Группа нежелательных явлений со стороны легких и сердца, вызванных вейпингом (VapALERT)
26 февраля 2024 г. обновлено: Laval University
VapALERT: проспективное, исследовательское и адаптивное когортное исследование для выявления симптоматических и бессимптомных легочных и сердечно-сосудистых эффектов вейпинга
В этом проспективном исследовании оцениваются эффекты вейпинга на легкие и сердечно-сосудистую систему у взрослых пользователей электронных сигарет при посещении два раза в год и 5-летнем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежедневно пользователи устройств для вейпинга будут набираться в столичном регионе Квебека.
Субъектам будет предложено проводить функциональные тесты легких (спирометрия, осциллометрия, плетизмография, провокация метахолином) каждые 6 месяцев в течение 5 лет наблюдения.
Субъекты также ответят на анкету, оценивающую их привычки к курению вейпинга, табака и каннабиса, а также предполагаемые респираторные симптомы.
Для подсчета клеток и измерения маркеров воспаления будут проводиться заборы крови и индукция мокроты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ariane Lechasseur, PhD
- Номер телефона: 2652 418-656-8711
- Электронная почта: ariane.lechasseur@criucpq.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathieu C Morissette, PhD
- Номер телефона: 5394 418-656-8711
- Электронная почта: mathieu.morissette@criucpq.ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- IUCPQ-UL
-
Контакт:
- Ariane Lechasseur, PhD
- Номер телефона: 2652 418-656-8711
- Электронная почта: ariane.lechasseur@criucpq.ulaval.ca
-
Главный следователь:
- Mathieu C Morissette, PhD
-
Главный следователь:
- Andréanne Côté, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы стремимся набрать 250 добровольцев из местного населения с посещениями два раза в год для последующего наблюдения в течение 5 лет.
Мы будем набирать как здоровых волонтеров, так и волонтеров, у которых ранее было диагностировано хроническое заболевание.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Ежедневный пользователь электронных сигарет
- Отсутствие респираторных инфекций в течение 4 недель до визита.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ежедневные пользователи электронных сигарет
Участники должны использовать свое устройство для вейпинга каждый день на момент регистрации.
|
Участники используют свои вейп-продукты по своему усмотрению, и их потребление отслеживается с помощью анкет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые ежедневно курят сигареты с нарушенным объемом легких.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Участники проведут плетизмографию для измерения изменений объема легких.
Данные будут выражены в процентах от прогнозируемых значений.
|
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Количество участников, которые ежедневно курят сигареты с нарушенной диффузионной способностью легких.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Участники выполнят измерения диффузионной способности легких по окиси углерода (DLCO) для оценки изменений диффузионной способности легких.
Данные будут выражены в процентах от прогнозируемых значений.
|
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Количество участников, которые ежедневно курят сигареты с нарушенной спирометрией.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Участники проведут спирометрические тесты для оценки изменений объема легких при форсированном выдохе.
Данные будут выражены в процентах от прогнозируемых значений.
|
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Количество участников, которые ежедневно курят сигареты с гиперреактивностью дыхательных путей.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Участники проведут провокационные мероприятия с метахолином, чтобы оценить изменения в гиперреактивности дыхательных путей.
Данные будут выражены как концентрация метахолина, вызывающая снижение объема форсированного выдоха на 20% за первую оцененную секунду (PC20).
|
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Количество участников, которые ежедневно курят сигареты с изменениями в количестве клеток крови.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Участники проведут анализ крови для оценки количества клеток крови.
Данные будут выражены в процентах эозинофилов, нейтрофилов, макрофагов и лимфоцитов от общего количества клеток.
|
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Количество участников, которые курят электронные сигареты ежедневно с изменениями количества клеток в мокроте.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Участники проведут индукцию мокроты для оценки количества клеток в мокроте.
Данные будут выражены в процентах эозинофилов, нейтрофилов, макрофагов и лимфоцитов от общего количества клеток.
|
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Привычки участников к курению вейпинга, табака и каннабиса.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 5 лет
|
Участники заполнят анкеты, оценивающие их привычки к вейпингу, курение табака и историю курения каннабиса.
|
Каждые 3 месяца в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .