Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere mikrobølgebilleddannelse via MammoWave® i et befolkningsbaseret screeningprogram for tidlig påvisning af brystkræft

12. maj 2026 opdateret af: Umbria Bioengineering Technologies

En multicentrisk, prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere mikrobølgebilleddannelse via MammoWave® i et befolkningsbaseret screeningprogram til tidlig påvisning af brystkræft for at gøre brystkræftscreening mere nøjagtig, inkluderende og kvindevenlig

Dette er en åben, multicentrisk, interventionel, prospektiv, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse. Det første mål med undersøgelsen er at bekræfte, at MammoWave når sensitivitet >75% og specificitet >90% ved påvisning af brystkræft (BC) hos 10.000 frivillige, der gennemgår regelmæssige screeningsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MammoWave er en ikke-CE-mærket enhed, der bruger laveffekt (1mW) mikrobølger (1-9 GHz) i stedet for ioniserende stråling (røntgen) til BC-screening. MammoWave bruger sikre laveffekt radiofrekvenssignaler i mikrobølgebåndet; det er et klasse IIa medicinsk udstyr (ikke-invasivt udstyr). Den forrige generation af MammoWave havde fået CE-mærket; i denne undersøgelse indeholder enheden den samme hardware og vil blive brugt med samme indsamlingsmetode som den CE-mærkede enhed, men der vil blive brugt yderligere databehandlingssoftware.

De 10.000 frivillige, der gennemgår en konventionel brystscreeningsundersøgelse, vil også gennemgå MammoWave-eksamenen. MammoWave-resultaterne (WSF: bryst med mistænkelig fund, dvs. med mistænkelig læsion, eller NSF: Ingen mistænkelig fund, dvs. bryst uden læsion eller med lav mistænkelig læsion) vil blive kontrolleret i forhold til referencestandarden, for at være beregnet som output fra konventionelt bryst undersøgelsesvej (dvs. screening mammografi, integreret med andre radiologiske/histologiske resultater, når det skønnes nødvendigt af den ansvarlige investigator på hvert sted). Referencestandarden kan være BC+ for histologi-bekræftet brystkræft (BI-RADS 6); BC- ellers (BI-RADS 1, 2, 3).

(BEMÆRK: BIRADS 4 og 5 er kun billedmistankekriterier: når en biopsi udføres, transformeres BIRADS i 6 (BC+) eller 1,2 og 3 (BC-))

Dette kliniske forsøg udføres inden for MammoScreen-projektet [1] tildelt i forbindelse med HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01. UBT Srl er partner i et konsortium, som omfatter (udover UBT): Toscana Life Sciences Foundation (Italien); London South Bank University (UK); ELAROS 24/7 Limited (UK); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spanien); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Italien); EVITA - Cancro Hereditário (Portugal).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34128
    • Genova
      • Genova, Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Calabrese
        • Underforsker:
          • Alberto Stefano Tagliafico
    • Perugia
      • Foligno, Perugia, Italien, 06034
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Loretoni
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Pomeranian Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Lubinsky
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ângelo Passos
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Frauenfelder
        • Underforsker:
          • Jann Wieler
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Álvarez Benito
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Martínez Gálvez
        • Underforsker:
          • Este Correo
      • Toledo, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Romero Castellano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem 45 og 74 år
  • Asymptomatisk
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før påbegyndelse af nogen studieaktivitet
  • Gennemsnitlig risiko for BC (alle kvinder undtagen dem, der kender BRCA1, 2, TP53 og/eller tidligere BC)
  • Mammografisk test, enten 2D FFDM eller 3D Digital Breast Tomosynthesis (DBT) (samler skrå mediolateral projektion [MLO] af højre bryst, kraniokaudal projektion [CC] af højre bryst, MLO projektion af venstre bryst, CC projektion af venstre bryst ), udført inden for den seneste måned med tilgængelige resultater eller planlagt til at blive udført på samme dag som MammoWave-testen eller i de efterfølgende dage
  • Spontan vilje til at overholde CIP og anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med brystproteser
  • Kvinder med symptomer eller et eller andet tegn på mistanke om BC
  • Kvinder med BRCA1, 2, TP53 eller tidligere BC
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der ikke har mammografisk manifestation af tumoren (kendt okkult brysttumor med kun aksillær manifestation)
  • Kvinder med bryststørrelse større end den største MammoWave skålstørrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm

Alle deltagere optræder:

konventionel brystundersøgelsessti (dvs. screening mammografi, integreret med andre radiologiske/histologiske resultater, når det skønnes nødvendigt af den ansvarlige investigator på hvert sted) OG MammoWave-undersøgelse.
Enhed: MammoWave

Kvinder, der gennemgår en konventionel brystscreeningsundersøgelse, vil blive spurgt af det kliniske personale, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen.

Et kort besøg bør udføres for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterierne, gennemgå demografiske data og den frivilliges sygehistorie. Efter at have udført dette besøg, vil de frivillige udføre MammoWave-eksamenen på begge deres bryster.

Eksamenen vil bestå af to faser: dataindsamling og databehandling. Under anskaffelsen, som skulle tage omkring 8 minutter, ville de frivillige ligge nede i liggende stilling på sengen, som er en del af MammoWave.

Når anskaffelsen er afsluttet, vil dataene blive behandlet gennem en dedikeret mikrobølgebilledalgoritme. Outputtet vil være sammensat af mikrobølgebilleder plus parametre, der beskriver billederne. MammoWave output vil også omfatte en etiket opnået ved hjælp af en optimeret klassifikationsalgoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MammoWave® følsomhed
Tidsramme: Under proceduren
MammoWave®-følsomhed (procentdel af 'sande positive' resultater), mens du bruger en optimeret klassifikationsalgoritme. Referencestandarden er beregnet som output fra konventionel brystundersøgelsessti (dvs. screening mammografi, integreret med andre radiologiske/histologiske resultater, når det skønnes nødvendigt af den ansvarlige investigator). Referencestandard kan være: BC+ for histologi-bekræftet og klassificeret som BI-RADS 1,2 eller 3.
Under proceduren
MammoWave® specificitet
Tidsramme: Under proceduren
MammoWave® specificitet (procentdel af 'sande negative' resultater), mens du bruger en optimeret algoritme.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program screening rate
Tidsramme: Under basislinjen
Programscreeningsrate, beregnet som andelen af ​​kvinder diagnosticeret med BC i undersøgelsespopulationen
Under basislinjen
BC-detektionshastigheder af hver efter histologisk type og størrelse af BC- og BI-RADS-klassifikationen, også efter brystdensitet
Tidsramme: Under basislinjen
BC-detektionshastigheder af hver efter histologisk type og størrelse af BC- og BI-RADS-klassifikationen, også efter brystdensitet
Under basislinjen
MammoWave® følsomhed og specificitet efter retrospektiv AI-justering ved hjælp af dataene i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Under basislinjen
Evaluering af forbedringen i både sensitivitet og specificitet ved retrospektiv brug af AI-algoritmer til evaluering af MammoWave®-data efter dens yderligere optimering med alle data indsamlet hos deltagerne inkluderet i undersøgelsen.
Under basislinjen
Aftale mellem forskellige evaluatorer (dvs. lokal versus central)
Tidsramme: Under basislinjen
Evaluering af reproducerbarheden af ​​resultater ved sammenligning af forelæsninger udført på studiecentrene og de centraliserede forelæsninger
Under basislinjen
Frivilliges tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Under basislinjen
Frivilliges tilfredshed gennem et korrekt designet spørgeskema, der samler kvindespørgsmål og plus under eksamen med MammoWave® på det sprog, kvinderne taler
Under basislinjen
Detektionsrater efter type læsion
Tidsramme: Under basislinjen
Evaluering af detektionsraterne (følsomhed) i henhold til typen af ​​radiologisk fund (mikrokalcifikation, masse, asymmetri eller arkitektonisk forvrængning gruppe), også efter brystdensitet (i henhold til BI-RADS ACR klassificering tildelt af radiologen), og sammenligning med de andre standard screening og diagnostiske modaliteter.
Under basislinjen
Recall rate
Tidsramme: Under basislinjen
Evaluering af MammoWave-tilbagekaldelser, også efter brystdensitet (i henhold til BI-RADS ACR-klassifikation tildelt af radiologen), og sammenligning med de andre standardscreenings- og diagnostiske modaliteter.
Under basislinjen
Positiv-prædiktiv værdi
Tidsramme: Under basislinjen
Evaluering af MammoWave positiv prædiktiv værdi (for de udførte biopsier), også ved brysttæthed (i henhold til BI-RADS ACR klassificering tildelt af radiologen), og sammenligning med de andre standard screenings- og diagnostiske modaliteter.
Under basislinjen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umbria Bioengineering Technologies

Samarbejdspartnere

London South Bank University
ELAROS 24/7 Limited (UK)
Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spain)
IMT School for Advanced Studies Lucca
EVITA - Cancro Hereditário (Portugal)
Fondazione Toscana Life Sciences (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBT 2023-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinders sundhed: Neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner