Vaping Uønskede Lunge- og Hjertehændelser Kohorte (VapALERT)
26. februar 2024 opdateret af: Laval University
VapALERT: Et prospektivt, undersøgende og adaptivt kohortestudie for at identificere symptomatiske og asymptomatiske lunge- og kardiovaskulære virkninger af vaping
Denne prospektive undersøgelse vurderer de pulmonale og kardiovaskulære virkninger af vaping hos voksne brugere af elektroniske cigaretter med halvårlige besøg og en 5-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Daglige vaping-brugere vil blive rekrutteret i hovedstadsområdet i Quebec City.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre lungefunktionstests (spirometri, oscillometri, plethysmografi, methacholin provokation) hver 6. måned for en 5-årig opfølgning.
Forsøgspersonerne vil også besvare et spørgeskema, der vurderer deres damp-, tobaks- og hashrygevaner, samt deres opfattede luftvejssymptomer.
Blodudtagninger og sputuminduktioner vil blive udført for celletællinger og for at måle inflammationsmarkører.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ariane Lechasseur, PhD
- Telefonnummer: 2652 418-656-8711
- E-mail: ariane.lechasseur@criucpq.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathieu C Morissette, PhD
- Telefonnummer: 5394 418-656-8711
- E-mail: mathieu.morissette@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- IUCPQ-UL
-
Kontakt:
- Ariane Lechasseur, PhD
- Telefonnummer: 2652 418-656-8711
- E-mail: ariane.lechasseur@criucpq.ulaval.ca
-
Ledende efterforsker:
- Mathieu C Morissette, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Andréanne Côté, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi søger at rekruttere 250 frivillige fra lokalsamfundet med to gange årligt besøg til en 5-årig opfølgning.
Vi vil rekruttere raske frivillige såvel som frivillige, der tidligere har været diagnosticeret med kronisk sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Daglig elektronisk cigaretbruger
- Ingen luftvejsinfektion i de 4 uger før et besøg
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Daglige brugere af elektronisk cigaret
Deltagere skal bruge deres vaping-enhed hver dag på tidspunktet for tilmelding.
|
Deltagerne bruger deres vapingprodukter efter eget skøn, og deres indtag overvåges via spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der damper dagligt med nedsat lungevolumen.
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
|
Deltagerne vil udføre plethysmografi-vurderinger for at måle ændringer i lungevolumener.
Data vil blive udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier.
|
Hver 6. måned i 5 år
|
|
Antal deltagere, der damper dagligt med nedsat lungediffusionskapacitet.
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
|
Deltagerne vil udføre diffusionskapacitet af lungen for kulilte (DLCO) målinger for at vurdere ændringer i lungediffusionskapacitet.
Data vil blive udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier.
|
Hver 6. måned i 5 år
|
|
Antal deltagere, der damper dagligt med nedsat spirometri.
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
|
Deltagerne vil udføre spirometri-testmålinger for at vurdere ændringer i forcerede ekspiratoriske lungevolumener.
Data vil blive udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier.
|
Hver 6. måned i 5 år
|
|
Antal deltagere, der damper dagligt med hyperreaktivitet i luftvejene.
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
|
Deltagerne vil udføre methacholin-provokationsudfordringsforanstaltninger for at vurdere ændringer i luftvejshyperresponsivitet.
Data vil blive udtrykt som methacholinkoncentrationen, der inducerer et fald på 20 % af forceret ekspiratorisk volumen i det første vurderede sekund (PC20).
|
Hver 6. måned i 5 år
|
|
Antal deltagere, der damper dagligt med ændringer i blodcelletal.
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
|
Deltagerne vil foretage en blodprøve for at vurdere antallet af blodlegemer.
Data vil blive udtrykt som en procentdel af eosinofiler, neutrofiler, makrofager og lymfocytter af det samlede celletal.
|
Hver 6. måned i 5 år
|
|
Antal deltagere, der damper dagligt med ændringer i sputumcelleantal.
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
|
Deltagerne vil udføre sputuminduktioner for at vurdere celletallet i sputumet.
Data vil blive udtrykt som en procentdel af eosinofiler, neutrofiler, makrofager og lymfocytter af det samlede celletal.
|
Hver 6. måned i 5 år
|
|
Deltageres rygevaner med vaping, tobak og hash.
Tidsramme: Hver 3. måned i 5 år
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres dampvaner, tobaksrygning og hashrygning.
|
Hver 3. måned i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .