En klinisk undersøkelse for å evaluere mikrobølgeavbildning via MammoWave® i et populasjonsbasert screeningprogram for tidlig påvisning av brystkreft
En multisentrisk, prospektiv klinisk undersøkelse for å evaluere mikrobølgeavbildning via MammoWave® i et populasjonsbasert screeningprogram for tidlig påvisning av brystkreft for å gjøre brystkreftscreening mer nøyaktig, inkluderende og kvinnevennlig
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MammoWave er en ikke-CE-merket enhet som bruker laveffekt (1mW) mikrobølger (1-9 GHz) i stedet for ioniserende stråling (røntgen) for BC-screening. MammoWave bruker trygge laveffekts radiofrekvenssignaler i mikrobølgebåndet; det er en klasse IIa medisinsk enhet (ikke-invasiv enhet). Den forrige generasjonen av MammoWave hadde fått CE-merket; i denne undersøkelsen inneholder enheten samme maskinvare og vil bli brukt med samme innhentingsmetode som den CE-merkede enheten, men ytterligere databehandlingsprogramvare vil bli brukt.
De 10 000 frivillige som gjennomgår konvensjonell brystscreeningsundersøkelse vil også gjennomgå MammoWave-eksamenen. MammoWave-resultatene (WSF: bryst med mistenkelig funn, dvs. med mistenkelig lesjon, eller NSF: Ingen mistenkelig funn, dvs. bryst uten lesjon eller med lav mistenkelig lesjon) vil bli kontrollert mot referansestandarden, for å være ment som resultatet av konvensjonelle bryster undersøkelsesvei (dvs. screening mammografi, integrert med andre radiologiske/histologiske resultater når det anses nødvendig av den ansvarlige etterforskeren på hvert sted). Referansestandard kan være BC+ for histologibekreftet brystkreft (BI-RADS 6); BC- ellers (BI-RADS 1, 2, 3).
(MERK: BIRADS 4 og 5 er bare bildemistankekriterier: når en biopsi utføres, transformeres BIRADS i 6 (BC+) eller 1,2 og 3 (BC-))
Denne kliniske studien utføres innenfor MammoScreen-prosjektet [1] tildelt i sammenheng med HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01. UBT Srl er partner i et konsortium som består av (i tillegg til UBT): Toscana Life Sciences Foundation (Italia); London South Bank University (Storbritannia); ELAROS 24/7 Limited (Storbritannia); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spania); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Italia); EVITA - Cancro Hereditário (Portugal).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabatino Tiberi
- E-post: s.tiberi@ubt-tech.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gianluigi Tiberi
- Telefonnummer: 0039 3490564302
- E-post: gianluigi@ubt-tech.com
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34128
- Rekruttering
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Ta kontakt med:
- Maura Tonutti
- E-post: maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
-
Hovedetterforsker:
- Maura Tonutti
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Massimo Calabrese
- E-post: massimo.calabrese@hsanmartino.it
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Calabrese
-
Underetterforsker:
- Alberto Stefano Tagliafico
-
-
Perugia
-
Foligno, Perugia, Italia, 06034
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Loretoni
- E-post: riccardo.loretoni@uslumbria2.it
-
Hovedetterforsker:
- Riccardo Loretoni
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen
- Rekruttering
- Pomeranian Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jan Lubinsky
- E-post: jan.lubinski@pum.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Jan Lubinsky
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Champalimaud Foundation
-
Ta kontakt med:
- Filipa Lourenço Cardoso
- E-post: filipa.cardoso@research.fchampalimaud.org
-
Hovedetterforsker:
- Celeste Alves
-
Underetterforsker:
- Maria Antónia Vasconcelos
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
-
Ta kontakt med:
- Ângelo Passos
- E-post: epassosangelo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ângelo Passos
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
-
Ta kontakt med:
- Marina Álvarez Benito
- E-post: marinaalvarezbenito@telefonica.net
-
Hovedetterforsker:
- Marina Álvarez Benito
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ta kontakt med:
- María Martínez Gálvez
- E-post: martinezgalvez@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- María Martínez Gálvez
-
Underetterforsker:
- Este Correo
-
Toledo, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Ta kontakt med:
- Daniel Alvarez Sánchez-Bayuela
- E-post: danialsanba@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Romero Castellano
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Thomas Frauenfelder
- E-post: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Frauenfelder
-
Underetterforsker:
- Jann Wieler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45 til 74 år
- Asymptomatisk
- Signert skjema for informert samtykke før oppstart av studieaktivitet
- Gjennomsnittlig risiko for BC (alle kvinner bortsett fra de som kjenner til BRCA1, 2, TP53 og/eller tidligere BC)
- Mammografisk test, enten 2D FFDM eller 3D Digital Breast Tomosynthesis (DBT) (samler skrå mediolateral projeksjon [MLO] av høyre bryst, kraniokaudal projeksjon [CC] av høyre bryst, MLO-projeksjon av venstre bryst, CC-projeksjon av venstre bryst ), utført i løpet av den siste måneden med tilgjengelige resultater eller planlagt utført på samme dag som MammoWave-testen eller i de påfølgende dagene
- Spontan vilje til å følge CIP og anbefalinger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med brystproteser
- Kvinner med symptomer eller tegn på mistanke om BC
- Kvinner med BRCA1, 2, TP53 eller tidligere BC
- Gravide kvinner
- Kvinner som ikke har mammografisk manifestasjon av svulsten (kjent okkult brystsvulst med kun aksillær manifestasjon)
- Kvinner med bryststørrelse større enn den største MammoWave-koppstørrelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Alle deltakerne utfører: konvensjonell brystundersøkelsesvei (dvs. screening mammografi, integrert med andre radiologiske/histologiske resultater når det anses nødvendig av ansvarlig etterforsker på hvert sted) OG MammoWave-undersøkelse. |
Kvinner som gjennomgår konvensjonell brystscreeningsundersøkelse vil bli spurt av det kliniske personalet om de er interessert i å delta i studien. Et kort besøk bør utføres for å sjekke inkluderings-/eksklusjonskriteriene, gjennomgå demografiske data og den frivilliges sykehistorie. Etter å ha utført dette besøket, vil de frivillige utføre MammoWave-eksamenen på begge brystene. Eksamenen vil bestå av to faser: datainnsamling og databehandling. Under anskaffelsen, som skulle ta ca. 8 minutter, ville de frivillige ligge nede i tilbakelent stilling, på sengen som er en del av MammoWave. Når anskaffelsen er fullført, vil dataene bli behandlet gjennom en dedikert mikrobølgeavbildningsalgoritme. Utgangen vil være sammensatt av mikrobølgebilder, pluss parametere som beskriver bildene. MammoWave-utdata vil også omfatte en etikett oppnådd ved hjelp av en optimert klassifiseringsalgoritme. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MammoWave®-følsomhet
Tidsramme: Under prosedyren
|
MammoWave®-sensitivitet (prosentandel av "sann positive" resultater) mens du bruker en optimert klassifiseringsalgoritme.
Referansestandarden er ment som resultatet av konvensjonell brystundersøkelse (dvs.
screening mammografi, integrert med andre radiologiske/histologiske resultater når det anses nødvendig av ansvarlig etterforsker).
Referansestandard kan være: BC+ for histologibekreftet og klassifisert som BI-RADS 1,2 eller 3.
|
Under prosedyren
|
|
MammoWave® spesifisitet
Tidsramme: Under prosedyren
|
MammoWave® spesifisitet (prosentandel av "sann negative" resultater) mens du bruker en optimalisert algoritme.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program screening rate
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
Programscreeningsrate, beregnet som andelen kvinner diagnostisert med BC i studiepopulasjonen
|
Under grunnlinjen
|
|
BC-deteksjonshastigheter av hver etter histologisk type og størrelse på BC- og BI-RADS-klassifiseringen, også etter brysttetthet
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
BC-deteksjonshastigheter av hver etter histologisk type og størrelse på BC- og BI-RADS-klassifiseringen, også etter brysttetthet
|
Under grunnlinjen
|
|
MammoWave®-sensitivitet og spesifisitet etter retrospektiv AI-justering ved å bruke dataene på slutten av studien
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
Evaluering av forbedringen i både sensitivitet og spesifisitet ved retrospektiv bruk av AI-algoritmer for evaluering av MammoWave®-data etter ytterligere optimalisering med alle data samlet inn fra deltakerne inkludert i studien.
|
Under grunnlinjen
|
|
Avtale mellom ulike evaluatorer (dvs. lokal versus sentral)
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
Evaluering av reproduserbarheten av resultater ved å sammenligne forelesningene utført ved studiesentrene og de sentraliserte forelesningene
|
Under grunnlinjen
|
|
Frivilliges tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
Frivilliges tilfredshet gjennom et riktig utformet spørreskjema som samler inn kvinnespørsmål og pluss under eksamen med MammoWave® på språket kvinnene snakker
|
Under grunnlinjen
|
|
Deteksjonsrater etter type lesjon
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
Evaluering av deteksjonsratene (sensitivitet) i henhold til type radiologisk funn (mikrokalsifisering, masse, asymmetri eller arkitektonisk forvrengningsgruppe), også etter brysttetthet (i henhold til BI-RADS ACR-klassifisering tildelt av radiologen), og sammenligning med de andre standard screening og diagnostiske modaliteter.
|
Under grunnlinjen
|
|
Tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
Evaluering av MammoWave-tilbakekallelser, også etter brysttetthet (i henhold til BI-RADS ACR-klassifisering tildelt av radiologen), og sammenligning med andre standard screening- og diagnostiske modaliteter.
|
Under grunnlinjen
|
|
Positiv-prediktiv verdi
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
Evaluering av MammoWave positiv prediktiv verdi (for utførte biopsier), også etter brysttetthet (i henhold til BI-RADS ACR klassifisering tildelt av radiologen), og sammenligning med andre standard screening og diagnostiske modaliteter.
|
Under grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBT 2023-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .