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Coorte di eventi avversi polmonari e cardiaci dovuti allo svapo (VapALERT)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Laval University

VapALERT: uno studio di coorte prospettico, esplorativo e adattivo per identificare gli effetti polmonari e cardiovascolari sintomatici e asintomatici dello svapo

Questo studio prospettico valuta gli effetti polmonari e cardiovascolari dello svapo negli utilizzatori adulti di sigarette elettroniche con visite semestrali e un follow-up di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli utenti giornalieri di dispositivi per lo svapo verranno reclutati nell'area metropolitana di Quebec City. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire test di funzionalità polmonare (spirometria, oscillometria, pletismografia, provocazione con metacolina) ogni 6 mesi per un follow-up di 5 anni. I soggetti risponderanno anche a un questionario che valuterà le loro abitudini di svapo, tabacco e fumo di cannabis, nonché i sintomi respiratori percepiti. Verranno eseguiti prelievi di sangue e induzioni dell'espettorato per la conta cellulare e per misurare i marcatori di infiammazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • IUCPQ-UL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu C Morissette, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andréanne Côté, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cerchiamo di reclutare 250 volontari dalla comunità con visite due volte l'anno per un follow-up di 5 anni. Recluteremo volontari sani e volontari a cui è stata precedentemente diagnosticata una malattia cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Utente quotidiano di sigaretta elettronica
  • Nessuna infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti la visita

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Consumatori giornalieri di sigaretta elettronica
I partecipanti devono utilizzare il proprio dispositivo di svapo tutti i giorni al momento dell'iscrizione.
Altro: Svapare
I partecipanti utilizzano i loro prodotti di svapo a propria discrezione e la loro assunzione viene monitorata tramite questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che svapano quotidianamente con volumi polmonari compromessi.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
I partecipanti eseguiranno valutazioni pletismografiche per misurare i cambiamenti nei volumi polmonari. I dati saranno espressi come percentuale dei valori previsti.
Ogni 6 mesi per 5 anni
Numero di partecipanti che svapano quotidianamente con ridotta capacità di diffusione polmonare.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
I partecipanti eseguiranno misure della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) per valutare i cambiamenti nella capacità di diffusione polmonare. I dati saranno espressi come percentuale dei valori previsti.
Ogni 6 mesi per 5 anni
Numero di partecipanti che svapano quotidianamente con spirometria compromessa.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
I partecipanti eseguiranno misure di test spirometrici per valutare i cambiamenti nei volumi polmonari espiratori forzati. I dati saranno espressi come percentuale dei valori previsti.
Ogni 6 mesi per 5 anni
Numero di partecipanti che svapano quotidianamente con iperreattività delle vie aeree.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
I partecipanti eseguiranno misure di provocazione alla metacolina per valutare i cambiamenti nell'iperreattività delle vie aeree. I dati saranno espressi come concentrazione di metacolina che induce una caduta del 20% del volume espiratorio forzato nel primo secondo valutato (PC20).
Ogni 6 mesi per 5 anni
Numero di partecipanti che svapano quotidianamente con cambiamenti nella conta delle cellule del sangue.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
I partecipanti eseguiranno un prelievo di sangue per valutare la conta delle cellule del sangue. I dati saranno espressi come percentuale di eosinofili, neutrofili, macrofagi e linfociti rispetto alla conta cellulare totale.
Ogni 6 mesi per 5 anni
Numero di partecipanti che svapano quotidianamente con cambiamenti nella conta delle cellule dell'espettorato.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
I partecipanti eseguiranno induzioni dell'espettorato per valutare la conta delle cellule nell'espettorato. I dati saranno espressi come percentuale di eosinofili, neutrofili, macrofagi e linfociti rispetto alla conta cellulare totale.
Ogni 6 mesi per 5 anni
Abitudini di svapo, tabacco e fumo di cannabis dei partecipanti.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 5 anni
I partecipanti completeranno questionari che valuteranno le loro abitudini di svapo, il fumo di tabacco e la storia del fumo di cannabis.
Ogni 3 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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