Une enquête clinique pour évaluer l'imagerie micro-ondes via MammoWave® dans un programme de dépistage basé sur la population pour la détection précoce du cancer du sein
Une enquête clinique prospective multicentrique pour évaluer l'imagerie par micro-ondes via MammoWave® dans un programme de dépistage basé sur la population pour la détection précoce du cancer du sein afin de rendre le dépistage du cancer du sein plus précis, inclusif et adapté aux femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MammoWave est un appareil non marqué CE qui utilise des micro-ondes de faible puissance (1 mW) (1-9 GHz) au lieu de rayonnements ionisants (rayons X) pour le dépistage du BC. MammoWave utilise des signaux radiofréquences sûrs de faible puissance dans la bande des micro-ondes ; il s'agit d'un dispositif médical de classe IIa (dispositif non invasif). La génération précédente de MammoWave avait obtenu le marquage CE ; dans cette enquête, l'appareil contient le même matériel et sera utilisé avec la même méthode d'acquisition que l'appareil marqué CE, mais un logiciel de traitement de données supplémentaire sera utilisé.
Les 10 000 volontaires subissant un examen de dépistage du cancer du sein conventionnel subiront également l'examen MammoWave. Les résultats MammoWave (WSF : sein avec résultat suspect, c'est-à-dire avec lésion suspecte, ou NSF : aucun résultat suspect, c'est-à-dire sein sans lésion ou avec lésion suspecte faible) seront vérifiés par rapport à la norme de référence, pour être considérés comme le résultat d'un examen mammaire conventionnel. parcours d'examen (c'est-à-dire mammographie de dépistage, intégrée à d'autres résultats radiologiques/histologiques lorsque cela est jugé nécessaire par l'enquêteur responsable de chaque site). L'étalon de référence peut être BC+ pour le cancer du sein confirmé histologiquement (BI-RADS 6) ; avant JC- sinon (BI-RADS 1, 2, 3).
(REMARQUE : BIRADS 4 et 5 ne sont que des critères de suspicion d'image : lorsqu'une biopsie est réalisée, les BIRADS sont transformés en 6 (BC+) ou 1,2 et 3 (BC-))
Cet essai clinique est réalisé dans le cadre du projet MammoScreen [1] attribué dans le cadre d'HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01. UBT Srl est partenaire d'un Consortium qui comprend (outre l'UBT) : Toscana Life Sciences Foundation (Italie) ; Université de Londres South Bank (Royaume-Uni) ; ELAROS 24/7 Limited (Royaume-Uni) ; Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Espagne); École IMT Alti Studi Lucca (Italie) ; EVITA - Cancro Hereditário (Portugal).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabatino Tiberi
- E-mail: s.tiberi@ubt-tech.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gianluigi Tiberi
- Numéro de téléphone: 0039 3490564302
- E-mail: gianluigi@ubt-tech.com
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
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Contact:
- Marina Álvarez Benito
- E-mail: marinaalvarezbenito@telefonica.net
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Chercheur principal:
- Marina Álvarez Benito
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Murcia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Contact:
- María Martínez Gálvez
- E-mail: martinezgalvez@gmail.com
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Chercheur principal:
- María Martínez Gálvez
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Sous-enquêteur:
- Este Correo
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Toledo, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
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Contact:
- Daniel Alvarez Sánchez-Bayuela
- E-mail: danialsanba@gmail.com
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Chercheur principal:
- Cristina Romero Castellano
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Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Martino
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Contact:
- Massimo Calabrese
- E-mail: massimo.calabrese@hsanmartino.it
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Chercheur principal:
- Massimo Calabrese
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Sous-enquêteur:
- Alberto Stefano Tagliafico
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Perugia
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Foligno, Perugia, Italie, 06034
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
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Contact:
- Riccardo Loretoni
- E-mail: riccardo.loretoni@uslumbria2.it
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Chercheur principal:
- Riccardo Loretoni
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Lisboa, Le Portugal
- Pas encore de recrutement
- Champalimaud Foundation
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Contact:
- Filipa Lourenço Cardoso
- E-mail: filipa.cardoso@research.fchampalimaud.org
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Chercheur principal:
- Celeste Alves
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Sous-enquêteur:
- Maria Antónia Vasconcelos
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Lisboa, Le Portugal
- Pas encore de recrutement
- Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
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Contact:
- Ângelo Passos
- E-mail: epassosangelo@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ângelo Passos
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Szczecin, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Pomeranian Medical University Hospital
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Contact:
- Jan Lubinsky
- E-mail: jan.lubinski@pum.edu.pl
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Chercheur principal:
- Jan Lubinsky
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Zürich, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
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Contact:
- Thomas Frauenfelder
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
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Chercheur principal:
- Thomas Frauenfelder
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Sous-enquêteur:
- Jann Wieler
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 45 à 74 ans
- Asymptomatique
- Formulaire de consentement éclairé signé avant de commencer toute activité d'étude
- Risque moyen de BC (toutes les femmes sauf celles qui connaissent BRCA1, 2, TP53 et/ou BC antérieures)
- Test mammographique, soit FFDM 2D, soit tomosynthèse mammaire numérique (DBT) 3D (collecte de la projection médiolatérale oblique [MLO] du sein droit, de la projection craniocaudale [CC] du sein droit, de la projection MLO du sein gauche, de la projection CC du sein gauche ), réalisé au cours du mois dernier avec des résultats disponibles ou prévu pour être réalisé le même jour que le test MammoWave ou dans les jours suivants
- Volonté spontanée de se conformer au CIP et aux recommandations
Critère d'exclusion:
- Femme avec des prothèses mammaires
- Femmes présentant des symptômes ou des signes de suspicion de BC
- Femmes avec BRCA1, 2, TP53 ou BC antérieur
- Femmes enceintes
- Femmes qui ne présentent pas de manifestation mammographique de la tumeur (tumeur occulte connue du sein avec manifestation axillaire uniquement)
- Femmes dont la taille de poitrine est supérieure à la plus grande taille de bonnet MammoWave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Tous les participants effectuent : voie conventionnelle d'examen des seins (c'est-à-dire mammographie de dépistage, intégrée à d'autres résultats radiologiques/histologiques lorsque cela est jugé nécessaire par l'investigateur responsable de chaque site) ET examen MammoWave. |
Le personnel clinique demandera aux femmes subissant un examen de dépistage du cancer du sein conventionnel si elles souhaitent participer à l'étude. Une courte visite doit être effectuée pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion, examiner les données démographiques et les antécédents médicaux du volontaire. Après avoir effectué cette visite, les volontaires effectueront l'examen MammoWave sur leurs deux seins. L'examen sera composé de deux phases : l'acquisition de données et le traitement des données. Lors de l'acquisition, qui devrait durer environ 8 minutes, les volontaires seraient allongés en position couchée, sur le lit qui fait partie de MammoWave. Une fois l’acquisition terminée, les données seront traitées via un algorithme d’imagerie micro-ondes dédié. La sortie sera composée d’images micro-ondes, ainsi que de paramètres décrivant les images. La sortie MammoWave comprendra également une étiquette obtenue à l’aide d’un algorithme de classification optimisé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité MammoWave®
Délai: Pendant la procédure
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Sensibilité MammoWave® (pourcentage de résultats « vrais positifs ») tout en utilisant un algorithme de classification optimisé.
La norme de référence est conçue comme le résultat d’un parcours d’examen des seins conventionnel (c.-à-d.
mammographie de dépistage, intégrée à d'autres résultats radiologiques/histologiques lorsque cela est jugé nécessaire par l'investigateur responsable).
L'étalon de référence peut être : BC+ pour les cas confirmés par l'histologie et classés BI-RADS 1,2 ou 3.
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Pendant la procédure
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Spécificité MammoWave®
Délai: Pendant la procédure
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Spécificité MammoWave® (pourcentage de résultats « vrais négatifs ») tout en utilisant un algorithme optimisé.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sélection du programme
Délai: Pendant la ligne de base
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Taux de dépistage du programme, calculé comme la proportion de femmes diagnostiquées avec la Colombie-Britannique dans la population étudiée
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Pendant la ligne de base
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Taux de détection de BC de chacun par type histologique et taille de la classification BC et BI-RADS, également par densité mammaire
Délai: Pendant la ligne de base
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Taux de détection de BC de chacun par type histologique et taille de la classification BC et BI-RADS, également par densité mammaire
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Pendant la ligne de base
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Sensibilité et spécificité de MammoWave® après ajustement rétrospectif de l'IA à partir des données de fin d'étude
Délai: Pendant la ligne de base
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Évaluation de l'amélioration de la sensibilité et de la spécificité lors de l'utilisation rétrospective d'algorithmes d'IA pour l'évaluation des données MammoWave® après son optimisation ultérieure avec toutes les données collectées chez les participants inclus dans l'étude.
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Pendant la ligne de base
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Accord entre différents évaluateurs (c'est-à-dire local versus central)
Délai: Pendant la ligne de base
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Évaluation de la reproductibilité des résultats comparant les cours dispensés dans les centres d'études et les cours centralisés
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Pendant la ligne de base
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Questionnaire de satisfaction des bénévoles
Délai: Pendant la ligne de base
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Satisfaction des volontaires grâce à un questionnaire bien conçu collectant les problématiques des femmes et plus lors de l'examen avec MammoWave® dans la langue parlée par les femmes
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Pendant la ligne de base
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Taux de détection par type de lésion
Délai: Pendant la ligne de base
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Évaluation des taux de détection (sensibilité) selon le type de constat radiologique (groupe microcalcification, masse, asymétrie ou distorsion architecturale), également par densité mammaire (selon la classification BI-RADS ACR attribuée par le radiologue), et comparaison avec les autres modalités standards de dépistage et de diagnostic.
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Pendant la ligne de base
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Taux de rappel
Délai: Pendant la ligne de base
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Évaluation des rappels MammoWave, également par densité mammaire (selon la classification BI-RADS ACR attribuée par le radiologue), et comparaison avec les autres modalités standard de dépistage et de diagnostic.
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Pendant la ligne de base
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Valeur prédictive positive
Délai: Pendant la ligne de base
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Évaluation de la valeur prédictive positive de MammoWave (pour les biopsies réalisées), également par densité mammaire (selon la classification BI-RADS ACR attribuée par le radiologue), et comparaison avec les autres modalités standards de dépistage et de diagnostic.
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Pendant la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBT 2023-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Santé des femmes : néoplasme du sein
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Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis