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电子烟不良肺部和心脏事件队列 (VapALERT)

2024年2月26日 更新者：Laval University

VapALERT：一项前瞻性、探索性和适应性队列研究，旨在识别电子烟对有症状和无症状的肺和心血管的影响

这项前瞻性研究评估了电子烟对成年电子烟使用者的肺部和心血管影响，每两年进行一次随访并进行 5 年随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将在魁北克市大都市区招募日常电子烟设备用户。 受试者将被要求每 6 个月进行一次肺功能测试（肺活量测定法、示波测定法、体积描记法、乙酰甲胆碱激发），并进行 5 年随访。 受试者还将回答一份问卷，评估他们的电子烟、烟草和大麻吸烟习惯，以及他们感知到的呼吸道症状。 将进行抽血和痰诱导以进行细胞计数并测量炎症标志物。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • 招聘中
        • IUCPQ-UL
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mathieu C Morissette, PhD
        • 首席研究员：
          • Andréanne Côté, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

我们寻求从社区招募 250 名志愿者，每年两次拜访，并进行为期 5 年的跟踪。 我们将招募健康的志愿者以及之前被诊断患有慢性病的志愿者。

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁或以上
  • 电子烟日常使用者
  • 就诊前 4 周无呼吸道感染

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
电子烟日常使用者
参与者必须在注册时每天使用电子烟设备。
其他：电子烟
参与者自行决定使用电子烟产品，并通过问卷调查监控他们的摄入量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天吸电子烟且肺容量受损的参与者人数。
大体时间：每 6 个月一次，持续 5 年
参与者将进行体积描记法评估以测量肺容量的变化。 数据将表示为预测值的百分比。
每 6 个月一次，持续 5 年
每天吸电子烟且肺扩散能力受损的参与者人数。
大体时间：每 6 个月一次，持续 5 年
参与者将进行肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 测量，以评估肺扩散能力的变化。 数据将表示为预测值的百分比。
每 6 个月一次，持续 5 年
每天吸电子烟且肺活量测定受损的参与者人数。
大体时间：每 6 个月一次，持续 5 年
参与者将进行肺活量测定测试，以评估用力呼气肺容量的变化。 数据将表示为预测值的百分比。
每 6 个月一次，持续 5 年
每天吸电子烟且出现气道高反应性的参与者人数。
大体时间：每 6 个月一次，持续 5 年
参与者将执行乙酰甲胆碱激发挑战措施以评估气道高反应性的变化。 数据将表示为导致评估的第一秒用力呼气量下降 20% 的乙酰甲胆碱浓度 (PC20)。
每 6 个月一次，持续 5 年
每天吸电子烟且血细胞计数发生变化的参与者人数。
大体时间：每 6 个月一次，持续 5 年
参与者将进行抽血以评估血细胞计数。 数据将表示为嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞占总细胞计数的百分比。
每 6 个月一次，持续 5 年
每天吸电子烟且痰细胞计数发生变化的参与者人数。
大体时间：每 6 个月一次，持续 5 年
参与者将进行痰诱导以评估痰中的细胞计数。 数据将表示为嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞占总细胞计数的百分比。
每 6 个月一次，持续 5 年
参与者的吸电子烟、烟草和大麻习惯。
大体时间：每 3 个月一次，持续 5 年
参与者将完成问卷调查，评估他们的电子烟习惯、吸烟史和吸食大麻史。
每 3 个月一次，持续 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laval University

合作者

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

调查人员

  • 首席研究员：Mathieu C Morissette, PhD、Laval University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (估计的)

2031年12月1日

研究完成 (估计的)

2032年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 22071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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