Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaping káros tüdő- és szívesemények csoportja (VapALERT)

2024. február 26. frissítette: Laval University

VapALERT: Prospektív, feltáró és adaptív kohorsz-tanulmány a vaping tüneti és tünetmentes tüdő- és kardiovaszkuláris hatásainak azonosítására

Ez a prospektív tanulmány a dohányzás tüdő- és szív- és érrendszeri hatásait értékeli felnőtt elektronikus cigarettahasználók körében, kétévente történő látogatással és 5 éves követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Quebec City nagyvárosi körzetében toboroznak majd napi vapingeszközöket használók. Az alanyokat felkérik, hogy 6 havonta végezzenek tüdőfunkciós vizsgálatokat (spirometria, oszcillometria, pletizmográfia, metakolin-provokáció) egy 5 éves követés céljából. Az alanyok egy kérdőívre is válaszolnak, amelyben felmérik a vaping-, a dohányzás és a kannabisz dohányzási szokásaikat, valamint az észlelt légúti tüneteiket. Vérvételt és köpet indukciót végeznek a sejtszám és a gyulladás markereinek mérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Toborzás
        • IUCPQ-UL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mathieu C Morissette, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Andréanne Côté, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Igyekszünk 250 önkéntest toborozni a közösségből, évente kétszeri látogatással 5 éves nyomon követésre. Egészséges önkénteseket, valamint korábban krónikus betegséggel diagnosztizált önkénteseket fogunk toborozni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Napi elektronikus cigaretta használó
  • Nem volt légúti fertőzés a látogatás előtti 4 hétben

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Napi elektronikus cigarettahasználók
A résztvevőknek a jelentkezéskor minden nap használniuk kell vaping készüléküket.
Egyéb: Vaping
A résztvevők saját belátásuk szerint használják vaping termékeiket, és bevitelüket kérdőívekkel ellenőrzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik csökkent tüdőtérfogat mellett naponta gőzölnek.
Időkeret: 6 havonta 5 éven keresztül
A résztvevők pletizmográfiás vizsgálatokat végeznek a tüdőtérfogat változásainak mérésére. Az adatok a becsült értékek százalékában lesznek kifejezve.
6 havonta 5 éven keresztül
Azon résztvevők száma, akik csökkent tüdődiffúziós kapacitással naponta gőzölnek.
Időkeret: 6 havonta 5 éven keresztül
A résztvevők elvégzik a tüdő diffúziós kapacitását a szén-monoxid (DLCO) mérésére, hogy értékeljék a tüdő diffúziós kapacitásában bekövetkező változásokat. Az adatok a becsült értékek százalékában lesznek kifejezve.
6 havonta 5 éven keresztül
Azon résztvevők száma, akik csökkent spirometriával naponta gőzölnek.
Időkeret: 6 havonta 5 éven keresztül
A résztvevők spirometriás teszteket hajtanak végre, hogy felmérjék az erőltetett kilégzési tüdőtérfogat változásait. Az adatok a becsült értékek százalékában lesznek kifejezve.
6 havonta 5 éven keresztül
Azon résztvevők száma, akik naponta vazelnak légúti túlérzékenységgel.
Időkeret: 6 havonta 5 éven keresztül
A résztvevők metakolin provokációs kihívást jelentő méréseket hajtanak végre a légúti túlérzékenység változásainak felmérésére. Az adatokat a metakolin koncentrációjaként fejezzük ki, amely az erőltetett kilégzési térfogat 20%-os csökkenését okozza az első értékelt másodpercben (PC20).
6 havonta 5 éven keresztül
Azon résztvevők száma, akik naponta gőzölögnek a vérsejtszám változásával.
Időkeret: 6 havonta 5 éven keresztül
A résztvevők vérvételt végeznek a vérsejtek számának felmérésére. Az adatokat az eozinofilek, neutrofilek, makrofágok és limfociták teljes sejtszámának százalékában fejezik ki.
6 havonta 5 éven keresztül
Azon résztvevők száma, akik naponta vazelnak a köpetsejtszám változásával.
Időkeret: 6 havonta 5 éven keresztül
A résztvevők köpetindukciót hajtanak végre, hogy felmérjék a köpetben lévő sejtszámot. Az adatokat az eozinofilek, neutrofilek, makrofágok és limfociták teljes sejtszámának százalékában fejezik ki.
6 havonta 5 éven keresztül
A résztvevők vaping, dohányzás és kannabisz dohányzási szokásai.
Időkeret: 5 éven keresztül 3 havonta
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek felmérik a vaping szokásaikat, a dohányzást és a kannabisz dohányzási előzményeiket.
5 éven keresztül 3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel