Kliininen tutkimus mikroaaltokuvauksen arvioimiseksi MammoWave®:n kautta väestöpohjaisessa seulontaohjelmassa rintasyövän varhaisen havaitsemisen varmistamiseksi
Monikeskinen, prospektiivinen kliininen tutkimus mikroaaltokuvantamisen arvioimiseksi MammoWave®:n kautta väestöpohjaisessa seulontaohjelmassa varhaisen rintasyövän havaitsemiseksi, jotta rintasyövän seulonnasta tulee tarkempaa, kattavampaa ja naisystävällisempää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MammoWave on ei-CE-merkitty laite, joka käyttää pienitehoisia (1mW) mikroaaltoja (1-9 GHz) ionisoivan säteilyn (röntgen) sijaan BC-seulonnassa. MammoWave käyttää turvallisia pienitehoisia radiotaajuussignaaleja mikroaaltokaistalla; se on luokan IIa lääkinnällinen laite (ei-invasiivinen laite). Edellinen MammoWaven sukupolvi oli saanut CE-merkinnän; Tässä tutkimuksessa laite sisältää saman laitteiston ja sitä käytetään samalla hankintamenetelmällä kuin CE-merkittyä laitetta, mutta käytössä on lisätietojenkäsittelyohjelmisto.
Perinteiseen rintojen seulontatutkimukseen osallistuvat 10 000 vapaaehtoista käyvät läpi myös MammoWave-tutkimuksen. MammoWave-tulokset (WSF: rinta epäilyttävällä löydöllä eli epäilyttävällä vauriolla tai NSF: ei epäilyttävää löytöä, eli rinta ilman vauriota tai vähäisen epäilyttävän leesion kanssa) tarkistetaan vertailustandardin kanssa, ja ne on tarkoitettu tavanomaisen rintojen tulokseksi. tutkimuspolku (eli seulontamammografia, joka on integroitu muihin radiologisiin/histologisiin tulosteisiin, kun kunkin paikan vastaava tutkija katsoo sen tarpeelliseksi). Vertailustandardi voi olla BC+ histologisesti vahvistetulle rintasyövälle (BI-RADS 6); BC- muuten (BI-RADS 1, 2, 3).
(HUOMAA: BIRADS 4 ja 5 ovat vain kuvan epäilyn kriteereitä: kun biopsia suoritetaan, BIRADS-solut muunnetaan arvoiksi 6 (BC+) tai 1,2 ja 3 (BC-))
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01:n yhteydessä myönnetyn MammoScreen-projektin [1] puitteissa. UBT Srl on kumppani konsortiossa, johon kuuluvat (UBT:n lisäksi): Toscana Life Sciences Foundation (Italia); London South Bank University (Yhdistynyt kuningaskunta); ELAROS 24/7 Limited (Yhdistynyt kuningaskunta); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Espanja); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Italia); EVITA - Cancro Hereditário (Portugali).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabatino Tiberi
- Sähköposti: s.tiberi@ubt-tech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gianluigi Tiberi
- Puhelinnumero: 0039 3490564302
- Sähköposti: gianluigi@ubt-tech.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Álvarez Benito
- Sähköposti: marinaalvarezbenito@telefonica.net
-
Päätutkija:
- Marina Álvarez Benito
-
Murcia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ottaa yhteyttä:
- María Martínez Gálvez
- Sähköposti: martinezgalvez@gmail.com
-
Päätutkija:
- María Martínez Gálvez
-
Alatutkija:
- Este Correo
-
Toledo, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Alvarez Sánchez-Bayuela
- Sähköposti: danialsanba@gmail.com
-
Päätutkija:
- Cristina Romero Castellano
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Calabrese
- Sähköposti: massimo.calabrese@hsanmartino.it
-
Päätutkija:
- Massimo Calabrese
-
Alatutkija:
- Alberto Stefano Tagliafico
-
-
Perugia
-
Foligno, Perugia, Italia, 06034
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Loretoni
- Sähköposti: riccardo.loretoni@uslumbria2.it
-
Päätutkija:
- Riccardo Loretoni
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Champalimaud Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Filipa Lourenço Cardoso
- Sähköposti: filipa.cardoso@research.fchampalimaud.org
-
Päätutkija:
- Celeste Alves
-
Alatutkija:
- Maria Antónia Vasconcelos
-
Lisboa, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
-
Ottaa yhteyttä:
- Ângelo Passos
- Sähköposti: epassosangelo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ângelo Passos
-
-
-
-
-
Szczecin, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Pomeranian Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Lubinsky
- Sähköposti: jan.lubinski@pum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Jan Lubinsky
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Frauenfelder
- Sähköposti: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
Päätutkija:
- Thomas Frauenfelder
-
Alatutkija:
- Jann Wieler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-74-vuotiaat naiset
- Oireeton
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen opiskelutoiminnan aloittamista
- Keskimääräinen BC-riski (jokainen nainen paitsi ne, joilla on tiedossa BRCA1, 2, TP53 ja/tai edellinen BC)
- Mammografiatesti, joko 2D FFDM tai 3D Digital Breast Tomosynthesis (DBT) (kerää oikean rinnan vino mediolateraalinen projektio [MLO], oikean rinnan kraniokaudaalinen projektio [CC], vasemman rinnan MLO-projektio, vasemman rinnan CC-projektio ), joka on suoritettu viimeisen kuukauden aikana saatavilla olevilla tuloksilla tai suunniteltu suoritettavaksi samana MammoWave-testin päivänä tai sitä seuraavina päivinä
- Spontaani halu noudattaa CIP:tä ja suosituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jolla on rintaproteesit
- Naiset, joilla on oireita tai merkkejä epäillystä BC:stä
- Naiset, joilla on BRCA1, 2, TP53 tai edellinen BC
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, joilla ei ole kasvaimen mammografista ilmentymää (tunnettu okkulttinen rintakasvain, jossa esiintyy vain kainaloa)
- Naiset, joiden rintakoko on suurempi kuin suurin MammoWave-kuppikoko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Kaikki osallistujat esiintyvät: tavanomainen rintojen tutkimusreitti (eli seulontamammografia, joka on integroitu muihin radiologisiin/histologisiin tulosteisiin, kun kunkin paikan vastaava tutkija katsoo sen tarpeelliseksi) JA MammoWave-tutkimus. |
Perinteisessä rintojen seulontatutkimuksessa olevilta naisilta kliininen henkilökunta kysyy, ovatko he kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta. Lyhyellä käynnillä tulee tarkistaa mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, tarkastella demografisia tietoja ja vapaaehtoisen sairaushistoriaa. Tämän vierailun jälkeen vapaaehtoiset suorittavat MammoWave-tutkimuksen molemmille rinnoistaan. Tentti koostuu kahdesta vaiheesta: tiedonkeruu ja tietojenkäsittely. Hankinnan aikana, jonka pitäisi kestää noin 8 minuuttia, vapaaehtoiset makaavat makuuasennossa MammoWaveen kuuluvalla sängyllä. Kun hankinta on valmis, tiedot käsitellään erillisen mikroaaltokuvausalgoritmin avulla. Tulos koostuu mikroaaltokuvista sekä kuvia kuvaavista parametreista. MammoWave-tuloste sisältää myös optimoidun luokitusalgoritmin avulla saadun etiketin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MammoWave® herkkyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
MammoWave®-herkkyys (prosenttiosuus "todellisista positiivisista" tuloksista) käytettäessä optimoitua luokitusalgoritmia.
Referenssistandardi on tarkoitettu tavanomaisen rintojen tutkimusreitin (esim.
seulontamammografia, joka on integroitu muihin radiologisiin/histologisiin tulosteisiin, kun vastuussa oleva tutkija katsoo sen tarpeelliseksi).
Vertailustandardi voi olla: BC+ histologisesti vahvistetuille ja luokitelluille BI-RADS 1, 2 tai 3.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
MammoWave®-spesifisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
MammoWave®-spesifisyys (prosenttiosuus "todellisista negatiivisista" tuloksista) käytettäessä optimoitua algoritmia.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman seulontaprosentti
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
Ohjelman seulontaprosentti, joka lasketaan BC-diagnoosin saaneiden naisten osuutena tutkimuspopulaatiossa
|
Perustilan aikana
|
|
Jokaisen BC-havaitsemisnopeudet histologisen tyypin ja BC- ja BI-RADS-luokituksen koon mukaan, myös rintojen tiheyden mukaan
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
Jokaisen BC-havaitsemisnopeudet histologisen tyypin ja BC- ja BI-RADS-luokituksen koon mukaan, myös rintojen tiheyden mukaan
|
Perustilan aikana
|
|
MammoWave®-herkkyys ja spesifisyys retrospektiivisen AI-säädön jälkeen käyttämällä tutkimuksen lopussa olevia tietoja
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
Arvio sekä herkkyyden että spesifisyyden paranemisesta käytettäessä jälkikäteen tekoälyalgoritmeja MammoWave®-tietojen arviointiin sen lisäoptimoinnin jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilta kerätyillä tiedoilla.
|
Perustilan aikana
|
|
Sopimus eri arvioijien välillä (eli paikallinen vs. keskus)
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
Tulosten toistettavuuden arviointi vertailemalla opintokeskuksissa pidettyjä luentoja ja keskitettyjä luentoja
|
Perustilan aikana
|
|
Vapaaehtoisten tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
Vapaaehtoisten tyytyväisyys oikein suunnitellulla kyselylomakkeella, jossa kerättiin naisten kysymyksiä ja plussaa kokeen aikana MammoWave®:lla naisten puhumalla kielellä
|
Perustilan aikana
|
|
Havaitsemisnopeudet leesion tyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
Havaitsemisnopeuksien (herkkyyden) arviointi radiologisen löydön tyypin mukaan (mikrokalkkiutuminen, massa, epäsymmetria tai arkkitehtoninen vääristymäryhmä), myös rintojen tiheyden mukaan (radiologin antaman BI-RADS ACR -luokituksen mukaan) ja vertailu toiseen tavanomaiset seulonta- ja diagnostiset menetelmät.
|
Perustilan aikana
|
|
Palautusprosentti
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
MammoWave-kutsujen arviointi, myös rintojen tiheyden mukaan (radiologin määrittämän BI-RADS ACR -luokituksen mukaan) ja vertailu muihin vakioseulonta- ja diagnostisiin menetelmiin.
|
Perustilan aikana
|
|
Positiivinen-ennustava arvo
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
MammoWave-positiivisen ennustusarvon arviointi (suoritetut biopsiat), myös rintojen tiheyden mukaan (radiologin määrittämän BI-RADS ACR -luokituksen mukaan) ja vertailu muihin standardiseulonta- ja diagnostisiin menetelmiin.
|
Perustilan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBT 2023-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naisten terveys: Rintojen kasvain
-
Queens College, The City University of New YorkRekrytointiAmerican Journal of Public Health -julkaisuun lähetettyjen artikkelien julkaisuYhdysvallat
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko