Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta s nežádoucími plicními a srdečními příhodami vapování (VapALERT)

26. února 2024 aktualizováno: Laval University

VapALERT: Prospektivní, explorativní a adaptivní kohortová studie k identifikaci symptomatických a asymptomatických plicních a kardiovaskulárních účinků vapingu

Tato prospektivní studie hodnotí plicní a kardiovaskulární účinky vapingu u dospělých uživatelů elektronických cigaret s návštěvami dvakrát ročně a 5letým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V metropolitní oblasti Quebec City budou rekrutováni denní uživatelé zařízení na vapování. Subjekty budou požádány, aby každých 6 měsíců prováděly funkční plicní testy (spirometrie, oscilometrie, pletysmografie, metacholinová provokace) po dobu 5 let. Subjekty také odpoví na dotazník hodnotící jejich návyky vaping, kouření tabáku a konopí a také jejich vnímané respirační symptomy. Budou provedeny odběry krve a indukce sputa pro stanovení počtu buněk a měření zánětlivých markerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • IUCPQ-UL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu C Morissette, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andréanne Côté, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Snažíme se získat 250 dobrovolníků z komunity s návštěvami dvakrát ročně po dobu 5 let. Přijmeme zdravé dobrovolníky i dobrovolníky, u kterých bylo již dříve diagnostikováno chronické onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Denní uživatel elektronické cigarety
  • Žádná respirační infekce během 4 týdnů před návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Každodenní uživatelé elektronických cigaret
Účastníci musí v době registrace používat svůj vaping každý den.
Jiný: Vaping
Účastníci používají své vapingové produkty podle vlastního uvážení a jejich příjem je sledován prostřednictvím dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří denně vapují se zhoršenými plicními objemy.
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Účastníci provedou pletysmografická hodnocení za účelem měření změn v objemech plic. Data budou vyjádřena jako procento předpokládaných hodnot.
Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Počet účastníků, kteří denně vapují se zhoršenou plicní difuzní kapacitou.
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Účastníci provedou měření difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO), aby vyhodnotili změny v difuzní kapacitě plic. Data budou vyjádřena jako procento předpokládaných hodnot.
Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Počet účastníků, kteří denně vapují se zhoršenou spirometrií.
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Účastníci provedou měření spirometrických testů k posouzení změn v objemech usilovně vydechovaných plic. Data budou vyjádřena jako procento předpokládaných hodnot.
Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Počet účastníků, kteří denně vapují s hyperreaktivitou dýchacích cest.
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Účastníci provedou provokační provokační opatření metacholinu, aby vyhodnotili změny v hyperreaktivitě dýchacích cest. Data budou vyjádřena jako koncentrace metacholinu vyvolávající pokles objemu usilovného výdechu o 20 % v první hodnocené sekundě (PC20).
Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Počet účastníků, kteří denně vapují se změnami v počtu krvinek.
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Účastníci provedou odběr krve k posouzení počtu krvinek. Data budou vyjádřena jako procento eozinofilů, neutrofilů, makrofágů a lymfocytů z celkového počtu buněk.
Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Počet účastníků, kteří denně vapují se změnami v počtu buněk ve sputu.
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Účastníci provedou indukci sputa k posouzení počtu buněk ve sputu. Data budou vyjádřena jako procento eozinofilů, neutrofilů, makrofágů a lymfocytů z celkového počtu buněk.
Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Vaping, kouření tabáku a konopí účastníků.
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 5 let
Účastníci vyplní dotazníky, které zhodnotí jejich vapingové návyky, kouření tabáku a historii kouření konopí.
Každé 3 měsíce po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Klinické studie na Vaping

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit