유방암 조기 발견을 위한 인구 기반 선별 프로그램에서 MammoWave®를 통한 마이크로파 이미징을 평가하기 위한 임상 조사
유방암 검진을 보다 정확하고 포괄적이며 여성 친화적으로 만들기 위해 조기 유방암 발견을 위한 인구 기반 검진 프로그램에서 MammoWave®를 통해 마이크로파 영상을 평가하기 위한 다기관, 전향적 임상 조사
연구 개요
상세 설명
MammoWave는 BC 스크리닝을 위해 전리 방사선(X선) 대신 저전력(1mW) 마이크로파(1~9GHz)를 사용하는 비CE 마크 장치입니다. MammoWave는 마이크로파 대역의 안전한 저전력 무선 주파수 신호를 사용합니다. 이는 Class IIa 의료 기기(비침습적 기기)입니다. 이전 세대의 MammoWave는 CE 마크를 획득했습니다. 이 조사에서 장치에는 동일한 하드웨어가 포함되어 있으며 CE 표시 장치와 동일한 획득 방법으로 사용되지만 추가 데이터 처리 소프트웨어가 사용됩니다.
기존 유방 검진을 받는 자원봉사자 1만명도 맘모웨이브 검사를 받게 된다. MammoWave 결과(WSF: 의심스러운 병변이 있는 유방, 즉 의심스러운 병변이 있는 유방 또는 NSF: 의심스러운 발견이 없는 유방, 즉 병변이 없거나 의심스러운 병변이 낮은 유방)는 참조 표준과 비교하여 확인되며 기존 유방의 출력으로 사용됩니다. 검사 경로(즉, 각 현장의 담당 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 다른 방사선학적/조직학적 결과와 통합된 유방 조영술 스크리닝). 참조 표준은 조직학적으로 확인된 유방암의 경우 BC+(BI-RADS 6)일 수 있습니다. BC- 그렇지 않은 경우(BI-RADS 1, 2, 3).
(참고: BIRADS 4 및 5는 이미지 의심 기준일 뿐입니다. 생검을 수행하면 BIRADS는 6(BC+) 또는 1,2 및 3(BC-)으로 변환됩니다.)
이 임상 시험은 HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01의 맥락에서 수여된 MammoScreen 프로젝트[1] 내에서 수행되었습니다. UBT Srl은 UBT 외에 다음으로 구성된 컨소시엄의 파트너입니다. Toscana Life Sciences Foundation(이탈리아); 런던 사우스 뱅크 대학교(영국); ELAROS 24/7 Limited(영국); Servicio De Salud De Castilla La Mancha(스페인); Scuola IMT Alti Studi Lucca(이탈리아); EVITA - Cancro Hereditário(포르투갈).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabatino Tiberi
- 이메일: s.tiberi@ubt-tech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gianluigi Tiberi
- 전화번호: 0039 3490564302
- 이메일: gianluigi@ubt-tech.com
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Thomas Frauenfelder
- 이메일: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
수석 연구원:
- Thomas Frauenfelder
-
부수사관:
- Jann Wieler
-
-
-
-
-
Córdoba, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
-
연락하다:
- Marina Álvarez Benito
- 이메일: marinaalvarezbenito@telefonica.net
-
수석 연구원:
- Marina Álvarez Benito
-
Murcia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
연락하다:
- María Martínez Gálvez
- 이메일: martinezgalvez@gmail.com
-
수석 연구원:
- María Martínez Gálvez
-
부수사관:
- Este Correo
-
Toledo, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
연락하다:
- Daniel Alvarez Sánchez-Bayuela
- 이메일: danialsanba@gmail.com
-
수석 연구원:
- Cristina Romero Castellano
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Policlinico San Martino
-
연락하다:
- Massimo Calabrese
- 이메일: massimo.calabrese@hsanmartino.it
-
수석 연구원:
- Massimo Calabrese
-
부수사관:
- Alberto Stefano Tagliafico
-
-
Perugia
-
Foligno, Perugia, 이탈리아, 06034
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
-
연락하다:
- Riccardo Loretoni
- 이메일: riccardo.loretoni@uslumbria2.it
-
수석 연구원:
- Riccardo Loretoni
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Champalimaud Foundation
-
연락하다:
- Filipa Lourenço Cardoso
- 이메일: filipa.cardoso@research.fchampalimaud.org
-
수석 연구원:
- Celeste Alves
-
부수사관:
- Maria Antónia Vasconcelos
-
Lisboa, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
-
연락하다:
- Ângelo Passos
- 이메일: epassosangelo@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ângelo Passos
-
-
-
-
-
Szczecin, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Pomeranian Medical University Hospital
-
연락하다:
- Jan Lubinsky
- 이메일: jan.lubinski@pum.edu.pl
-
수석 연구원:
- Jan Lubinsky
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세에서 74세 사이의 여성
- 무증상
- 연구 활동을 시작하기 전에 서명된 사전 동의서
- BC의 평균 위험(BRCA1, 2, TP53 및/또는 이전 BC를 아는 여성을 제외한 모든 여성)
- 유방촬영 검사, 2D FFDM 또는 3D 디지털 유방 단층촬영(DBT)(오른쪽 유방의 경사 내측 투영(MLO), 오른쪽 유방의 두개미측 투영(CC), 왼쪽 유방의 MLO 투영, 왼쪽 유방의 CC 투영 수집) ), 이용 가능한 결과가 있는 지난달 이내에 수행되었거나 MammoWave 테스트 당일 또는 그 이후에 수행될 예정인 경우
- CIP 및 권장 사항을 자발적으로 준수하려는 의지
제외 기준:
- 유방 보형물을 착용한 여성
- 증상이 있거나 BC 의심 징후가 있는 여성
- BRCA1, 2, TP53 또는 이전 BC를 가진 여성
- 임산부
- 유방촬영에서 종양의 징후가 없는 여성(겨드랑이에만 징후가 있는 잠복 유방 종양으로 알려짐)
- 가장 큰 MammoWave 컵 크기보다 가슴 크기가 더 큰 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 암
모든 참가자는 다음을 수행합니다. 기존 유방 검사 경로(즉, 각 현장의 담당 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 다른 방사선학적/조직학적 결과와 통합된 유방 조영술 선별 검사) 및 MammoWave 검사. |
전통적인 유방 검진 검사를 받는 여성은 임상 직원이 연구 참여에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 포함/제외 기준을 확인하고 인구통계학적 데이터 및 자원봉사자의 병력을 검토하기 위해 짧은 방문을 수행해야 합니다. 이번 방문을 마친 후 자원봉사자들은 양쪽 가슴에 MammoWave 검사를 실시하게 됩니다. 시험은 데이터 수집과 데이터 처리의 두 단계로 구성됩니다. 약 8분 정도 소요되는 촬영 동안 자원봉사자들은 MammoWave의 일부인 침대 위에 엎드린 자세로 누워 있었습니다. 획득이 완료되면 데이터는 전용 마이크로파 이미징 알고리즘을 통해 처리됩니다. 출력은 마이크로파 이미지와 이미지를 설명하는 매개변수로 구성됩니다. MammoWave 출력은 최적화된 분류 알고리즘을 사용하여 얻은 라벨로도 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MammoWave® 감도
기간: 절차 중
|
최적화된 분류 알고리즘을 사용하는 동안 MammoWave® 민감도('참 긍정' 결과의 백분율).
참조 표준은 기존 유방 검사 경로(예:
담당 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 다른 방사선학적/조직학적 결과와 통합된 유방 조영술 검사).
참조 표준은 조직학적으로 확인된 경우 BC+이며 BI-RADS 1,2 또는 3으로 분류됩니다.
|
절차 중
|
|
MammoWave® 특이성
기간: 절차 중
|
최적화된 알고리즘을 사용하는 동안 MammoWave® 특이성('참 음성' 결과의 백분율).
|
절차 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로그램 전형료
기간: 기준선 동안
|
연구 모집단 중 BC 진단을 받은 여성의 비율로 계산된 프로그램 검사율
|
기준선 동안
|
|
BC 및 BI-RADS 분류의 조직학적 유형 및 크기별, 유방 밀도별 BC 검출률
기간: 기준선 동안
|
BC 및 BI-RADS 분류의 조직학적 유형 및 크기별, 유방 밀도별 BC 검출률
|
기준선 동안
|
|
연구 종료 시 데이터를 사용한 후향적 AI 조정 후 MammoWave® 민감도 및 특이도
기간: 기준선 동안
|
연구에 포함된 참가자를 대상으로 수집된 모든 데이터를 사용하여 추가 최적화 후 MammoWave® 데이터 평가를 위해 AI 알고리즘을 후향적으로 사용할 때 민감도와 특이도 모두의 개선을 평가합니다.
|
기준선 동안
|
|
서로 다른 평가자 간의 합의(예: 로컬 대 중앙)
기간: 기준선 동안
|
학습센터 강의와 집중강의 비교 결과의 재현성 평가
|
기준선 동안
|
|
자원봉사자 만족도 설문조사
기간: 기준선 동안
|
여성이 사용하는 언어로 MammoWave®를 사용하여 여성의 문제와 시험 중 플러스를 수집하는 적절하게 설계된 설문지를 통해 자원봉사자의 만족도
|
기준선 동안
|
|
병변 유형별 검출률
기간: 기준선 동안
|
방사선 소견의 유형(미세석회화, 종괴, 비대칭 또는 구조적 왜곡군) 및 유방밀도(방사선 전문의가 지정한 BI-RADS ACR 분류에 따름)에 따른 검출률(민감도) 평가 및 기타 소견과의 비교 표준 선별 및 진단 방식.
|
기준선 동안
|
|
회상률
기간: 기준선 동안
|
유방 밀도(방사선 전문의가 지정한 BI-RADS ACR 분류에 따름)를 기준으로 MammoWave 회상을 평가하고 다른 표준 선별 및 진단 방식과 비교합니다.
|
기준선 동안
|
|
긍정적 예측 가치
기간: 기준선 동안
|
MammoWave 양성 예측 값(수행된 생검에 대한), 유방 밀도(방사선 전문의가 지정한 BI-RADS ACR 분류에 따름) 및 기타 표준 선별검사 및 진단 방식과의 비교를 평가합니다.
|
기준선 동안
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .