Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k vyhodnocení mikrovlnného zobrazování prostřednictvím MammoWave® v populačním screeningovém programu pro časnou detekci rakoviny prsu

12. května 2026 aktualizováno: Umbria Bioengineering Technologies

Multicentrické, prospektivní klinické vyšetřování k vyhodnocení mikrovlnného zobrazování prostřednictvím MammoWave® v populačním screeningovém programu pro včasnou detekci rakoviny prsu, aby byl screening rakoviny prsu přesnější, inkluzivnější a vstřícnější pro ženy

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, intervenční, prospektivní, nerandomizovanou klinickou studii. Prvním cílem studie je potvrdit, že MammoWave dosahuje senzitivity>75% a specificity>90% při detekci rakoviny prsu (BC) na 10 000 dobrovolnících, kteří podstupují pravidelné screeningové programy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MammoWave je zařízení bez označení CE, které pro screening BC používá mikrovlny s nízkým výkonem (1 mW) (1-9 GHz) místo ionizujícího záření (rentgenu). MammoWave používá bezpečné nízkovýkonové radiofrekvenční signály v mikrovlnném pásmu; jde o zdravotnický prostředek třídy IIa (neinvazivní prostředek). Předchozí generace MammoWave získala označení CE; v tomto šetření zařízení obsahuje stejný hardware a bude použito stejnou metodou získávání jako zařízení označené CE, ale bude použit další software pro zpracování dat.

10 000 dobrovolníků podstupujících konvenční screeningové vyšetření prsu podstoupí také vyšetření MammoWave. Výsledky MammoWave (WSF: prs s podezřelým nálezem, tj. s podezřelou lézí, nebo NSF: žádný podezřelý nález, tj. prs bez léze nebo s nízkou podezřelou lézí) budou zkontrolovány podle referenčního standardu, který bude zamýšlen jako výstup konvenčního prsu vyšetřovací cesta (tj. screeningový mamogram integrovaný s jiným radiologickým/histologickým výstupem, pokud to odpovědný zkoušející v každém místě považuje za nutné). Referenční standard může být BC+ pro histologicky potvrzený karcinom prsu (BI-RADS 6); BC- jinak (BI-RADS 1, 2, 3).

(POZNÁMKA: BIRADS 4 a 5 jsou pouze kritéria podezření na zobrazení: když je provedena biopsie, BIRADS jsou transformovány na 6 (BC+) nebo 1,2 a 3 (BC-))

Tato klinická studie je prováděna v rámci projektu MammoScreen [1] oceněného v rámci HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01. UBT Srl je partnerem konsorcia, které zahrnuje (kromě UBT): Toscana Life Sciences Foundation (Itálie); London South Bank University (UK); ELAROS 24/7 Limited (UK); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Španělsko); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Itálie); EVITA - Cancro Hereditário (Portugalsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34128
    • Genova
      • Genova, Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Calabrese
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Stefano Tagliafico
    • Perugia
      • Foligno, Perugia, Itálie, 06034
        • Nábor
        • Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riccardo Loretoni
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • Pomeranian Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Lubinsky
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Champalimaud Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celeste Alves
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Antónia Vasconcelos
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ângelo Passos
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Álvarez Benito
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Martínez Gálvez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Este Correo
      • Toledo, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Romero Castellano
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Frauenfelder
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jann Wieler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 45 do 74 let
  • Bezpříznakové
  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakékoli studijní aktivity
  • Průměrné riziko BC (každá žena kromě těch, které znají BRCA1, 2, TP53 a/nebo předchozí BC)
  • Mamografický test, buď 2D FFDM nebo 3D digitální tomosyntéza prsu (DBT) (sběrná šikmá mediolaterální projekce [MLO] pravého prsu, kraniokaudální projekce [CC] pravého prsu, MLO projekce levého prsu, CC projekce levého prsu ), provedené během minulého měsíce s dostupnými výsledky nebo plánované provedení ve stejný den testu MammoWave nebo v následujících dnech
  • Spontánní ochota dodržovat CIP a doporučení

Kritéria vyloučení:

  • Žena s prsní protézy
  • Ženy s příznaky nebo nějakou známkou podezření na BC
  • Ženy s BRCA1, 2, TP53 nebo předchozí BC
  • Těhotná žena
  • Ženy, které nemají mamografickou manifestaci nádoru (známý okultní nádor prsu s pouze axilární manifestací)
  • Ženy s velikostí prsou větší než největší velikost košíčku MammoWave

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka

Všichni účastníci vystupují:

konvenční cesta vyšetření prsu (tj. screeningový mamogram integrovaný s jiným radiologickým/histologickým výstupem, pokud to odpovědný zkoušející v každém místě považuje za nutné) A vyšetření MammoWave.
Přístroj: MammoWave

Ženy podstupující konvenční screeningové vyšetření prsu budou klinickým personálem dotázány, zda mají zájem se studie zúčastnit.

Měla by být provedena krátká návštěva za účelem kontroly kritérií pro zařazení/vyloučení, přezkoumání demografických údajů a zdravotní anamnézy dobrovolníka. Po provedení této návštěvy provedou dobrovolníci vyšetření MammoWave na obou prsou.

Zkouška se bude skládat ze dvou fází: sběr dat a zpracování dat. Během akvizice, která by měla trvat asi 8 minut, by dobrovolníci leželi v poloze na břiše na lůžku, které je součástí MammoWave.

Po dokončení akvizice budou data zpracována pomocí specializovaného algoritmu mikrovlnného zobrazování. Výstup bude složen z mikrovlnných snímků plus parametry popisující snímky. Výstup MammoWave bude také obsahovat štítek získaný pomocí optimalizovaného klasifikačního algoritmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost MammoWave®
Časové okno: Během procedury
Citlivost MammoWave® (procento „skutečně pozitivních“ výsledků) při použití optimalizovaného klasifikačního algoritmu. Referenční standard je zamýšlen jako výstup konvenční cesty vyšetření prsu (tj. screeningový mamogram integrovaný s jiným radiologickým/histologickým výstupem, pokud to odpovědný zkoušející považuje za nutné). Referenční standard může být: BC+ pro histologicky potvrzený a klasifikovaný jako BI-RADS 1,2 nebo 3.
Během procedury
Specifičnost MammoWave®
Časové okno: Během procedury
Specifičnost MammoWave® (procento „skutečně negativních“ výsledků) při použití optimalizovaného algoritmu.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra promítání programu
Časové okno: Během základní čáry
Míra screeningu programu, vypočtená jako podíl žen s diagnózou BC ve studované populaci
Během základní čáry
Míra detekce BC každého podle histologického typu a velikosti klasifikace BC a BI-RADS, také podle hustoty prsu
Časové okno: Během základní čáry
Míra detekce BC každého podle histologického typu a velikosti klasifikace BC a BI-RADS, také podle hustoty prsu
Během základní čáry
Senzitivita a specificita MammoWave® po retrospektivní úpravě AI pomocí dat na konci studie
Časové okno: Během základní čáry
Vyhodnocení zlepšení senzitivity i specificity při retrospektivním použití algoritmů AI pro vyhodnocení dat MammoWave® po jejich další optimalizaci se všemi daty shromážděnými u účastníků zařazených do studie.
Během základní čáry
Dohoda mezi různými hodnotiteli (tj. místní versus centrální)
Časové okno: Během základní čáry
Hodnocení reprodukovatelnosti výsledků porovnáním přednášek realizovaných na studijních centrech a centralizovaných přednášek
Během základní čáry
Dotazník spokojenosti dobrovolníků
Časové okno: Během základní čáry
Spokojenost dobrovolníků prostřednictvím správně navrženého dotazníku shromažďujícího ženské problémy a navíc během zkoušky s MammoWave® v jazyce, kterým ženy mluví
Během základní čáry
Míra detekce podle typu léze
Časové okno: Během základní čáry
Hodnocení míry záchytu (citlivosti) podle typu radiologického nálezu (mikrokalcifikace, masová, asymetrie nebo skupina architektonických distorzí), dále podle hustoty prsu (podle klasifikace BI-RADS ACR přidělené radiologem) a srovnání s ostatními standardní screeningové a diagnostické modality.
Během základní čáry
Rychlost vyvolání
Časové okno: Během základní čáry
Hodnocení MammoWave vyvolání, také podle hustoty prsu (podle klasifikace BI-RADS ACR přidělené radiologem) a srovnání s ostatními standardními screeningovými a diagnostickými modalitami.
Během základní čáry
Pozitivně-prediktivní hodnota
Časové okno: Během základní čáry
Vyhodnocení pozitivní prediktivní hodnoty MammoWave (pro provedené biopsie), také podle hustoty prsu (podle klasifikace BI-RADS ACR přidělené radiologem) a srovnání s ostatními standardními screeningovými a diagnostickými modalitami.
Během základní čáry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umbria Bioengineering Technologies

Spolupracovníci

London South Bank University
ELAROS 24/7 Limited (UK)
Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spain)
IMT School for Advanced Studies Lucca
EVITA - Cancro Hereditário (Portugal)
Fondazione Toscana Life Sciences (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBT 2023-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví žen: Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit