Efficacité et sécurité du cathéter de dilatation à ballonnet de notation coronarienne dans le prétraitement des lésions de sténose coronarienne
4 mars 2024 mis à jour par: JW Medical Systems Ltd
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, de non-infériorité, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du cathéter de dilatation à ballonnet cranté de l'artère coronaire pour la pré-dilatation des lésions de sténose de l'artère coronaire
Cet essai adopte une conception d'essai comparatif prospectif, multicentrique, randomisé et de non-infériorité, et prévoit de recruter 200 sujets éligibles qui seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin dans un rapport de 1 : 1.
Tous les sujets recrutés au hasard seront suivis jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai utilise une conception de comparaison prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de non-infériorité.
On s'attend à ce que le groupe test ne soit pas inférieur au groupe témoin dans le principal indice d'évaluation de l'efficacité (taux de réussite de l'appareil).
Cet essai prévoit d'inscrire 200 sujets répondant aux exigences, et ils seront assignés au hasard au groupe test ou au groupe témoin dans un rapport de 1 : 1.
Tous les sujets recrutés au hasard seront suivis pendant 30 jours après le traitement d'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour comparer le groupe test et le groupe témoin dans l'indice d'évaluation d'efficacité principal (taux de réussite de l'appareil), les indices d'évaluation d'efficacité secondaire (gain de lumière immédiat [QCA analyse], taux de réussite chirurgicale, taux d'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital [MACE], taux d'incidence d'échec de la lésion cible [TLF] dans les 30 jours suivant la chirurgie, taux d'incidence des paramètres composites liés au patient [PoCE] pendant et dans les 30 jours après chirurgie, fonctionnement du dispositif et évaluation des performances) et des indices d'évaluation de la sécurité (taux d'incidence des complications liées au dispositif, taux d'incidence des événements indésirables/événements indésirables graves, taux d'incidence des défauts du dispositif), afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la dilatation par ballonnet de notation coronarienne. cathéter du dispositif médical de test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Wang, PM
- Numéro de téléphone: 13366024088
- E-mail: yang.wang@jwmsgrp.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Participation volontaire à cet essai et signature du formulaire de consentement éclairé ;
- 2. Âge : ≥18 et ≤80 ans, quel que soit le sexe ;
- 3. L'existence de lésions de sténose de l'artère coronaire accompagnées de signes d'ischémie cardiaque (telles qu'une maladie coronarienne symptomatique, une angine de poitrine stable/instable ou une ischémie myocardique asymptomatique), adaptées à un traitement interventionnel percutané.
Critère d'exclusion:
- 1. Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 7 jours précédant la chirurgie ;
- 2. Niveau de créatinine sérique > 2,0 mg/dL (177 umol/L) dans les 7 jours précédant la chirurgie ;
- 3. Ulcère gastroduodénal actif ou hémorragie gastro-intestinale active dans le mois précédant la chirurgie ;
- 4. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- 5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue <30 % (si la FEVG est inconnue, elle peut être mesurée pendant cette chirurgie) ;
- 6. Allergies connues à l'aspirine ou à l'héparine ou existence de contre-indications qui empêchent les sujets de recevoir suffisamment de médicaments préopératoires ;
- 7. Sujets connus allergiques aux ingrédients du produit testé ou de l'agent de contraste ;
- 8. Sujets connus enceintes ou qui allaitent ;
- 9. Il est prévu d'utiliser l'athérectomie coronarienne, l'ablation au laser, d'autres ballons inciseurs/pointus/coupants (dispositifs non étudiés) ou des ballons à ondes de choc pour traiter la lésion cible en même temps ;
- 10. Sujets participant à d'autres études cliniques sur des médicaments ou des dispositifs ;
- 11. Autres situations qui ne conviennent pas à la participation à cette étude, telles qu'évaluées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cathéter de dilatation à ballonnet pour score d'artère coronaire（JW Medical Systems Ltd）
Les patients atteints de maladie coronarienne seront traités avec un cathéter de dilatation à ballonnet de notation des artères coronaires （JW Medical Systems Ltd）
|
Dispositif: Cathéter de dilatation à ballonnet pour score d'artère coronaire（JW Medical Systems Ltd）
Cent sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été inscrits et affectés au groupe de traitement par cathéter de dilatation à ballonnet de notation des artères coronaires.
|
|
Comparateur actif: Cathéter de dilatation coronaire ScoreFlex NC
Les patients atteints de maladie coronarienne seront traités avec le cathéter de dilatation coronarienne ScoreFlex NC (OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd)
|
Cent sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été inscrits et affectés au groupe de traitement du cathéter de dilatation coronaire ScoreFlex NC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'utilisation réussie de l'appareil
Délai: 1 heure
|
Le dispositif expérimental a été livré avec succès à la lésion cible prévue, dilaté, dégonflé et récupéré en douceur ; Après angioplastie par ballonnet avec le dispositif expérimental, la sténose résiduelle du diamètre de la lésion cible était <50 %.
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de l'opération
Délai: 3 jours
|
Le succès de la chirurgie est défini sur la base d'une utilisation réussie de l'instrument, la sténose résiduelle du diamètre de la lésion cible après ICP est ≤ 30 % et le débit sanguin TIMI est de grade 3, et aucun MACE ne se produit à l'hôpital.
|
3 jours
|
|
Incidence du MACE à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
Le MACE inclut la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible.
|
30 jours
|
|
Incidence du PoCE dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours
|
PoCE inclut la mortalité toutes causes confondues, tous les IM et toute revascularisation
|
30 jours
|
|
La lumière est obtenue immédiatement
Délai: 1 heure
|
La lumière est obtenue immédiatement (analyse QCA)
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JW-SBC202202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .