Een klinisch onderzoek om microgolfbeeldvorming via MammoWave® te evalueren in een bevolkingsgebaseerd screeningprogramma voor vroege detectie van borstkanker
Een multicentrisch, prospectief klinisch onderzoek om microgolfbeeldvorming via MammoWave® te evalueren in een bevolkingsgebaseerd screeningprogramma voor vroege detectie van borstkanker om borstkankerscreening nauwkeuriger, inclusiever en vrouwvriendelijker te maken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MammoWave is een apparaat zonder CE-markering dat gebruik maakt van microgolven met een laag vermogen (1 mW) (1-9 GHz) in plaats van ioniserende straling (röntgenstraling) voor BC-screening. MammoWave maakt gebruik van veilige radiofrequentiesignalen met laag vermogen in de microgolfband; het is een medisch hulpmiddel van klasse IIa (niet-invasief hulpmiddel). De vorige generatie MammoWave had de CE-markering behaald; Bij dit onderzoek bevat het apparaat dezelfde hardware en zal het worden gebruikt met dezelfde acquisitiemethode als het CE-gemarkeerde apparaat, maar zal er aanvullende gegevensverwerkingssoftware worden gebruikt.
De 10.000 vrijwilligers die een conventioneel borstonderzoek ondergaan, zullen ook het MammoWave-examen ondergaan. De MammoWave-resultaten (WSF: borst met verdachte bevindingen, d.w.z. met verdachte laesie, of NSF: geen verdachte bevindingen, d.w.z. borst zonder laesie of met weinig verdachte laesie) zullen worden gecontroleerd aan de hand van de referentiestandaard, bedoeld als de output van conventionele borstonderzoeken. onderzoekstraject (d.w.z. screeningmammogram, geïntegreerd met andere radiologische/histologische output wanneer dit door de verantwoordelijke onderzoeker op elke locatie noodzakelijk wordt geacht). Referentiestandaard kan BC+ zijn voor histologisch bevestigde borstkanker (BI-RADS 6); BC- anders (BI-RADS 1, 2, 3).
(LET OP: BIRADS 4 en 5 zijn slechts criteria voor beeldverdenking: wanneer een biopsie wordt uitgevoerd, worden BIRADS getransformeerd in 6 (BC+) of 1,2 en 3 (BC-))
Deze klinische proef wordt uitgevoerd binnen het MammoScreen-project [1], toegekend in de context van HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01. UBT Srl is partner van een consortium dat (naast UBT) bestaat uit: Toscana Life Sciences Foundation (Italië); London South Bank Universiteit (VK); ELAROS 24/7 Limited (VK); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spanje); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Italië); EVITA - Cancro Hereditário (Portugal).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabatino Tiberi
- E-mail: s.tiberi@ubt-tech.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gianluigi Tiberi
- Telefoonnummer: 0039 3490564302
- E-mail: gianluigi@ubt-tech.com
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Contact:
- Massimo Calabrese
- E-mail: massimo.calabrese@hsanmartino.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Calabrese
-
Onderonderzoeker:
- Alberto Stefano Tagliafico
-
-
Perugia
-
Foligno, Perugia, Italië, 06034
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
-
Contact:
- Riccardo Loretoni
- E-mail: riccardo.loretoni@uslumbria2.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Riccardo Loretoni
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen
- Nog niet aan het werven
- Pomeranian Medical University Hospital
-
Contact:
- Jan Lubinsky
- E-mail: jan.lubinski@pum.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Lubinsky
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Champalimaud Foundation
-
Contact:
- Filipa Lourenço Cardoso
- E-mail: filipa.cardoso@research.fchampalimaud.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Celeste Alves
-
Onderonderzoeker:
- Maria Antónia Vasconcelos
-
Lisboa, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
-
Contact:
- Ângelo Passos
- E-mail: epassosangelo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ângelo Passos
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
-
Contact:
- Marina Álvarez Benito
- E-mail: marinaalvarezbenito@telefonica.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Marina Álvarez Benito
-
Murcia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Contact:
- María Martínez Gálvez
- E-mail: martinezgalvez@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- María Martínez Gálvez
-
Onderonderzoeker:
- Este Correo
-
Toledo, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Contact:
- Daniel Alvarez Sánchez-Bayuela
- E-mail: danialsanba@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Romero Castellano
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
-
Contact:
- Thomas Frauenfelder
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Frauenfelder
-
Onderonderzoeker:
- Jann Wieler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 45 en 74 jaar
- Asymptomatisch
- Ondertekend toestemmingsformulier voordat met enige studieactiviteit wordt begonnen
- Gemiddeld risico op BC (elke vrouw behalve vrouwen met bekende BRCA1, 2, TP53 en/of eerdere BC)
- Mammografische test, ofwel 2D FFDM of 3D Digital Breast Tomosynthese (DBT) (verzamelt schuine mediolaterale projectie [MLO] van de rechterborst, craniocaudale projectie [CC] van de rechterborst, MLO-projectie van de linkerborst, CC-projectie van de linkerborst ), uitgevoerd in de afgelopen maand met beschikbare resultaten of gepland voor uitvoering op dezelfde dag van de MammoWave-test of in de daaropvolgende dagen
- Spontane bereidheid om CIP en aanbevelingen na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw met borstprothesen
- Vrouwen met symptomen of tekenen van vermoedelijke BC
- Vrouwen met BRCA1, 2, TP53 of eerder BC
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die geen mammografische manifestatie van de tumor hebben (bekende occulte borsttumor met alleen okselmanifestatie)
- Vrouwen met een borstomvang groter dan de grootste MammoWave cupmaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Alle deelnemers presteren: conventioneel borstonderzoekstraject (d.w.z. screeningmammogram, geïntegreerd met andere radiologische/histologische output wanneer dit noodzakelijk wordt geacht door de verantwoordelijke onderzoeker op elke locatie) EN MammoWave-onderzoek. |
Vrouwen die een conventionele borstscreening ondergaan, zullen door de klinische staf worden gevraagd of zij geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Er moet een kort bezoek worden gebracht om de opname-/uitsluitingscriteria te controleren, demografische gegevens en de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bekijken. Na dit bezoek voeren de vrijwilligers het MammoWave-onderzoek uit op beide borsten. Het examen bestaat uit twee fasen: data-acquisitie en dataverwerking. Tijdens de acquisitie, die ongeveer 8 minuten zou duren, lagen de vrijwilligers in buikligging op het bed dat deel uitmaakt van MammoWave. Wanneer de acquisitie is voltooid, worden de gegevens verwerkt via een speciaal microgolfbeeldalgoritme. De uitvoer zal bestaan uit microgolfbeelden, plus parameters die de beelden beschrijven. De MammoWave-uitvoer zal ook een label omvatten dat is verkregen met behulp van een geoptimaliseerd classificatie-algoritme. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MammoWave®-gevoeligheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
MammoWave®-gevoeligheid (percentage van 'echt positieve' resultaten) bij gebruik van een geoptimaliseerd classificatie-algoritme.
De Referentiestandaard is bedoeld als de output van een conventioneel borstonderzoekstraject (d.w.z.
screeningsmammogram, geïntegreerd met andere radiologische/histologische output wanneer dit door de verantwoordelijke onderzoeker noodzakelijk wordt geacht).
Referentiestandaard kan zijn: BC+ voor histologisch bevestigd en geclassificeerd als BI-RADS 1,2 of 3.
|
Tijdens de procedure
|
|
MammoWave®-specificiteit
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
MammoWave®-specificiteit (percentage van 'echte negatieve' resultaten) bij gebruik van een geoptimaliseerd algoritme.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma screening tarief
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Programmascreeningspercentage, berekend als het percentage vrouwen met de diagnose BC in de onderzoekspopulatie
|
Tijdens de basislijn
|
|
BC-detectiepercentages van elk op basis van histologisch type en grootte van de BC- en BI-RADS-classificatie, ook op basis van borstdichtheid
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
BC-detectiepercentages van elk op basis van histologisch type en grootte van de BC- en BI-RADS-classificatie, ook op basis van borstdichtheid
|
Tijdens de basislijn
|
|
MammoWave®-gevoeligheid en specificiteit na retrospectieve AI-aanpassing met behulp van de gegevens aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Evaluatie van de verbetering in zowel gevoeligheid als specificiteit bij het retrospectief gebruik van AI-algoritmen voor de evaluatie van MammoWave®-gegevens na verdere optimalisatie ervan met alle gegevens verzameld over de deelnemers aan het onderzoek.
|
Tijdens de basislijn
|
|
Overeenkomst tussen verschillende beoordelaars (d.w.z. lokaal versus centraal)
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van resultaten door de lezingen in de studiecentra te vergelijken met de gecentraliseerde lezingen
|
Tijdens de basislijn
|
|
Tevredenheidsenquête voor vrijwilligers
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Tevredenheid van vrijwilligers dankzij een goed ontworpen vragenlijst waarin vrouwenproblemen worden verzameld en plus tijdens het examen met MammoWave® in de taal die door de vrouwen wordt gesproken
|
Tijdens de basislijn
|
|
Detectiepercentages per type laesie
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Evaluatie van de detectiepercentages (gevoeligheid) volgens het type radiologische bevinding (microcalcificatie, massa, asymmetrie of architecturale vervormingsgroep), ook volgens borstdichtheid (volgens BI-RADS ACR-classificatie toegekend door de radioloog), en vergelijking met de andere standaard screening- en diagnostische modaliteiten.
|
Tijdens de basislijn
|
|
Recall-tarief
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Evaluatie van MammoWave-recalls, ook op basis van borstdichtheid (volgens BI-RADS ACR-classificatie toegekend door de radioloog), en vergelijking met de andere standaard screenings- en diagnostische modaliteiten.
|
Tijdens de basislijn
|
|
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Evaluatie van de positieve voorspellende waarde van MammoWave (voor de uitgevoerde biopsieën), ook op basis van borstdichtheid (volgens BI-RADS ACR-classificatie toegekend door de radioloog), en vergelijking met de andere standaard screenings- en diagnostische modaliteiten.
|
Tijdens de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBT 2023-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .