Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort met nadelige long- en hartgebeurtenissen bij vapen (VapALERT)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Laval University

VapALERT: een prospectieve, verkennende en adaptieve cohortstudie om symptomatische en asymptomatische pulmonale en cardiovasculaire effecten van vapen te identificeren

Deze prospectieve studie beoordeelt de pulmonale en cardiovasculaire effecten van vapen bij volwassen gebruikers van elektronische sigaretten met halfjaarlijkse bezoeken en een follow-up van vijf jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dagelijkse gebruikers van vaping-apparaten zullen worden gerekruteerd in het grootstedelijk gebied van Quebec City. Proefpersonen zal worden gevraagd om elke zes maanden longfunctietests (spirometrie, oscillometrie, plethysmografie, methacholineprovocatie) uit te voeren gedurende een follow-up van vijf jaar. De proefpersonen zullen ook een vragenlijst beantwoorden waarin hun rookgewoonten op het gebied van vapen, tabak en cannabis worden beoordeeld, evenals hun waargenomen ademhalingssymptomen. Bloedafnames en sputuminducties zullen worden uitgevoerd voor celtellingen en om ontstekingsmarkers te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • IUCPQ-UL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu C Morissette, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andréanne Côté, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We streven ernaar om 250 vrijwilligers uit de gemeenschap te werven met bezoeken van tweemaal per jaar voor een follow-up van vijf jaar. We werven zowel gezonde vrijwilligers als vrijwilligers bij wie eerder een chronische ziekte is vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Dagelijkse gebruiker van elektronische sigaretten
  • Geen luchtweginfectie in de 4 weken vóór een bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dagelijkse gebruikers van elektronische sigaretten
Deelnemers moeten hun vaping-apparaat elke dag gebruiken op het moment van inschrijving.
Ander: Vapen
Deelnemers gebruiken hun vapenproducten naar eigen inzicht en hun inname wordt gevolgd via vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dagelijks dampt met verminderd longvolume.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Deelnemers zullen plethysmografische beoordelingen uitvoeren om veranderingen in longvolumes te meten. Gegevens worden uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarden.
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Aantal deelnemers dat dagelijks dampt met verminderde longdiffusiecapaciteit.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Deelnemers zullen metingen van de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) uitvoeren om veranderingen in de longdiffusiecapaciteit te beoordelen. Gegevens worden uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarden.
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Aantal deelnemers dat dagelijks dampt met verminderde spirometrie.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Deelnemers zullen spirometrietests uitvoeren om veranderingen in geforceerde expiratoire longvolumes te beoordelen. Gegevens worden uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarden.
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Aantal deelnemers dat dagelijks dampt met hyperreactiviteit van de luchtwegen.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Deelnemers zullen methacholine-provocatiemaatregelen uitvoeren om veranderingen in de hyperreactiviteit van de luchtwegen te beoordelen. De gegevens worden uitgedrukt als de methacholineconcentratie die een daling van 20% van het geforceerde uitademingsvolume veroorzaakt in de eerste beoordeelde seconde (PC20).
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Aantal deelnemers dat dagelijks dampt met veranderingen in het aantal bloedcellen.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Deelnemers zullen een bloedafname uitvoeren om het aantal bloedcellen te bepalen. Gegevens zullen worden uitgedrukt als een percentage eosinofielen, neutrofielen, macrofagen en lymfocyten van het totale celaantal.
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Aantal deelnemers dat dagelijks dampt met veranderingen in het aantal sputumcellen.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Deelnemers zullen sputuminducties uitvoeren om het aantal cellen in het sputum te beoordelen. Gegevens zullen worden uitgedrukt als een percentage eosinofielen, neutrofielen, macrofagen en lymfocyten van het totale celaantal.
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Vapen, tabak en cannabisrookgewoonten van deelnemers.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 5 jaar
Deelnemers vullen vragenlijsten in waarin hun vapengewoonten, het roken van tabak en de geschiedenis van het roken van cannabis worden beoordeeld.
Elke 3 maanden gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren