Efficacia e sicurezza del catetere per dilatazione con palloncino per valutazione coronarica nel pretrattamento delle lesioni da stenosi coronarica
4 marzo 2024 aggiornato da: JW Medical Systems Ltd
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, con disegno di non inferiorità, per valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere di dilatazione con palloncino dentellato dell'arteria coronaria per la pre-dilatazione delle lesioni da stenosi dell'arteria coronaria
Questo studio adotta un disegno di studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato e di confronto di non inferiorità e prevede di reclutare 200 soggetti idonei che verranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1.
Tutti i soggetti arruolati in modo casuale saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un disegno di confronto prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato e di non inferiorità.
Si prevede che il gruppo di prova non sarà inferiore al gruppo di controllo nel principale indice di valutazione dell'efficacia (tasso di successo del dispositivo).
Questo studio prevede di arruolare 200 soggetti che soddisfano i requisiti e verranno assegnati in modo casuale al gruppo di test o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1.
Tutti i soggetti arruolati in modo casuale saranno seguiti per 30 giorni dopo il trattamento di intervento coronarico percutaneo (PCI) per confrontare il gruppo di test e il gruppo di controllo nell'indice di valutazione dell'efficacia principale (tasso di successo del dispositivo), indici di valutazione dell'efficacia secondaria (guadagno immediato del lume [QCA analisi], tasso di successo chirurgico, tasso di incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori intraospedalieri [MACE], tasso di incidenza di fallimento della lesione target [TLF] entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, tasso di incidenza di endpoint compositi correlati al paziente [PoCE] durante ed entro 30 giorni dall'intervento intervento chirurgico, funzionamento del dispositivo e valutazione delle prestazioni) e indici di valutazione della sicurezza (tasso di incidenza di complicanze correlate al dispositivo, tasso di incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi, tasso di incidenza di difetti del dispositivo), al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza della dilatazione del palloncino con punteggio coronarico catetere del dispositivo medico in esame.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Wang, PM
- Numero di telefono: 13366024088
- Email: yang.wang@jwmsgrp.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato;
- 2. Età: ≥18 e ≤80 anni, indipendentemente dal sesso;
- 3. Esistenza di lesioni da stenosi dell'arteria coronaria accompagnate da evidenza di ischemia cardiaca (come malattia coronarica sintomatica, angina pectoris stabile/instabile o ischemia miocardica asintomatica), idonee alla terapia interventistica percutanea.
Criteri di esclusione:
- 1. Infarto miocardico acuto (AMI) entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico;
- 2. Livello di creatinina sierica >2,0 mg/dL (177 umol/L) entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico;
- 3. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico;
- 4. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
- 5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nota <30% (se la LVEF è sconosciuta, può essere misurata durante questo intervento chirurgico);
- 6. Allergie note all'aspirina o all'eparina o esistenza di controindicazioni che impediscono ai soggetti di ricevere sufficienti farmaci preoperatori;
- 7. Soggetti noti allergici agli ingredienti del prodotto in esame o al mezzo di contrasto;
- 8. Soggetti conosciuti in gravidanza o in allattamento;
- 9. Previsto l'uso di aterectomia coronarica, ablazione laser, altri palloncini perforanti/puntati/taglianti (dispositivi non oggetto di studio) o palloncini con onde d'urto per trattare contemporaneamente la lesione target;
- 10. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi;
- 11. Altre situazioni non idonee per la partecipazione a questo studio valutate dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere per dilatazione con palloncino per valutazione dell'arteria coronaria（JW Medical Systems Ltd）
I pazienti con malattia coronarica verranno trattati con catetere per dilatazione con palloncino per il punteggio dell'arteria coronaria (JW Medical Systems Ltd)
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Cento soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati arruolati e assegnati al gruppo di trattamento con catetere per dilatazione con palloncino per il punteggio dell'arteria coronaria.
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Comparatore attivo: Catetere per dilatazione coronarica ScoreFlex NC
I pazienti con malattia coronarica saranno trattati con il catetere per dilatazione coronarica ScoreFlex NC（OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd）
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Cento soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati arruolati e assegnati al gruppo di trattamento del catetere per dilatazione coronarica ScoreFlex NC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di utilizzo corretto del dispositivo
Lasso di tempo: 1 ora
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Il dispositivo sperimentale è stato consegnato con successo alla lesione target prevista, dilatato, sgonfiato e recuperato senza problemi; Dopo l'angioplastica con palloncino con il dispositivo in studio, la stenosi residua del diametro della lesione target era <50%.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il successo dell'intervento è definito sulla base del successo dell'uso dello strumento, la stenosi residua del diametro della lesione target dopo PCI è ≤ 30% e il flusso sanguigno TIMI è di grado 3 e non si verifica alcun MACE in ospedale.
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3 giorni
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Incidenza di MACE intraospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
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I MACE comprendono morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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30 giorni
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Incidenza di PoCE entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il PoCE include la mortalità per tutte le cause, tutti gli IM e qualsiasi rivascolarizzazione
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30 giorni
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Il lume si ottiene immediatamente
Lasso di tempo: 1 ora
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Il lume viene ottenuto immediatamente (analisi QCA)
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JW-SBC202202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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