在基于人群的早期乳腺癌筛查计划中通过 MammoWave® 评估微波成像的临床研究
一项多中心前瞻性临床研究，旨在评估基于人群的早期乳腺癌筛查计划中通过 MammoWave® 进行的微波成像，使乳腺癌筛查更加准确、包容且女性友好
研究概览
详细说明
MammoWave 是一款无 CE 标志的设备，使用低功率 (1mW) 微波 (1-9 GHz) 代替电离辐射（X 射线）进行 BC 筛查。 MammoWave 使用微波频段的安全低功率射频信号；它是 IIa 类医疗设备（非侵入性设备）。 上一代MammoWave已获得CE标志；在本次调查中，该设备包含与 CE 标记设备相同的硬件，并将使用相同的采集方法，但将使用额外的数据处理软件。
接受常规乳房筛查检查的 10,000 名志愿者也将接受 MammoWave 检查。 MammoWave 结果（WSF：乳房有可疑发现，即有可疑病变，或 NSF：无可疑发现，即乳房没有病变或有低度可疑病变）将根据参考标准进行检查，作为常规乳房的输出检查路径（即筛查乳房X光检查，当每个地点的负责研究者认为有必要时，与其他放射学/组织学输出相结合）。 对于组织学确诊的乳腺癌，参考标准可能是 BC+ (BI-RADS 6)； BC- 否则（BI-RADS 1、2、3）。
（注：BIRADS 4 和 5 只是图像怀疑标准：进行活检时，BIRADS 会转换为 6 (BC+) 或 1,2 和 3 (BC-)）
该临床试验是在 HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01 背景下授予的 MammoScreen 项目 [1] 内进行的。 UBT Srl 是一个财团的合作伙伴，该财团包括（除 UBT 外）： 托斯卡纳生命科学基金会（意大利）；伦敦南岸大学（英国）； ELAROS 24/7 Limited（英国）； Servicio De Salud De Castilla La Mancha（西班牙）； Scuola IMT Alti Studi Lucca（意大利）； EVITA - Cancro Hereditário（葡萄牙）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sabatino Tiberi
- 邮箱：s.tiberi@ubt-tech.com
研究联系人备份
- 姓名：Gianluigi Tiberi
- 电话号码：0039 3490564302
- 邮箱：gianluigi@ubt-tech.com
学习地点
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Trieste、意大利、34128
- 招聘中
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
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接触：
- Maura Tonutti
- 邮箱：maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
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首席研究员：
- Maura Tonutti
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Genova
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Genova、Genova、意大利、16132
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Martino
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接触：
- Massimo Calabrese
- 邮箱：massimo.calabrese@hsanmartino.it
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首席研究员：
- Massimo Calabrese
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副研究员：
- Alberto Stefano Tagliafico
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Perugia
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Foligno、Perugia、意大利、06034
- 招聘中
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
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接触：
- Riccardo Loretoni
- 邮箱：riccardo.loretoni@uslumbria2.it
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首席研究员：
- Riccardo Loretoni
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Szczecin、波兰
- 招聘中
- Pomeranian Medical University Hospital
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接触：
- Jan Lubinsky
- 邮箱：jan.lubinski@pum.edu.pl
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首席研究员：
- Jan Lubinsky
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Zurich、瑞士
- 招聘中
- Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
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接触：
- Thomas Frauenfelder
- 邮箱：thomas.frauenfelder@usz.ch
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首席研究员：
- Thomas Frauenfelder
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副研究员：
- Jann Wieler
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Lisbon、葡萄牙
- 招聘中
- Champalimaud Foundation
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接触：
- Filipa Lourenço Cardoso
- 邮箱：filipa.cardoso@research.fchampalimaud.org
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首席研究员：
- Celeste Alves
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副研究员：
- Maria Antónia Vasconcelos
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Lisbon、葡萄牙
- 招聘中
- Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
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接触：
- Ângelo Passos
- 邮箱：epassosangelo@gmail.com
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首席研究员：
- Ângelo Passos
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Córdoba、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
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接触：
- Marina Álvarez Benito
- 邮箱：marinaalvarezbenito@telefonica.net
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首席研究员：
- Marina Álvarez Benito
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Murcia、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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接触：
- María Martínez Gálvez
- 邮箱：martinezgalvez@gmail.com
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首席研究员：
- María Martínez Gálvez
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副研究员：
- Este Correo
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Toledo、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
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接触：
- Daniel Alvarez Sánchez-Bayuela
- 邮箱：danialsanba@gmail.com
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首席研究员：
- Cristina Romero Castellano
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 45岁至74岁的女性
- 无症状
- 在开始任何研究活动之前签署知情同意书
- BC 的平均风险（每位女性，除了已知 BRCA1、2、TP53 和/或既往 BC 的女性）
- 乳房 X 光检查，2D FFDM 或 3D 数字乳房断层合成 (DBT)（收集右乳房的斜中外侧投影 [MLO]、右乳房的头尾投影 [CC]、左乳房的 MLO 投影、左乳房的 CC 投影），在过去一个月内进行并有可用结果，或计划在 MammoWave 测试的同一天或随后的几天内进行
- 自发愿意遵守 CIP 和建议
排除标准：
- 有乳房假体的女人
- 有疑似 BC 症状或某些迹象的女性
- 患有 BRCA1、2、TP53 或既往 BC 的女性
- 孕妇
- 没有乳腺X线肿瘤表现的女性（已知隐匿性乳腺肿瘤，仅腋窝表现）
- 乳房尺寸大于最大 MammoWave 罩杯尺寸的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
所有参与者执行： 传统的乳房检查路径（即筛查乳房 X 光检查，在每个地点的负责研究者认为有必要时与其他放射学/组织学输出相结合）和 MammoWave 检查。 |
接受常规乳房筛查检查的女性将被临床工作人员询问是否有兴趣参加该研究。 应进行一次简短的访问，以检查纳入/排除标准、审查人口统计数据和志愿者的病史。 完成这次访问后，志愿者将对她们的双侧乳房进行 MammoWave 检查。 考试将由两个阶段组成：数据采集和数据处理。 采集过程大约需要 8 分钟，志愿者将俯卧在 MammoWave 的床上。 采集完成后，数据将通过专用的微波成像算法进行处理。 输出将由微波图像以及描述图像的参数组成。 MammoWave 输出还将包含使用优化分类算法获得的标签。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MammoWave® 灵敏度
大体时间：手术过程中
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使用优化的分类算法时的 MammoWave® 灵敏度（“真阳性”结果的百分比）。
参考标准旨在作为传统乳房检查路径的输出（即
筛查乳房X光检查，当负责的研究者认为有必要时，与其他放射学/组织学输出相结合）。
参考标准可以是：BC+，用于组织学确认并分类为 BI-RADS 1,2 或 3。
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手术过程中
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MammoWave® 特异性
大体时间：手术过程中
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使用优化算法时的 MammoWave® 特异性（“真阴性”结果的百分比）。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节目筛选率
大体时间：基线期间
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计划筛查率，按研究人群中诊断患有 BC 的女性比例计算
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基线期间
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每种 BC 的检出率按组织学类型和 BC 大小以及 BI-RADS 分类以及乳腺密度分类
大体时间：基线期间
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每种 BC 的检出率按组织学类型和 BC 大小以及 BI-RADS 分类以及乳腺密度分类
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基线期间
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使用研究结束时的数据进行回顾性 AI 调整后的 MammoWave® 灵敏度和特异性
大体时间：基线期间
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在对研究参与者收集的所有数据进行进一步优化后，回顾性地使用 AI 算法评估 MammoWave® 数据时，评估灵敏度和特异性的改善情况。
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基线期间
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不同评估者之间的协议（即地方与中央）
大体时间：基线期间
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比较在研究中心进行的讲座和集中讲座的结果的再现性评估
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基线期间
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志愿者满意度调查问卷
大体时间：基线期间
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通过精心设计的问卷收集女性问题以及在使用 MammoWave® 进行考试期间以女性所使用的语言来评估志愿者的满意度
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基线期间
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按病变类型划分的检出率
大体时间：基线期间
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根据放射学发现的类型（微钙化、肿块、不对称或结构变形组）以及乳腺密度（根据放射科医生指定的 BI-RADS ACR 分类）评估检出率（灵敏度），并与其他检查进行比较标准筛查和诊断方式。
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基线期间
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召回率
大体时间：基线期间
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还通过乳腺密度（根据放射科医生指定的 BI-RADS ACR 分类）评估 MammoWave 召回，并与其他标准筛查和诊断方式进行比较。
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基线期间
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积极预测值
大体时间：基线期间
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评估 MammoWave 阳性预测值（针对进行的活检），还通过乳腺密度（根据放射科医生指定的 BI-RADS ACR 分类）进行评估，并与其他标准筛查和诊断方式进行比较。
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基线期间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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