Klinikai vizsgálat a mikrohullámú képalkotás MammoWave® segítségével történő értékelésére egy populációalapú szűrőprogramban a mellrák korai felismerésére
Multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálat a mikrohullámú képalkotás MammoWave® segítségével történő értékelésére egy populációalapú szűrőprogramban a korai emlőrák-detektálás érdekében, hogy a mellrákszűrés pontosabb, átfogóbb és nőbarátabb legyen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MammoWave egy nem CE-jelölésű eszköz, amely kis teljesítményű (1mW) mikrohullámú (1-9 GHz) mikrohullámú sugárzást (1-9 GHz) használ ionizáló sugárzás (röntgen) helyett a BC-szűréshez. A MammoWave biztonságos kis teljesítményű rádiófrekvenciás jeleket használ a mikrohullámú sávban; ez egy IIa osztályú orvosi eszköz (nem invazív eszköz). A MammoWave előző generációja megkapta a CE-jelölést; Ebben a vizsgálatban az eszköz ugyanazt a hardvert tartalmazza, és ugyanazzal a beszerzési módszerrel kerül felhasználásra, mint a CE-jelölésű készülék, de további adatfeldolgozó szoftvert alkalmaznak.
A hagyományos emlőszűrő vizsgálaton átesett 10 000 önkéntes a MammoWave vizsgán is átesik. A MammoWave eredményeit (WSF: emlő gyanús lelettel, azaz gyanús lézióval vagy NSF: nincs gyanús lelet, azaz emlő lézió nélkül vagy alacsony gyanús lézióval) a referenciaszabványhoz képest kell ellenőrizni, hogy a hagyományos emlő kimeneteként szolgáljon. vizsgálati út (azaz mammográfiás szűrés, más radiológiai/szövettani kimenettel integrálva, ha az egyes helyszíneken a felelős vizsgáló ezt szükségesnek tartja). A szövettanilag megerősített emlőrák esetében a referenciastandard lehet BC+ (BI-RADS 6); BC- egyébként (BI-RADS 1, 2, 3).
(MEGJEGYZÉS: A BIRADS 4 és 5 csak képgyanús kritériumok: amikor biopsziát végeznek, a BIRADS 6-os (BC+) vagy 1,2 és 3-as (BC-) transzformációra kerül.
Ezt a klinikai vizsgálatot a HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01 keretében odaítélt MammoScreen projekt [1] keretében végezzük. Az UBT Srl egy konzorcium partnere, amely (az UBT-n kívül): Toscana Life Sciences Foundation (Olaszország); London South Bank University (Egyesült Királyság); ELAROS 24/7 Limited (Egyesült Királyság); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spanyolország); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Olaszország); EVITA - Cancro Hereditário (Portugália).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabatino Tiberi
- E-mail: s.tiberi@ubt-tech.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gianluigi Tiberi
- Telefonszám: 0039 3490564302
- E-mail: gianluigi@ubt-tech.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Szczecin, Lengyelország
- Toborzás
- Pomeranian Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Lubinsky
- E-mail: jan.lubinski@pum.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Jan Lubinsky
-
-
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34128
- Toborzás
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Kapcsolatba lépni:
- Maura Tonutti
- E-mail: maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
-
Kutatásvezető:
- Maura Tonutti
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Calabrese
- E-mail: massimo.calabrese@hsanmartino.it
-
Kutatásvezető:
- Massimo Calabrese
-
Alkutató:
- Alberto Stefano Tagliafico
-
-
Perugia
-
Foligno, Perugia, Olaszország, 06034
- Toborzás
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Riccardo Loretoni
- E-mail: riccardo.loretoni@uslumbria2.it
-
Kutatásvezető:
- Riccardo Loretoni
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Champalimaud Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Filipa Lourenço Cardoso
- E-mail: filipa.cardoso@research.fchampalimaud.org
-
Kutatásvezető:
- Celeste Alves
-
Alkutató:
- Maria Antónia Vasconcelos
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
-
Kapcsolatba lépni:
- Ângelo Passos
- E-mail: epassosangelo@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ângelo Passos
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Álvarez Benito
- E-mail: marinaalvarezbenito@telefonica.net
-
Kutatásvezető:
- Marina Álvarez Benito
-
Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Kapcsolatba lépni:
- María Martínez Gálvez
- E-mail: martinezgalvez@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- María Martínez Gálvez
-
Alkutató:
- Este Correo
-
Toledo, Spanyolország
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Alvarez Sánchez-Bayuela
- E-mail: danialsanba@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Cristina Romero Castellano
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Frauenfelder
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Thomas Frauenfelder
-
Alkutató:
- Jann Wieler
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 74 év közötti nők
- Tünetmentes
- Aláírt beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen tanulmányi tevékenységet elkezdene
- A BC átlagos kockázata (minden nő, kivéve azokat, akiknél ismert a BRCA1, 2, TP53 és/vagy korábbi BC)
- Mammográfiás teszt, akár 2D FFDM, akár 3D Digital Breast Tomosynthesis (DBT) (a jobb mell ferde mediolaterális projekciója [MLO], a jobb emlő craniocaudalis projekciója [CC], a bal emlő MLO projekciója, a bal mell CC vetülete ), amelyet az elmúlt hónapban végeztek elérhető eredménnyel, vagy a MammoWave teszt ugyanazon a napján vagy a következő napokon tervezik elvégezni
- Spontán hajlandóság a CIP és az ajánlások betartására
Kizárási kritériumok:
- Nő mellprotézissel
- Nők, akiknél a tünetek vagy valamilyen jele gyaníthatóan Kr. e
- Nők, akiknek BRCA1, 2, TP53 vagy korábbi BC
- Terhes nők
- Nők, akiknél a daganat nem mammográfiás megnyilvánulása (ismert okkult emlődaganat, csak hónalj manifesztációja)
- Nők, akiknek a mell mérete nagyobb, mint a legnagyobb MammoWave csésze mérete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
Minden résztvevő előadja: hagyományos emlővizsgálati út (azaz mammográfiás szűrés, más radiológiai/szövettani kimenettel integrálva, ha azt az egyes helyszíneken a felelős vizsgáló szükségesnek ítéli) ÉS MammoWave vizsgálat. |
A hagyományos emlőszűrő vizsgálaton átesett nőket a klinikai személyzet megkérdezi, hogy kíván-e részt venni a vizsgálatban. Egy rövid látogatást kell végezni a felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzésére, a demográfiai adatok és az önkéntes kórtörténetének áttekintésére. A látogatás elvégzése után az önkéntesek mindkét mellükön elvégzik a MammoWave vizsgálatot. A vizsga két szakaszból áll: adatgyűjtésből és adatfeldolgozásból. Az akvizíció során, amely körülbelül 8 percet vesz igénybe, az önkéntesek hason fekve, a MammoWave részét képező ágyon feküdtek. Amikor az adatgyűjtés befejeződött, az adatokat egy dedikált mikrohullámú képalkotó algoritmus dolgozza fel. A kimenet mikrohullámú képekből, valamint a képeket leíró paraméterekből áll majd. A MammoWave kimenet egy optimalizált osztályozási algoritmussal nyert címkét is tartalmaz majd. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MammoWave® érzékenység
Időkeret: Az eljárás során
|
MammoWave® érzékenység (az „igazi pozitív” eredmények százaléka) optimalizált osztályozási algoritmus használata közben.
A referenciastandard a hagyományos emlővizsgálati útvonal kimeneteként szolgál (pl.
mammográfiás szűrés, más radiológiai/szövettani kimenettel integrálva, ha a felelős vizsgáló szükségesnek ítéli).
A referenciaszabvány lehet: BC+ a szövettanilag megerősített és BI-RADS 1, 2 vagy 3 besorolású.
|
Az eljárás során
|
|
MammoWave® specifikusság
Időkeret: Az eljárás során
|
MammoWave® specifitás (az „igazi negatív” eredmények százaléka) optimalizált algoritmus használata közben.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program szűrési aránya
Időkeret: Az alapvonal alatt
|
A program szűrési aránya, a BC-vel diagnosztizált nők aránya a vizsgálati populációban
|
Az alapvonal alatt
|
|
Mindegyik BC kimutatási aránya szövettani típus és a BC és BI-RADS osztályozás mérete szerint, valamint az emlő sűrűsége szerint
Időkeret: Az alapvonal alatt
|
Mindegyik BC kimutatási aránya szövettani típus és a BC és BI-RADS osztályozás mérete szerint, valamint az emlő sűrűsége szerint
|
Az alapvonal alatt
|
|
A MammoWave® érzékenysége és specificitása retrospektív AI korrekció után a vizsgálat végén található adatok felhasználásával
Időkeret: Az alapvonal alatt
|
Mind az érzékenység, mind a specifitás javulásának értékelése, ha visszamenőleg mesterséges intelligencia algoritmusokat használunk a MammoWave® adatok kiértékelésére a további optimalizálást követően a vizsgálatban részt vevő résztvevőktől gyűjtött összes adattal.
|
Az alapvonal alatt
|
|
Megállapodás a különböző értékelők között (azaz helyi vagy központi)
Időkeret: Az alapvonal alatt
|
Az eredmények reprodukálhatóságának értékelése a tanulmányi központokban és a központosított előadások összehasonlításával
|
Az alapvonal alatt
|
|
Önkéntesek elégedettségi kérdőíve
Időkeret: Az alapvonal alatt
|
Az önkéntesek elégedettsége egy megfelelően megtervezett kérdőíven keresztül, amely összegyűjti a nők problémáit, és plusz a vizsga során a MammoWave®-vel a nők által beszélt nyelven
|
Az alapvonal alatt
|
|
Felismerési arányok a lézió típusa szerint
Időkeret: Az alapvonal alatt
|
A kimutatási arányok (érzékenység) értékelése a radiológiai lelet típusa szerint (mikrokalcifikáció, tömeg, aszimmetria vagy architekturális torzulási csoport), emlősűrűség szerint is (a radiológus által kiadott BI-RADS ACR osztályozás szerint), és összehasonlítás a másikkal standard szűrési és diagnosztikai módszerek.
|
Az alapvonal alatt
|
|
Visszahívási arány
Időkeret: Az alapvonal alatt
|
A MammoWave visszahívások értékelése, az emlősűrűség alapján is (a radiológus által megadott BI-RADS ACR besorolás szerint), és összehasonlítás a többi standard szűrési és diagnosztikai módszerrel.
|
Az alapvonal alatt
|
|
Pozitív-prediktív érték
Időkeret: Az alapvonal alatt
|
A MammoWave pozitív prediktív értékének értékelése (az elvégzett biopsziákra), emlősűrűség alapján is (a radiológus által megadott BI-RADS ACR besorolás szerint), valamint összehasonlítás a többi standard szűrési és diagnosztikai módszerrel.
|
Az alapvonal alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBT 2023-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .