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Cohorte d’événements pulmonaires et cardiaques indésirables liés au vapotage (VapALERT)

26 février 2024 mis à jour par: Laval University

VapALERT : une étude de cohorte prospective, exploratoire et adaptative pour identifier les effets pulmonaires et cardiovasculaires symptomatiques et asymptomatiques du vapotage

Cette étude prospective évalue les effets pulmonaires et cardiovasculaires du vapotage chez les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques avec des visites semestrielles et un suivi de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les utilisateurs quotidiens d'appareils de vapotage seront recrutés dans la région métropolitaine de Québec. Les sujets seront invités à effectuer des tests de la fonction pulmonaire (spirométrie, oscillométrie, pléthysmographie, provocation à la méthacholine) tous les 6 mois pour un suivi de 5 ans. Les sujets répondront également à un questionnaire évaluant leurs habitudes de vapotage, de tabac et de cannabis, ainsi que leurs symptômes respiratoires perçus. Des prises de sang et des inductions d'expectorations seront effectuées pour la numération cellulaire et pour mesurer les marqueurs d'inflammation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • IUCPQ-UL
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathieu C Morissette, PhD
        • Chercheur principal:
          • Andréanne Côté, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous cherchons à recruter 250 volontaires de la communauté avec des visites deux fois par an pour un suivi de 5 ans. Nous recruterons des volontaires en bonne santé ainsi que des volontaires ayant déjà reçu un diagnostic de maladie chronique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Utilisateur quotidien de cigarette électronique
  • Aucune infection respiratoire dans les 4 semaines précédant une visite

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs quotidiens de cigarettes électroniques
Les participants doivent utiliser leur appareil de vapotage tous les jours au moment de l'inscription.
Autre: Vapoter
Les participants utilisent leurs produits de vapotage à leur propre discrétion et leur consommation est contrôlée via des questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui vapotent quotidiennement avec des volumes pulmonaires altérés.
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans
Les participants effectueront des évaluations pléthysmographiques pour mesurer les changements dans les volumes pulmonaires. Les données seront exprimées en pourcentage des valeurs prédites.
Tous les 6 mois pendant 5 ans
Nombre de participants qui vapotent quotidiennement avec une capacité de diffusion pulmonaire altérée.
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans
Les participants effectueront des mesures de capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) pour évaluer les changements dans la capacité de diffusion pulmonaire. Les données seront exprimées en pourcentage des valeurs prédites.
Tous les 6 mois pendant 5 ans
Nombre de participants qui vapotent quotidiennement avec une spirométrie altérée.
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans
Les participants effectueront des tests de spirométrie pour évaluer les changements dans les volumes pulmonaires expiratoires forcés. Les données seront exprimées en pourcentage des valeurs prédites.
Tous les 6 mois pendant 5 ans
Nombre de participants qui vapotent quotidiennement avec une hyperréactivité des voies respiratoires.
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans
Les participants effectueront des mesures de provocation à la méthacholine pour évaluer les changements dans l'hyperréactivité des voies respiratoires. Les données seront exprimées en concentration de méthacholine induisant une chute de 20 % du volume expiratoire forcé dans la première seconde évaluée (PC20).
Tous les 6 mois pendant 5 ans
Nombre de participants qui vapotent quotidiennement avec des changements dans le nombre de cellules sanguines.
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans
Les participants effectueront une prise de sang pour évaluer la numération globulaire. Les données seront exprimées en pourcentage d'éosinophiles, de neutrophiles, de macrophages et de lymphocytes du nombre total de cellules.
Tous les 6 mois pendant 5 ans
Nombre de participants qui vapotent quotidiennement avec des changements dans le nombre de cellules d'expectoration.
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans
Les participants effectueront des inductions d'expectorations pour évaluer le nombre de cellules dans les crachats. Les données seront exprimées en pourcentage d'éosinophiles, de neutrophiles, de macrophages et de lymphocytes du nombre total de cellules.
Tous les 6 mois pendant 5 ans
Habitudes de vapotage, de tabac et de cannabis des participants.
Délai: Tous les 3 mois pendant 5 ans
Les participants rempliront des questionnaires évaluant leurs habitudes de vapotage, leur tabagisme et leurs antécédents de consommation de cannabis.
Tous les 3 mois pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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