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Kohorte unerwünschter Lungen- und Herzereignisse beim Dampfen (VapALERT)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Laval University

VapALERT: Eine prospektive, explorative und adaptive Kohortenstudie zur Identifizierung symptomatischer und asymptomatischer pulmonaler und kardiovaskulärer Auswirkungen von E-Zigaretten

Diese prospektive Studie untersucht die pulmonalen und kardiovaskulären Auswirkungen des Dampfens bei erwachsenen E-Zigaretten-Benutzern mit halbjährlichen Besuchen und einer 5-Jahres-Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Metropolregion Quebec City werden täglich Benutzer von E-Zigaretten rekrutiert. Die Probanden werden gebeten, alle 6 Monate Lungenfunktionstests (Spirometrie, Oszillometrie, Plethysmographie, Methacholin-Provokation) für eine Nachuntersuchung über 5 Jahre durchzuführen. Die Probanden beantworten außerdem einen Fragebogen, in dem ihre E-Zigaretten-, Tabak- und Cannabis-Rauchgewohnheiten sowie ihre wahrgenommenen Atemwegssymptome beurteilt werden. Für die Zellzahl und die Messung von Entzündungsmarkern werden Blutabnahmen und Sputuminduktionen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • IUCPQ-UL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu C Morissette, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andréanne Côté, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir sind bestrebt, 250 Freiwillige aus der Gemeinde zu rekrutieren, die zweimal im Jahr zu Besuch kommen und eine Nachuntersuchung über einen Zeitraum von fünf Jahren durchführen. Wir rekrutieren sowohl gesunde Freiwillige als auch Freiwillige, bei denen bereits eine chronische Erkrankung diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Täglicher E-Zigaretten-Nutzer
  • Keine Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor einem Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tägliche E-Zigaretten-Nutzer
Die Teilnehmer müssen ihr E-Zigarettengerät zum Zeitpunkt der Anmeldung jeden Tag benutzen.
Sonstiges: Dampfen
Die Teilnehmer verwenden ihre E-Zigaretten-Produkte nach eigenem Ermessen und ihre Einnahme wird anhand von Fragebögen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die täglich dampfen und deren Lungenvolumen beeinträchtigt ist.
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
Die Teilnehmer führen Plethysmographieuntersuchungen durch, um Veränderungen des Lungenvolumens zu messen. Die Daten werden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
Alle 6 Monate für 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die täglich dampfen, mit eingeschränkter Lungendiffusionskapazität.
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
Die Teilnehmer führen Messungen der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) durch, um Veränderungen der Lungendiffusionskapazität zu beurteilen. Die Daten werden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
Alle 6 Monate für 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die täglich dampfen und bei denen die Spirometrie beeinträchtigt ist.
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
Die Teilnehmer führen Spirometrietests durch, um Veränderungen des forcierten exspiratorischen Lungenvolumens zu beurteilen. Die Daten werden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
Alle 6 Monate für 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die täglich dampfen und über eine Überempfindlichkeit der Atemwege leiden.
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
Die Teilnehmer führen Methacholin-Provokations-Challenge-Maßnahmen durch, um Veränderungen der Überempfindlichkeit der Atemwege zu beurteilen. Die Daten werden als Methacholinkonzentration ausgedrückt, die in der ersten bewerteten Sekunde (PC20) zu einem Abfall des forcierten Exspirationsvolumens um 20 % führt.
Alle 6 Monate für 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die täglich dampfen und dabei Veränderungen der Blutzellzahl aufweisen.
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
Die Teilnehmer führen eine Blutabnahme durch, um die Anzahl der Blutzellen zu bestimmen. Die Daten werden als Prozentsatz der Eosinophilen, Neutrophilen, Makrophagen und Lymphozyten an der Gesamtzellzahl ausgedrückt.
Alle 6 Monate für 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die täglich dampfen, wobei sich die Anzahl der Sputumzellen verändert.
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
Die Teilnehmer führen Sputuminduktionen durch, um die Zellzahl im Sputum zu bestimmen. Die Daten werden als Prozentsatz der Eosinophilen, Neutrophilen, Makrophagen und Lymphozyten an der Gesamtzellzahl ausgedrückt.
Alle 6 Monate für 5 Jahre
E-Zigaretten-, Tabak- und Cannabis-Rauchgewohnheiten der Teilnehmer.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 5 Jahre
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, in denen ihre Rauchgewohnheiten, ihr Tabakrauchen und ihre Vergangenheit als Cannabisraucher beurteilt werden.
Alle 3 Monate für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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