号码:13366024088
- 邮箱:yang.wang@jwmsgrp.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1.自愿参加本次试验并签署知情同意书;
- 2、年龄:≥18周岁且≤80周岁,不限性别;
- 3.存在冠状动脉狭窄病变并伴有心脏缺血证据(如症状性冠心病、稳定/不稳定型心绞痛或无症状心肌缺血),适合经皮介入治疗。
排除标准:
- 1.术前7天内发生急性心肌梗塞(AMI);
- 2.术前7天内血清肌酐水平>2.0 mg/dL(177 umol/L);
- 3.术前1个月内有活动性消化性溃疡或活动性消化道出血;
- 4. 术前3个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作(TIA);
- 5.已知左心室射血分数(LVEF)<30%(如果LVEF未知,可在本次手术中测量);
- 6.已知对阿司匹林或肝素过敏或存在妨碍受试者接受足够术前药物治疗的禁忌症;
- 7.已知受试者对受试品或造影剂中的成分过敏;
- 8. 已知受试者怀孕或哺乳;
- 9. 计划同时使用冠状动脉粥样斑块切除术、激光消融术、其他刻划/尖刺/切割球囊(非研究装置)或冲击波球囊治疗目标病灶;
- 10.参加其他药物、器械临床研究的受试者;
- 11. 经研究者评估不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:冠状动脉评分球囊扩张导管(JW Medical Systems Ltd)
冠状动脉疾病患者将接受冠状动脉评分球囊扩张导管治疗(JW Medical Systems Ltd)
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一百名符合纳入和排除标准的受试者被纳入并分配到冠状动脉评分球囊扩张导管治疗组。
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有源比较器:ScoreFlex NC 冠状动脉扩张导管
冠状动脉疾病患者将使用ScoreFlex NC冠状动脉扩张导管(OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd)进行治疗
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一百名符合纳入和排除标准的受试者被纳入并分配到 ScoreFlex NC 冠状动脉扩张导管治疗组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备使用成功率
大体时间:1小时
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研究装置成功送达预定目标病灶,并顺利扩张、放气、回收;使用研究装置进行球囊血管成形术后,目标病变直径的残余狭窄<50%。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间:3天
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手术成功定义为在器械成功使用的基础上,PCI术后靶病灶直径残余狭窄≤30%,TIMI血流3级,院内无MACE发生。
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3天
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院内 MACE 发生率
大体时间:30天
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MACE包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶病变血管重建
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30天
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术后 30 天内 PoCE 发生率
大体时间:30天
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PoCE 包括全因死亡率、所有 MI 和任何血运重建
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30天
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立即获得流明
大体时间:1小时
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立即获得流明(QCA 分析)
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ling Tao, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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