Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaping negativa lung- och hjärthändelser Kohort (VapALERT)

26 februari 2024 uppdaterad av: Laval University

VapALERT: En prospektiv, utforskande och adaptiv kohortstudie för att identifiera symptomatiska och asymtomatiska lung- och kardiovaskulära effekter av vaping

Denna prospektiva studie utvärderar de lung- och kardiovaskulära effekterna av vaping hos vuxna användare av elektroniska cigaretter med vartannat år och en 5-års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dagliga användare av vapingenheter kommer att rekryteras i Quebec Citys storstadsområde. Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra lungfunktionstester (spirometri, oscillometri, pletysmografi, metakolinprovokation) var sjätte månad för en 5-års uppföljning. Försökspersonerna kommer också att besvara ett frågeformulär som bedömer deras rökvanor med vaping, tobak och cannabis, såväl som deras upplevda andningssymtom. Blodtagningar och sputuminduktioner kommer att utföras för cellräkning och för att mäta inflammationsmarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytering
        • IUCPQ-UL
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathieu C Morissette, PhD
        • Huvudutredare:
          • Andréanne Côté, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi strävar efter att rekrytera 250 volontärer från samhället med besök två gånger om året för en 5-års uppföljning. Vi kommer att rekrytera friska frivilliga såväl som frivilliga som tidigare har diagnostiserats med kronisk sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Daglig elektronisk cigarettanvändare
  • Ingen luftvägsinfektion under de 4 veckorna före ett besök

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dagliga användare av elektroniska cigaretter
Deltagarna måste använda sin vaping-enhet varje dag vid tidpunkten för registreringen.
Övrig: Vaping
Deltagarna använder sina vapingprodukter efter eget gottfinnande och deras intag övervakas via frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som ångar dagligen med nedsatt lungvolym.
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 5 år
Deltagarna kommer att utföra pletysmografibedömningar för att mäta förändringar i lungvolymer. Data kommer att uttryckas som en procentandel av förutsagda värden.
Var 6:e ​​månad i 5 år
Antal deltagare som vaper dagligen med nedsatt lungdiffusionskapacitet.
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 5 år
Deltagarna kommer att utföra diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) åtgärder för att bedöma förändringar i lungdiffusionskapacitet. Data kommer att uttryckas som en procentandel av förutsagda värden.
Var 6:e ​​månad i 5 år
Antal deltagare som vaper dagligen med nedsatt spirometri.
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 5 år
Deltagarna kommer att utföra spirometriteståtgärder för att bedöma förändringar i forcerade expiratoriska lungvolymer. Data kommer att uttryckas som en procentandel av förutsagda värden.
Var 6:e ​​månad i 5 år
Antal deltagare som vaper dagligen med luftvägsöverkänslighet.
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 5 år
Deltagarna kommer att utföra metakolinprovokationsutmaningsåtgärder för att bedöma förändringar i luftvägsöverkänslighet. Data kommer att uttryckas som den metakolinkoncentration som inducerar ett fall med 20 % av den forcerade utandningsvolymen under den första utvärderade sekunden (PC20).
Var 6:e ​​månad i 5 år
Antal deltagare som vapear dagligen med förändringar i blodkroppar.
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 5 år
Deltagarna kommer att göra en blodtagning för att bedöma antalet blodkroppar. Data kommer att uttryckas som en procentandel av eosinofiler, neutrofiler, makrofager och lymfocyter av det totala cellantalet.
Var 6:e ​​månad i 5 år
Antal deltagare som vape dagligen med förändringar i sputumcellantal.
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 5 år
Deltagarna kommer att utföra sputuminduktioner för att bedöma cellantal i sputum. Data kommer att uttryckas som en procentandel av eosinofiler, neutrofiler, makrofager och lymfocyter av det totala cellantalet.
Var 6:e ​​månad i 5 år
Deltagarnas rökvanor för vaping, tobak och cannabis.
Tidsram: Var tredje månad i 5 år
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär som bedömer deras vapingvanor, tobaksrökning och cannabisrökningshistoria.
Var tredje månad i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Utredare

  • Huvudutredare: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 22071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera