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蒸気を吸うことで肺と心臓に有害なイベントが発生したコホート (VapALERT)

2024年2月26日 更新者：Laval University

VapALERT: 電子タバコによる肺および心血管への症候性および無症候性の影響を特定するための前向き、探索的、適応的なコホート研究

この前向き研究では、成人の電子タバコ使用者を対象に、年2回の来院と5年間の追跡調査により、電子タバコによる肺と心血管への影響を評価しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ケベックシティ都市圏では、毎日の電子タバコの使用者が募集されます。 被験者は、5年間の追跡調査のために6か月ごとに肺機能検査（スパイロメトリー、オシロメトリー、プレチスモグラフィー、メタコリン誘発）を行うように求められます。 被験者はまた、電子タバコ、タバコ、大麻の喫煙習慣、知覚された呼吸器症状を評価するアンケートにも回答します。 細胞数を測定し、炎症マーカーを測定するために、採血と喀痰誘発が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • IUCPQ-UL
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathieu C Morissette, PhD
        • 主任研究者：
          • Andréanne Côté, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちは地域から 250 人のボランティアを募集し、年に 2 回訪問して 5 年間の追跡調査を行います。 健康なボランティアだけでなく、以前に慢性疾患と診断されたボランティアも募集します。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 日常的に電子タバコを使用している人
  • 来院前4週間以内に呼吸器感染症がないこと

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
電子タバコを日常的に使用している人
参加者は登録時に毎日 VAPE デバイスを使用する必要があります。
他の：ベイピング
参加者は自分の裁量で電子タバコ製品を使用し、その摂取量はアンケートによって監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺容積が低下し、毎日電子タバコを吸う参加者の数。
時間枠：5年間にわたり6か月ごと
参加者はプレチスモグラフィー評価を実行して肺容積の変化を測定します。 データは予測値のパーセンテージとして表されます。
5年間にわたり6か月ごと
肺の拡散能力が損なわれ、毎日電子タバコを吸う参加者の数。
時間枠：5年間にわたり6か月ごと
参加者は、一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力を測定し、肺の拡散能力の変化を評価します。 データは予測値のパーセンテージとして表されます。
5年間にわたり6か月ごと
肺活量測定に障害があり、毎日電子タバコを吸う参加者の数。
時間枠：5年間にわたり6か月ごと
参加者は肺活量測定検査を実施し、努力呼気肺容積の変化を評価します。 データは予測値のパーセンテージとして表されます。
5年間にわたり6か月ごと
気道過敏症で毎日電子タバコを吸う参加者の数。
時間枠：5年間にわたり6か月ごと
参加者は、気道過敏性の変化を評価するためにメタコリン誘発チャレンジ測定を実施します。 データは、評価された最初の 2 秒間に努力呼気量の 20% の低下を引き起こすメタコリン濃度 (PC20) として表されます。
5年間にわたり6か月ごと
毎日電子タバコを吸う参加者の血球数の変化の数。
時間枠：5年間にわたり6か月ごと
参加者は採血を行って血球数を評価します。 データは、総細胞数に対する好酸球、好中球、マクロファージ、およびリンパ球の割合として表されます。
5年間にわたり6か月ごと
毎日電子タバコを吸う参加者の数、喀痰細胞数の変化。
時間枠：5年間にわたり6か月ごと
参加者は喀痰誘発を実行して喀痰中の細胞数を評価します。 データは、総細胞数に対する好酸球、好中球、マクロファージ、およびリンパ球の割合として表されます。
5年間にわたり6か月ごと
参加者の電子タバコ、タバコ、大麻の喫煙習慣。
時間枠：3か月ごと、5年間
参加者は、電子タバコの習慣、喫煙、大麻喫煙歴を評価するアンケートに回答します。
3か月ごと、5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laval University

協力者

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

捜査官

  • 主任研究者：Mathieu C Morissette, PhD、Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (推定)

2031年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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