Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке микроволновой визуализации с помощью MammoWave® в программе популяционного скрининга для раннего выявления рака молочной железы

12 мая 2026 г. обновлено: Umbria Bioengineering Technologies

Многоцентровое проспективное клиническое исследование для оценки микроволновой визуализации с помощью MammoWave® в программе популяционного скрининга для раннего выявления рака молочной железы, чтобы сделать скрининг рака молочной железы более точным, инклюзивным и удобным для женщин

Это открытое, многоцентровое, интервенционное, проспективное, нерандомизированное клиническое исследование. Первой целью исследования является подтверждение того, что MammoWave достигает чувствительности>75% и специфичности>90% при обнаружении рака молочной железы (РМЖ) у 10 000 добровольцев, проходящих регулярные программы скрининга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MammoWave — это устройство, не имеющее маркировки CE, которое использует микроволны малой мощности (1 мВт) (1–9 ГГц) вместо ионизирующего излучения (рентгеновского излучения) для скрининга РЦ. MammoWave использует безопасные радиочастотные сигналы малой мощности в микроволновом диапазоне; это медицинское устройство класса IIa (неинвазивное устройство). Предыдущее поколение MammoWave получило знак CE; В этом исследовании устройство содержит то же оборудование и будет использоваться с тем же методом сбора данных, что и устройство с маркировкой CE, но будет использоваться дополнительное программное обеспечение для обработки данных.

10 000 добровольцев, проходящих обычный скрининг молочных желез, также пройдут обследование MammoWave. Результаты MammoWave (WSF: грудь с подозрительным обнаружением, т. е. с подозрительным поражением, или NSF: без подозрительного обнаружения, т. е. грудь без поражения или с низким уровнем подозрительного поражения) будут проверены на соответствие эталонному стандарту и будут рассматриваться как результаты обычной молочной железы. путь обследования (т. е. скрининговая маммограмма, объединенная с другими радиологическими/гистологическими результатами, если ответственный исследователь в каждом учреждении сочтет это необходимым). Эталонным стандартом может быть BC+ для гистологически подтвержденного рака молочной железы (BI-RADS 6); BC- иначе (BI-RADS 1, 2, 3).

(ПРИМЕЧАНИЕ: BIRADS 4 и 5 являются критериями подозрения только по изображению: при выполнении биопсии BIRADS преобразуются в 6 (BC+) или 1,2 и 3 (BC-))

Данное клиническое исследование проводится в рамках проекта MammoScreen [1], получившего награду в рамках HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01. UBT Srl является партнером Консорциума, в который входят (помимо UBT): Toscana Life Sciences Foundation (Италия); Лондонский университет Саут-Бэнк (Великобритания); ЭЛАРОС 24/7 Limited (Великобритания); Служба спасения Кастильи-Ла-Манча (Испания); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Италия); ЭВИТА - Канкро Эредитарио (Португалия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gianluigi Tiberi
  • Номер телефона: 0039 3490564302
  • Электронная почта: gianluigi@ubt-tech.com

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marina Álvarez Benito
      • Murcia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Martínez Gálvez
        • Младший исследователь:
          • Este Correo
      • Toledo, Испания
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristina Romero Castellano
  • Италия
      • Trieste, Италия, 34128
        • Рекрутинг
        • Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maura Tonutti
    • Genova
      • Genova, Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Massimo Calabrese
        • Младший исследователь:
          • Alberto Stefano Tagliafico
    • Perugia
      • Foligno, Perugia, Италия, 06034
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Riccardo Loretoni
  • Польша
      • Szczecin, Польша
        • Рекрутинг
        • Pomeranian Medical University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Lubinsky
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Champalimaud Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Celeste Alves
        • Младший исследователь:
          • Maria Antónia Vasconcelos
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ângelo Passos
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Frauenfelder
        • Младший исследователь:
          • Jann Wieler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 45 до 74 лет
  • Бессимптомный
  • Подписанная форма информированного согласия перед началом любой исследовательской деятельности.
  • Средний риск РМЖ (все женщины, за исключением тех, у кого есть BRCA1, 2, TP53 и/или предыдущий РМЖ)
  • Маммографический тест, либо 2D FFDM, либо 3D цифровой томосинтез молочной железы (DBT) (сбор косой медиолатеральной проекции [MLO] правой груди, краниокаудальной проекции [CC] правой груди, MLO проекции левой груди, CC проекции левой груди) ), выполненное в течение прошлого месяца с имеющимися результатами или запланированное к выполнению в тот же день теста MammoWave или в последующие дни
  • Спонтанное желание соблюдать CIP и рекомендации

Критерий исключения:

  • Женщина с протезами груди
  • Женщины с симптомами или признаками подозрения на БК.
  • Женщины с BRCA1, 2, TP53 или предыдущим РМЖ
  • Беременные женщины
  • Женщины, у которых нет маммографических проявлений опухоли (известная скрытая опухоль молочной железы только с подмышечными проявлениями)
  • Женщины, у которых размер груди больше самого большого размера чашки MammoWave.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночная рука

Все участники выполняют:

обычный метод исследования молочной железы (т. е. скрининговая маммограмма, объединенная с другими радиологическими/гистологическими результатами, когда ответственный исследователь в каждом учреждении сочтет это необходимым) И исследование MammoWave.
Устройство: МаммоВейв

Клинический персонал спросит женщин, проходящих обычное скрининговое обследование молочных желез, хотят ли они принять участие в исследовании.

Следует провести короткий визит, чтобы проверить критерии включения/исключения, просмотреть демографические данные и историю болезни добровольца. После этого визита добровольцы проведут обследование MammoWave на обеих грудях.

Экзамен будет состоять из двух этапов: сбор данных и обработка данных. Во время сбора данных, который должен занять около 8 минут, добровольцы будут лежать лежа на кровати, которая является частью MammoWave.

Когда сбор данных будет завершен, данные будут обработаны с помощью специального алгоритма микроволновой визуализации. Выходные данные будут состоять из микроволновых изображений, а также параметров, описывающих изображения. Выходные данные MammoWave также будут содержать метку, полученную с использованием оптимизированного алгоритма классификации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность MammoWave®
Временное ограничение: Во время процедуры
Чувствительность MammoWave® (процент «истинно положительных» результатов) при использовании оптимизированного алгоритма классификации. Эталонный стандарт задуман как результат традиционного исследования молочной железы (т.е. скрининговая маммограмма, объединенная с другими радиологическими/гистологическими результатами, если ответственный исследователь сочтет это необходимым). Эталонный стандарт может быть: BC+ для гистологически подтвержденного и классифицированного как BI-RADS 1,2 или 3.
Во время процедуры
Специфика MammoWave®
Временное ограничение: Во время процедуры
Специфичность MammoWave® (процент «истинно отрицательных» результатов) при использовании оптимизированного алгоритма.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень проверки программы
Временное ограничение: Во время базового уровня
Уровень скрининга в рамках программы, рассчитываемый как доля женщин с диагнозом РМЖ в исследуемой популяции.
Во время базового уровня
Показатели выявления РМЖ каждого по гистологическому типу и размеру классификации РМЖ и BI-RADS, а также по плотности молочной железы
Временное ограничение: Во время базового уровня
Показатели выявления РМЖ каждого по гистологическому типу и размеру классификации РМЖ и BI-RADS, а также по плотности молочной железы
Во время базового уровня
Чувствительность и специфичность MammoWave® после ретроспективной корректировки ИО с использованием данных в конце исследования
Временное ограничение: Во время базового уровня
Оценка улучшения как чувствительности, так и специфичности при ретроспективном использовании алгоритмов искусственного интеллекта для оценки данных MammoWave® после их дальнейшей оптимизации со всеми данными, собранными у участников, включенных в исследование.
Во время базового уровня
Соглашение между разными оценщиками (т. е. местным или центральным)
Временное ограничение: Во время базового уровня
Оценка воспроизводимости результатов при сравнении лекций, проводимых в учебных центрах, и централизованных лекций.
Во время базового уровня
Анкета удовлетворенности волонтеров
Временное ограничение: Во время базового уровня
Удовлетворенность волонтеров благодаря правильно составленной анкете, в которой собраны женские проблемы, а также во время экзамена с помощью MammoWave® на языке, на котором говорят женщины.
Во время базового уровня
Частота обнаружения по типу поражения
Временное ограничение: Во время базового уровня
Оценка частоты выявления (чувствительности) в зависимости от типа рентгенологической находки (микрокальцификация, масса, асимметрия или группа архитектурных искажений), а также по плотности молочной железы (в соответствии с классификацией BI-RADS ACR, назначенной рентгенологом) и сравнение с другими стандартные методы скрининга и диагностики.
Во время базового уровня
Скорость отзыва
Временное ограничение: Во время базового уровня
Оценка отзыва MammoWave, в том числе по плотности молочной железы (в соответствии с классификацией BI-RADS ACR, назначенной рентгенологом), и сравнение с другими стандартными методами скрининга и диагностики.
Во время базового уровня
Позитивно-прогностическая ценность
Временное ограничение: Во время базового уровня
Оценка положительной прогностической ценности MammoWave (для выполненных биопсий), а также по плотности молочной железы (в соответствии с классификацией ACR BI-RADS, назначенной рентгенологом), и сравнение с другими стандартными методами скрининга и диагностики.
Во время базового уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umbria Bioengineering Technologies

Соавторы

London South Bank University
ELAROS 24/7 Limited (UK)
Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spain)
IMT School for Advanced Studies Lucca
EVITA - Cancro Hereditário (Portugal)
Fondazione Toscana Life Sciences (Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBT 2023-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться