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Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Mikrowellenbildgebung mittels MammoWave® in einem bevölkerungsbasierten Screening-Programm zur Früherkennung von Brustkrebs

12. Mai 2026 aktualisiert von: Umbria Bioengineering Technologies

Eine multizentrische, prospektive klinische Untersuchung zur Bewertung der Mikrowellenbildgebung mittels MammoWave® in einem bevölkerungsbasierten Screening-Programm zur Früherkennung von Brustkrebs, um das Brustkrebs-Screening genauer, integrativer und frauenfreundlicher zu machen

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, interventionelle, prospektive, nicht randomisierte klinische Untersuchung. Das erste Ziel der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass MammoWave eine Sensitivität von >75 % und eine Spezifität von >90 % bei der Erkennung von Brustkrebs (BC) bei 10.000 Freiwilligen erreicht, die sich regelmäßigen Screening-Programmen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MammoWave ist ein nicht CE-gekennzeichnetes Gerät, das für das BC-Screening Mikrowellen mit geringer Leistung (1 mW) (1–9 GHz) anstelle von ionisierender Strahlung (Röntgenstrahlung) verwendet. MammoWave verwendet sichere Hochfrequenzsignale mit geringer Leistung im Mikrowellenband; Es handelt sich um ein Medizinprodukt der Klasse IIa (nicht-invasives Gerät). Die Vorgängergeneration von MammoWave hatte das CE-Zeichen erhalten; In dieser Untersuchung enthält das Gerät dieselbe Hardware und wird mit derselben Erfassungsmethode wie das CE-gekennzeichnete Gerät verwendet, es wird jedoch zusätzliche Datenverarbeitungssoftware verwendet.

Die 10.000 Freiwilligen, die sich einer konventionellen Brust-Screening-Untersuchung unterziehen, werden sich auch der MammoWave-Untersuchung unterziehen. Die MammoWave-Ergebnisse (WSF: Brust mit verdächtigem Befund, d. h. mit verdächtiger Läsion, oder NSF: Kein verdächtiger Befund, d. h. Brust ohne Läsion oder mit geringer verdächtiger Läsion) werden mit dem Referenzstandard verglichen und sollen als Ergebnis einer konventionellen Brust dienen Untersuchungspfad (d. h. Screening-Mammographie, integriert mit anderen radiologischen/histologischen Ergebnissen, wenn der verantwortliche Prüfer an jedem Standort dies für erforderlich hält). Der Referenzstandard kann BC+ für histologisch bestätigten Brustkrebs sein (BI-RADS 6); BC- ansonsten (BI-RADS 1, 2, 3).

(HINWEIS: BIRADS 4 und 5 sind nur Bildverdachtskriterien: Wenn eine Biopsie durchgeführt wird, werden BIRADS in 6 (BC+) oder 1,2 und 3 (BC-) umgewandelt.)

Diese klinische Studie wird im Rahmen des MammoScreen-Projekts [1] durchgeführt, das im Rahmen von HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01 vergeben wird. UBT Srl ist Partner eines Konsortiums, zu dem (neben UBT) gehören: Toscana Life Sciences Foundation (Italien); London South Bank University (Großbritannien); ELAROS 24/7 Limited (Großbritannien); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spanien); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Italien); EVITA – Cancro Hereditário (Portugal).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34128
    • Genova
      • Genova, Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Calabrese
        • Unterermittler:
          • Alberto Stefano Tagliafico
    • Perugia
      • Foligno, Perugia, Italien, 06034
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Loretoni
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Rekrutierung
        • Pomeranian Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Lubinsky
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ângelo Passos
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Frauenfelder
        • Unterermittler:
          • Jann Wieler
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Álvarez Benito
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Martínez Gálvez
        • Unterermittler:
          • Este Correo
      • Toledo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Romero Castellano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 45 und 74 Jahren
  • Asymptomatisch
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn einer Studienaktivität
  • Durchschnittliches BC-Risiko (jede Frau außer denen mit bekanntem BRCA1, 2, TP53 und/oder früherem BC)
  • Mammographischer Test, entweder 2D-FFDM oder 3D-Digital-Brust-Tomosynthese (DBT) (Erfassung der schrägen mediolateralen Projektion [MLO] der rechten Brust, der kraniokaudalen Projektion [CC] der rechten Brust, der MLO-Projektion der linken Brust, der CC-Projektion der linken Brust). ), die innerhalb des letzten Monats mit verfügbaren Ergebnissen durchgeführt wurden oder am selben Tag des MammoWave-Tests oder in den darauffolgenden Tagen durchgeführt werden sollen
  • Spontane Bereitschaft zur Einhaltung von KVP und Empfehlungen

Ausschlusskriterien:

  • Frau mit Brustprothesen
  • Frauen mit Symptomen oder Anzeichen eines Verdachts auf BC
  • Frauen mit BRCA1, 2, TP53 oder früherem BC
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die keine mammographische Manifestation des Tumors haben (bekannter okkulter Brusttumor mit nur axillärer Manifestation)
  • Frauen mit einer Brustgröße, die größer als die größte MammoWave-Körbchengröße ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig

Alle Teilnehmer führen Folgendes durch:

konventioneller Brustuntersuchungspfad (d. h. Screening-Mammographie, integriert mit anderen radiologischen/histologischen Ergebnissen, wenn der verantwortliche Prüfer an jedem Standort dies für notwendig erachtet) UND MammoWave-Untersuchung.
Gerät: MammoWave

Frauen, die sich einer konventionellen Brust-Screening-Untersuchung unterziehen, werden vom klinischen Personal gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind.

Es sollte ein kurzer Besuch durchgeführt werden, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen, demografische Daten und die Krankengeschichte des Freiwilligen zu überprüfen. Nach diesem Besuch führen die Freiwilligen die MammoWave-Untersuchung an beiden Brüsten durch.

Die Prüfung besteht aus zwei Phasen: Datenerfassung und Datenverarbeitung. Während der Aufnahme, die etwa 8 Minuten dauern sollte, lagen die Freiwilligen in Bauchlage auf dem Bett, das Teil von MammoWave ist.

Wenn die Erfassung abgeschlossen ist, werden die Daten durch einen speziellen Mikrowellen-Bildgebungsalgorithmus verarbeitet. Die Ausgabe besteht aus Mikrowellenbildern sowie Parametern, die die Bilder beschreiben. Die MammoWave-Ausgabe umfasst auch ein Etikett, das mithilfe eines optimierten Klassifizierungsalgorithmus erstellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MammoWave®-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
MammoWave®-Empfindlichkeit (Prozentsatz der „richtig positiven“ Ergebnisse) unter Verwendung eines optimierten Klassifizierungsalgorithmus. Der Referenzstandard ist als Ergebnis des herkömmlichen Brustuntersuchungspfads gedacht (d. h. Screening-Mammographie, integriert mit anderen radiologischen/histologischen Ergebnissen, wenn der verantwortliche Prüfer dies für notwendig erachtet). Der Referenzstandard kann sein: BC+ für histologisch bestätigte und als BI-RADS 1,2 oder 3 klassifizierte Werte.
Während des Eingriffs
MammoWave®-Spezifität
Zeitfenster: Während des Eingriffs
MammoWave®-Spezifität (Prozentsatz der „richtig negativen“ Ergebnisse) unter Verwendung eines optimierten Algorithmus.
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programm-Screening-Rate
Zeitfenster: Während der Grundlinie
Programm-Screening-Rate, berechnet als Anteil der mit BC diagnostizierten Frauen in der Studienpopulation
Während der Grundlinie
BC-Erkennungsraten jeweils nach histologischem Typ und Größe der BC- und BI-RADS-Klassifikation, außerdem nach Brustdichte
Zeitfenster: Während der Grundlinie
BC-Erkennungsraten jeweils nach histologischem Typ und Größe der BC- und BI-RADS-Klassifikation, außerdem nach Brustdichte
Während der Grundlinie
Empfindlichkeit und Spezifität von MammoWave® nach retrospektiver KI-Anpassung unter Verwendung der Daten am Ende der Studie
Zeitfenster: Während der Grundlinie
Bewertung der Verbesserung sowohl der Sensitivität als auch der Spezifität bei der retrospektiven Verwendung von KI-Algorithmen zur Auswertung von MammoWave®-Daten nach deren weiterer Optimierung mit allen bei den in die Studie einbezogenen Teilnehmern gesammelten Daten.
Während der Grundlinie
Übereinstimmung zwischen verschiedenen Gutachtern (d. h. lokal versus zentral)
Zeitfenster: Während der Grundlinie
Bewertung der Reproduzierbarkeit der Ergebnisse im Vergleich der Vorlesungen in den Studienzentren und den zentralen Vorlesungen
Während der Grundlinie
Fragebogen zur Zufriedenheit der Freiwilligen
Zeitfenster: Während der Grundlinie
Zufriedenheit der Freiwilligen durch einen ordnungsgemäß gestalteten Fragebogen, in dem Frauenthemen erfasst werden, und mehr während der Prüfung mit MammoWave® in der von den Frauen gesprochenen Sprache
Während der Grundlinie
Erkennungsraten nach Art der Läsion
Zeitfenster: Während der Grundlinie
Bewertung der Erkennungsraten (Sensitivität) nach der Art des radiologischen Befundes (Mikroverkalkung, Masse, Asymmetrie oder architektonische Verzerrungsgruppe), auch nach Brustdichte (gemäß der vom Radiologen zugewiesenen BI-RADS ACR-Klassifizierung) und Vergleich mit anderen Standard-Screening- und Diagnosemodalitäten.
Während der Grundlinie
Rückrufrate
Zeitfenster: Während der Grundlinie
Auswertung der MammoWave-Rückrufe, auch anhand der Brustdichte (gemäß der vom Radiologen zugewiesenen BI-RADS ACR-Klassifizierung) und Vergleich mit den anderen Standard-Screening- und Diagnosemodalitäten.
Während der Grundlinie
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Während der Grundlinie
Bewertung des positiven Vorhersagewerts von MammoWave (für die durchgeführten Biopsien), auch anhand der Brustdichte (gemäß der vom Radiologen zugewiesenen BI-RADS ACR-Klassifizierung) und Vergleich mit den anderen Standard-Screening- und Diagnosemodalitäten.
Während der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umbria Bioengineering Technologies

Mitarbeiter

London South Bank University
ELAROS 24/7 Limited (UK)
Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spain)
IMT School for Advanced Studies Lucca
EVITA - Cancro Hereditário (Portugal)
Fondazione Toscana Life Sciences (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBT 2023-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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