乳がんの早期発見のための集団ベースのスクリーニング プログラムにおける MammoWave® によるマイクロ波イメージングを評価する臨床研究
乳がんスクリーニングをより正確で包括的で女性に優しいものにするための、乳がん早期発見のための集団ベースのスクリーニング プログラムにおいて、MammoWave® によるマイクロ波イメージングを評価するための多中心的で前向きな臨床研究
調査の概要
詳細な説明
MammoWave は、BC スクリーニングに電離放射線 (X 線) の代わりに低出力 (1mW) のマイクロ波 (1 ～ 9 GHz) を使用する非 CE マークの装置です。 MammoWave は、マイクロ波帯域の安全な低電力無線周波数信号を使用します。これはクラス IIa 医療機器 (非侵襲的機器) です。 前世代の MammoWave は CE マークを取得していました。この調査では、デバイスには CE マーク付きデバイスと同じハードウェアが含まれており、同じ取得方法で使用されますが、追加のデータ処理ソフトウェアが使用されます。
従来の乳房スクリーニング検査を受ける10,000人のボランティアもマンモウェーブ検査を受けることになる。 MammoWave の結果 (WSF: 疑わしい所見ありの乳房、つまり疑わしい病変がある、または NSF: 疑わしい所見なし、つまり病変のない乳房、または疑わしい病変の程度が低い乳房) は、従来の乳房の出力として使用されることを目的として、参照標準と照合されます。検査パス（つまり、各施設の責任医師が必要と判断した場合、他の放射線学的/組織学的出力と統合されたスクリーニングマンモグラム）。 組織学的に確認された乳がんの場合、参照標準は BC+ となる場合があります (BI-RADS 6)。 BC- それ以外の場合 (BI-RADS 1、2、3)。
(注: BIRADS 4 および 5 は画像上の疑い基準にすぎません。生検が実行されると、BIRADS は 6 (BC+) または 1、2、および 3 (BC-) に変換されます)
この臨床試験は、HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01 の文脈で授与された MammoScreen プロジェクト [1] 内で実施されます。 UBT Srl は、（UBT に加えて）Toscana Life Sciences Foundation (イタリア) で構成されるコンソーシアムのパートナーです。ロンドンサウスバンク大学（英国）。 ELAROS 24/7 Limited (英国); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (スペイン); Scuola IMT Alti Studi Lucca (イタリア); EVITA - Cancro Hereditário (ポルトガル)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabatino Tiberi
- メール：s.tiberi@ubt-tech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gianluigi Tiberi
- 電話番号：0039 3490564302
- メール：gianluigi@ubt-tech.com
研究場所
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Trieste、イタリア、34128
- 募集
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
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コンタクト：
- Maura Tonutti
- メール：maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
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主任研究者：
- Maura Tonutti
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Genova
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Genova、Genova、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Massimo Calabrese
- メール：massimo.calabrese@hsanmartino.it
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主任研究者：
- Massimo Calabrese
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副調査官：
- Alberto Stefano Tagliafico
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Perugia
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Foligno、Perugia、イタリア、06034
- 募集
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
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コンタクト：
- Riccardo Loretoni
- メール：riccardo.loretoni@uslumbria2.it
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主任研究者：
- Riccardo Loretoni
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Zurich、スイス
- 募集
- Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Thomas Frauenfelder
- メール：thomas.frauenfelder@usz.ch
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主任研究者：
- Thomas Frauenfelder
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副調査官：
- Jann Wieler
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Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
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コンタクト：
- Marina Álvarez Benito
- メール：marinaalvarezbenito@telefonica.net
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主任研究者：
- Marina Álvarez Benito
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Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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コンタクト：
- María Martínez Gálvez
- メール：martinezgalvez@gmail.com
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主任研究者：
- María Martínez Gálvez
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副調査官：
- Este Correo
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Toledo、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
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コンタクト：
- Daniel Alvarez Sánchez-Bayuela
- メール：danialsanba@gmail.com
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主任研究者：
- Cristina Romero Castellano
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Champalimaud Foundation
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コンタクト：
- Filipa Lourenço Cardoso
- メール：filipa.cardoso@research.fchampalimaud.org
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主任研究者：
- Celeste Alves
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副調査官：
- Maria Antónia Vasconcelos
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
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コンタクト：
- Ângelo Passos
- メール：epassosangelo@gmail.com
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主任研究者：
- Ângelo Passos
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Szczecin、ポーランド
- 募集
- Pomeranian Medical University Hospital
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コンタクト：
- Jan Lubinsky
- メール：jan.lubinski@pum.edu.pl
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主任研究者：
- Jan Lubinsky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45歳から74歳までの女性
- 無症状
- 研究活動を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名する
- BCの平均リスク（BRCA1、2、TP53、および/または以前のBCを知っている女性を除くすべての女性）
- マンモグラフィー検査、2D FFDM または 3D デジタル乳房トモシンセシス (DBT) (右乳房の斜内外側投影 [MLO]、右乳房の頭尾方向投影 [CC]、左乳房の MLO 投影、左乳房の CC 投影の収集) ）、過去 1 か月以内に実施され結果が入手可能な場合、または MammoWave テストの同日またはその後の数日以内に実施される予定である
- CIP および推奨事項に従う自発的な意欲
除外基準:
- 人工乳房をつけた女性
- BCの疑いのある症状または何らかの兆候がある女性
- BRCA1、2、TP53、または以前のBCを持つ女性
- 妊娠中の女性
- マンモグラフィーによる腫瘍の所見がない女性（腋窩のみの所見を伴う既知の隠れ乳房腫瘍）
- MammoWave の最大カップ サイズよりも胸のサイズが大きい女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
すべての参加者は次のことを実行します。 従来の乳房検査パス（つまり、各施設の責任医師が必要と判断した場合、他の放射線学的/組織学的出力と統合されたスクリーニングマンモグラム）およびMammoWave検査。 |
従来の乳房スクリーニング検査を受ける女性は、臨床スタッフからこの研究に参加することに興味があるかどうか尋ねられます。 包含/除外基準を確認し、人口統計データとボランティアの病歴を確認するために、短期間の訪問を実行する必要があります。 この訪問を行った後、ボランティアは両方の乳房にマンモウェーブ検査を実施します。 試験は、データ取得とデータ処理の 2 つのフェーズで構成されます。 取得には約 8 分かかりますが、ボランティアは MammoWave の一部であるベッドにうつ伏せの姿勢で横たわります。 取得が完了すると、データは専用のマイクロ波画像化アルゴリズムを通じて処理されます。 出力は、マイクロ波画像と、画像を記述するパラメータで構成されます。 MammoWave の出力には、最適化された分類アルゴリズムを使用して取得されたラベルも含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MammoWave® 感度
時間枠：手続き中
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最適化された分類アルゴリズムを使用した場合の MammoWave® 感度 (「真陽性」結果の割合)。
参照標準は、従来の乳房検査パスの出力として意図されています（つまり、
マンモグラムのスクリーニング、担当医師が必要と判断した場合、他の放射線学的/組織学的出力と統合されます。
参照標準は次のとおりです: 組織学的に確認され、BI-RADS 1、2、または 3 として分類された場合は BC+。
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手続き中
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MammoWave® の特異性
時間枠：手続き中
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最適化されたアルゴリズムを使用した場合の MammoWave® の特異性 (「真陰性」結果の割合)。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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番組審査率
時間枠：ベースライン中
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プログラムのスクリーニング率。研究対象集団におけるBCと診断された女性の割合として計算されます。
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ベースライン中
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BC および BI-RADS 分類の組織型およびサイズ別、乳房密度別のそれぞれの BC 検出率
時間枠：ベースライン中
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BC および BI-RADS 分類の組織型およびサイズ別、乳房密度別のそれぞれの BC 検出率
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ベースライン中
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研究終了時のデータを使用した遡及的 AI 調整後の MammoWave® の感度と特異度
時間枠：ベースライン中
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研究に含まれる参加者から収集されたすべてのデータを使用してさらに最適化した後、MammoWave® データの評価に AI アルゴリズムを遡及的に使用した場合の感度と特異度の両方の改善の評価。
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ベースライン中
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異なる評価者間の合意 (つまり、ローカルと中央)
時間枠：ベースライン中
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学習センターでの講義と集中講義を比較した結果の再現性の評価
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ベースライン中
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ボランティア満足度アンケート
時間枠：ベースライン中
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女性の問題を収集する適切に設計されたアンケートと、女性が話す言語での MammoWave® による試験によるボランティアの満足度
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ベースライン中
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病変の種類別の検出率
時間枠：ベースライン中
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放射線所見の種類（微小石灰化、腫瘤、非対称性または構造的歪みグループ）に応じた検出率（感度）の評価、および乳房密度（放射線科医によって割り当てられたBI-RADS ACR分類による）、および他の乳房密度との比較に応じた検出率（感度）の評価。標準的なスクリーニングと診断方法。
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ベースライン中
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再現率
時間枠：ベースライン中
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MammoWave リコールの評価 (放射線科医によって割り当てられた BI-RADS ACR 分類による) 乳房密度による評価、および他の標準的なスクリーニングおよび診断方法との比較。
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ベースライン中
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陽性的中率
時間枠：ベースライン中
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MammoWave の陽性的中率 (実施された生検に対する) の評価、乳房密度 (放射線科医によって割り当てられた BI-RADS ACR 分類による) による評価、および他の標準的なスクリーニングおよび診断手段との比較。
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ベースライン中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。