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Un'indagine clinica per valutare l'imaging a microonde tramite MammoWave® in un programma di screening basato sulla popolazione per la rilevazione precoce del cancro al seno

12 maggio 2026 aggiornato da: Umbria Bioengineering Technologies

Un’indagine clinica prospettica multicentrica per valutare l’imaging a microonde tramite MammoWave® in un programma di screening basato sulla popolazione per la rilevazione precoce del cancro al seno per rendere lo screening del cancro al seno più accurato, inclusivo e adatto alle donne

Si tratta di un'indagine clinica aperta, multicentrica, interventistica, prospettica e non randomizzata. Il primo obiettivo dello studio è confermare che MammoWave raggiunge una sensibilità>75% e una specificità>90% nel rilevamento del cancro al seno (BC) su 10.000 volontarie sottoposte a regolari programmi di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MammoWave è un dispositivo privo di marchio CE che utilizza microonde a bassa potenza (1 mW) (1-9 GHz) invece di radiazioni ionizzanti (raggi X) per lo screening BC. MammoWave utilizza segnali in radiofrequenza sicuri a bassa potenza nella banda delle microonde; è un dispositivo medico di classe IIa (dispositivo non invasivo). La precedente generazione di MammoWave aveva ottenuto il marchio CE; in questa indagine, il dispositivo contiene lo stesso hardware e sarà utilizzato con lo stesso metodo di acquisizione del dispositivo marcato CE, ma verrà utilizzato un software aggiuntivo per l'elaborazione dei dati.

Le 10.000 volontarie sottoposte all'esame convenzionale di screening del seno verranno sottoposte anche all'esame MammoWave. I risultati di MammoWave (WSF: seno con reperto sospetto, ovvero con lesione sospetta, o NSF: nessun reperto sospetto, ovvero seno senza lesione o con lesione sospetta bassa) verranno confrontati con lo Standard di Riferimento, da intendersi come output di mammelle convenzionali percorso di esame (es. mammografia di screening, integrata con altri output radiologici/istologici quando ritenuto necessario dallo sperimentatore responsabile in ciascuna sede). Lo standard di riferimento può essere BC+ per il cancro al seno confermato istologicamente (BI-RADS 6); BC- altrimenti (BI-RADS 1, 2, 3).

(NOTA: I BIRADS 4 e 5 sono solo criteri di sospetto immagine: quando viene eseguita una biopsia, i BIRADS vengono trasformati in 6 (BC+) o 1,2 e 3 (BC-))

Questo studio clinico viene eseguito nell'ambito del progetto MammoScreen [1] assegnato nel contesto di HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01. UBT Srl è partner di un Consorzio che comprende (oltre a UBT): Fondazione Toscana Life Sciences (Italia); London South Bank University (Regno Unito); ELAROS 24/7 Limited (Regno Unito); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spagna); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Italia); EVITA - Cancro Hereditário (Portogallo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34128
    • Genova
      • Genova, Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Calabrese
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Stefano Tagliafico
    • Perugia
      • Foligno, Perugia, Italia, 06034
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Loretoni
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamento
        • Pomeranian Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Lubinsky
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Champalimaud Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Celeste Alves
        • Sub-investigatore:
          • Maria Antónia Vasconcelos
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ângelo Passos
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Álvarez Benito
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Martínez Gálvez
        • Sub-investigatore:
          • Este Correo
      • Toledo, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Romero Castellano
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Frauenfelder
        • Sub-investigatore:
          • Jann Wieler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 74 anni
  • Asintomatico
  • Modulo di consenso informato firmato prima di iniziare qualsiasi attività di studio
  • Rischio medio di BC (tutte le donne tranne quelle con BRCA1, 2, TP53 e/o BC precedenti)
  • Test mammografico, 2D FFDM o 3D Tomosintesi mammaria digitale (DBT) (raccogliendo proiezione mediolaterale obliqua [MLO] del seno destro, proiezione craniocaudale [CC] del seno destro, proiezione MLO del seno sinistro, proiezione CC del seno sinistro ), eseguito nell'ultimo mese con risultati disponibili o pianificato per essere eseguito nello stesso giorno del test MammoWave o nei giorni successivi
  • Disponibilità spontanea al rispetto del CIP e delle raccomandazioni

Criteri di esclusione:

  • Donna con protesi mammarie
  • Donne con sintomi o qualche segno di sospetto BC
  • Donne con BRCA1, 2, TP53 o BC precedente
  • Donne incinte
  • Donne che non presentano manifestazioni mammografiche del tumore (noto tumore mammario occulto con sola manifestazione ascellare)
  • Donne con dimensioni del seno superiori alla dimensione più grande della coppa MammoWave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo

Tutti i partecipanti eseguono:

percorso di esame del seno convenzionale (ovvero mammografia di screening, integrata con altri risultati radiologici/istologici quando ritenuto necessario dallo sperimentatore responsabile in ciascun sito) ED esame MammoWave.
Dispositivo: MammoWave

Il personale clinico chiederà alle donne sottoposte a un esame di screening del seno convenzionale se sono interessate a prendere parte allo studio.

Dovrebbe essere eseguita una breve visita per verificare i criteri di inclusione/esclusione, rivedere i dati demografici e la storia medica del volontario. Dopo aver effettuato questa visita, le volontarie eseguiranno l'esame MammoWave su entrambi i seni.

L'esame sarà composto da due fasi: acquisizione dati ed elaborazione dati. Durante l'acquisizione, che dovrebbe durare circa 8 minuti, i volontari sarebbero sdraiati in posizione prona, sul lettino che fa parte di MammoWave.

Una volta completata l'acquisizione, i dati verranno elaborati tramite un algoritmo di imaging a microonde dedicato. L'output sarà composto da immagini a microonde, oltre a parametri che descrivono le immagini. L'output di MammoWave comprenderà anche un'etichetta ottenuta utilizzando un algoritmo di classificazione ottimizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità MammoWave®
Lasso di tempo: Durante la procedura
Sensibilità MammoWave® (percentuale di risultati "veri positivi") durante l'utilizzo di un algoritmo di classificazione ottimizzato. Lo Standard di Riferimento è inteso come l’output del percorso di esame del seno convenzionale (es. mammografia di screening, integrata con altri output radiologici/istologici quando ritenuto necessario dallo Sperimentatore responsabile). Lo standard di riferimento può essere: BC+ per quelli confermati dall'istologia e classificati come BI-RADS 1,2 o 3.
Durante la procedura
Specificità di MammoWave®
Lasso di tempo: Durante la procedura
Specificità di MammoWave® (percentuale di risultati "veri negativi") durante l'utilizzo di un algoritmo ottimizzato.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening del programma
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Tasso di screening del programma, calcolato come percentuale di donne con diagnosi di BC nella popolazione in studio
Durante la linea di base
Tassi di rilevamento di BC di ciascuno in base al tipo istologico e alle dimensioni della classificazione BC e BI-RADS, anche in base alla densità del seno
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Tassi di rilevamento di BC di ciascuno in base al tipo istologico e alle dimensioni della classificazione BC e BI-RADS, anche in base alla densità del seno
Durante la linea di base
Sensibilità e specificità di MammoWave® dopo aggiustamento retrospettivo dell'IA utilizzando i dati alla fine dello studio
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Valutazione del miglioramento sia della sensibilità che della specificità quando si utilizzano retrospettivamente algoritmi AI per la valutazione dei dati MammoWave® dopo la loro ulteriore ottimizzazione con tutti i dati raccolti nei partecipanti inclusi nello studio.
Durante la linea di base
Accordo tra diversi valutatori (cioè locale o centrale)
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Valutazione della riproducibilità dei risultati confrontando le lezioni svolte presso i centri studi e le lezioni centralizzate
Durante la linea di base
Questionario sulla soddisfazione dei volontari
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Soddisfazione dei volontari attraverso un questionario appositamente progettato che raccoglie le problematiche delle donne e plus durante l'esame con MammoWave® nella lingua parlata dalle donne
Durante la linea di base
Tassi di rilevamento per tipo di lesione
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Valutazione dei tassi di rilevamento (sensibilità) in base al tipo di reperto radiologico (gruppo microcalcificazione, massa, asimmetria o distorsione architettonica), anche in base alla densità mammaria (secondo la classificazione BI-RADS ACR assegnata dal radiologo) e confronto con gli altri modalità standard di screening e diagnosi.
Durante la linea di base
Tasso di richiamo
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Valutazione dei richiami MammoWave, anche per densità mammaria (secondo la classificazione BI-RADS ACR assegnata dal radiologo), e confronto con le altre modalità standard di screening e diagnosi.
Durante la linea di base
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Valutazione del valore predittivo positivo di MammoWave (per le biopsie eseguite), anche in base alla densità del seno (secondo la classificazione BI-RADS ACR assegnata dal radiologo) e confronto con le altre modalità diagnostiche e di screening standard.
Durante la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umbria Bioengineering Technologies

Collaboratori

London South Bank University
ELAROS 24/7 Limited (UK)
Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spain)
IMT School for Advanced Studies Lucca
EVITA - Cancro Hereditário (Portugal)
Fondazione Toscana Life Sciences (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBT 2023-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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