Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaping Uønskede Lunge- og Hjertehændelser Kohorte (VapALERT)

26. februar 2024 opdateret af: Laval University

VapALERT: Et prospektivt, undersøgende og adaptivt kohortestudie for at identificere symptomatiske og asymptomatiske lunge- og kardiovaskulære virkninger af vaping

Denne prospektive undersøgelse vurderer de pulmonale og kardiovaskulære virkninger af vaping hos voksne brugere af elektroniske cigaretter med halvårlige besøg og en 5-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Daglige vaping-brugere vil blive rekrutteret i hovedstadsområdet i Quebec City. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre lungefunktionstests (spirometri, oscillometri, plethysmografi, methacholin provokation) hver 6. måned for en 5-årig opfølgning. Forsøgspersonerne vil også besvare et spørgeskema, der vurderer deres damp-, tobaks- og hashrygevaner, samt deres opfattede luftvejssymptomer. Blodudtagninger og sputuminduktioner vil blive udført for celletællinger og for at måle inflammationsmarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • IUCPQ-UL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu C Morissette, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Andréanne Côté, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi søger at rekruttere 250 frivillige fra lokalsamfundet med to gange årligt besøg til en 5-årig opfølgning. Vi vil rekruttere raske frivillige såvel som frivillige, der tidligere har været diagnosticeret med kronisk sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Daglig elektronisk cigaretbruger
  • Ingen luftvejsinfektion i de 4 uger før et besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Daglige brugere af elektronisk cigaret
Deltagere skal bruge deres vaping-enhed hver dag på tidspunktet for tilmelding.
Andet: Vaping
Deltagerne bruger deres vapingprodukter efter eget skøn, og deres indtag overvåges via spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der damper dagligt med nedsat lungevolumen.
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
Deltagerne vil udføre plethysmografi-vurderinger for at måle ændringer i lungevolumener. Data vil blive udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier.
Hver 6. måned i 5 år
Antal deltagere, der damper dagligt med nedsat lungediffusionskapacitet.
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
Deltagerne vil udføre diffusionskapacitet af lungen for kulilte (DLCO) målinger for at vurdere ændringer i lungediffusionskapacitet. Data vil blive udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier.
Hver 6. måned i 5 år
Antal deltagere, der damper dagligt med nedsat spirometri.
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
Deltagerne vil udføre spirometri-testmålinger for at vurdere ændringer i forcerede ekspiratoriske lungevolumener. Data vil blive udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier.
Hver 6. måned i 5 år
Antal deltagere, der damper dagligt med hyperreaktivitet i luftvejene.
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
Deltagerne vil udføre methacholin-provokationsudfordringsforanstaltninger for at vurdere ændringer i luftvejshyperresponsivitet. Data vil blive udtrykt som methacholinkoncentrationen, der inducerer et fald på 20 % af forceret ekspiratorisk volumen i det første vurderede sekund (PC20).
Hver 6. måned i 5 år
Antal deltagere, der damper dagligt med ændringer i blodcelletal.
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
Deltagerne vil foretage en blodprøve for at vurdere antallet af blodlegemer. Data vil blive udtrykt som en procentdel af eosinofiler, neutrofiler, makrofager og lymfocytter af det samlede celletal.
Hver 6. måned i 5 år
Antal deltagere, der damper dagligt med ændringer i sputumcelleantal.
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
Deltagerne vil udføre sputuminduktioner for at vurdere celletallet i sputumet. Data vil blive udtrykt som en procentdel af eosinofiler, neutrofiler, makrofager og lymfocytter af det samlede celletal.
Hver 6. måned i 5 år
Deltageres rygevaner med vaping, tobak og hash.
Tidsramme: Hver 3. måned i 5 år
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres dampvaner, tobaksrygning og hashrygning.
Hver 3. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret

Kliniske forsøg med Vaping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner