Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk undersökning för att utvärdera mikrovågsavbildning via MammoWave® i ett befolkningsbaserat screeningprogram för tidig upptäckt av bröstcancer

6 mars 2024 uppdaterad av: Umbria Bioengineering Technologies

En multicentrisk, prospektiv klinisk undersökning för att utvärdera mikrovågsavbildning via MammoWave® i ett befolkningsbaserat screeningprogram för tidig upptäckt av bröstcancer för att göra bröstcancerscreening mer exakt, inkluderande och kvinnovänlig

Detta är en öppen, multicentrisk, interventionell, prospektiv, icke-randomiserad klinisk undersökning. Det första syftet med studien är att bekräfta att MammoWave når sensitivitet >75% och specificitet >90% vid upptäckt av bröstcancer (BC) hos 10 000 frivilliga som genomgår regelbundna screeningprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MammoWave är en icke-CE-märkt enhet som använder lågeffekts (1mW) mikrovågor (1-9 GHz) istället för joniserande strålning (röntgen) för BC-screening. MammoWave använder säkra radiofrekvenssignaler med låg effekt i mikrovågsbandet; det är en medicinsk anordning av klass IIa (icke-invasiv anordning). Den tidigare generationen av MammoWave hade fått CE-märkningen; i denna undersökning innehåller enheten samma hårdvara och kommer att användas med samma inhämtningsmetod som den CE-märkta enheten, men ytterligare databehandlingsprogram kommer att användas.

De 10 000 frivilliga som genomgår en konventionell bröstscreeningsundersökning kommer också att genomgå MammoWave-undersökningen. MammoWave-resultaten (WSF: breast With Suspicious Finding,d.v.s. med misstänkt lesion, eller NSF: No Suspicious Finding, d.v.s. bröst utan lesion eller med låg misstänkt lesion) kommer att kontrolleras mot referensstandarden, för att vara avsedd som resultatet av konventionella bröst undersökningsväg (d.v.s. screening mammografi, integrerad med annan radiologisk/histologisk produktion när det anses nödvändigt av ansvarig utredare på varje plats). Referensstandard kan vara BC+ för den histologiska bekräftade bröstcancern (BI-RADS 6); BC- annars (BI-RADS 1, 2, 3).

(OBS: BIRADS 4 och 5 är endast bildmisstankekriterier: när en biopsi utförs transformeras BIRADS i 6 (BC+) eller 1,2 och 3 (BC-))

Denna kliniska prövning utförs inom MammoScreen-projektet [1] som tilldelas inom ramen för HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01. UBT Srl är en partner i ett konsortium som består av (utöver UBT): Toscana Life Sciences Foundation (Italien); London South Bank University (Storbritannien); ELAROS 24/7 Limited (Storbritannien); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spanien); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Italien); EVITA - Cancro Hereditário (Portugal).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimo Calabrese
        • Underutredare:
          • Alberto Stefano Tagliafico
    • Perugia
      • Foligno, Perugia, Italien, 06034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Riccardo Loretoni
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pomeranian Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Lubinsky
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Champalimaud Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Celeste Alves
        • Underutredare:
          • Maria Antónia Vasconcelos
      • Lisboa, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ângelo Passos
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Frauenfelder
        • Underutredare:
          • Jann Wieler
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina Álvarez Benito
      • Murcia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Martínez Gálvez
        • Underutredare:
          • Este Correo
      • Toledo, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina Romero Castellano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 45 och 74 år
  • Asymtomatisk
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke innan någon studieaktivitet påbörjas
  • Genomsnittlig risk för BC (alla kvinnor utom de som känner till BRCA1, 2, TP53 och/eller tidigare BC)
  • Mammografiskt test, antingen 2D FFDM eller 3D Digital Breast Tomosynthesis (DBT) (insamling av sned mediolateral projektion [MLO] av höger bröst, kraniokaudal projektion [CC] av höger bröst, MLO projektion av vänster bröst, CC projektion av vänster bröst ), utförs under den senaste månaden med tillgängliga resultat eller planeras att utföras samma dag som MammoWave-testet eller under de efterföljande dagarna
  • Spontan vilja att följa CIP och rekommendationer

Exklusions kriterier:

  • Kvinna med bröstproteser
  • Kvinnor med symtom eller något tecken på misstänkt BC
  • Kvinnor med BRCA1, 2, TP53 eller tidigare BC
  • Gravid kvinna
  • Kvinnor som inte har mammografisk manifestation av tumören (känd ockult brösttumör med endast axillär manifestation)
  • Kvinnor med bröststorlek större än den största MammoWave-kupstorleken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm

Alla deltagare utför:

konventionell bröstundersökningsväg (d.v.s. screening mammografi, integrerad med annan radiologisk/histologisk produktion när det anses nödvändigt av ansvarig utredare på varje plats) OCH MammoWave-undersökning.
Enhet: MammoWave

Kvinnor som genomgår konventionell bröstscreening kommer att tillfrågas av den kliniska personalen om de är intresserade av att delta i studien.

Ett kort besök bör göras för att kontrollera inklusions-/exkluderingskriterierna, granska demografiska data och volontärens sjukdomshistoria. Efter att ha utfört detta besök kommer volontärerna att utföra MammoWave-undersökningen på båda sina bröst.

Provet kommer att bestå av två faser: datainsamling och databehandling. Under anskaffningen, som bör ta cirka 8 minuter, skulle volontärerna ligga ner i liggande ställning, på sängen som är en del av MammoWave.

När förvärvet är slutfört kommer data att bearbetas genom en dedikerad mikrovågsavbildningsalgoritm. Utdata kommer att bestå av mikrovågsbilder, plus parametrar som beskriver bilderna. MammoWave-utgången kommer också att omfatta en etikett som erhålls med hjälp av en optimerad klassificeringsalgoritm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MammoWave®-känslighet
Tidsram: Under proceduren
MammoWave®-känslighet (procentandel av "verkligt positiva" resultat) samtidigt som en optimerad klassificeringsalgoritm används. Referensstandarden är avsedd som resultatet av konventionella bröstundersökningsvägar (dvs. screening mammografi, integrerad med annan radiologisk/histologisk utdata när det bedöms nödvändigt av ansvarig utredare). Referensstandard kan vara: BC+ för histologibekräftad och klassificerad som BI-RADS 1,2 eller 3.
Under proceduren
MammoWave® specificitet
Tidsram: Under proceduren
MammoWave®-specificitet (procentandel av "verkligt negativa" resultat) samtidigt som en optimerad algoritm används.
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programscreeningshastighet
Tidsram: Under baslinjen
Programscreeningsfrekvens, beräknad som andelen kvinnor med diagnosen BC i studiepopulationen
Under baslinjen
BC-detektionshastigheter av var och en efter histologisk typ och storlek av BC- och BI-RADS-klassificeringen, även efter bröstdensitet
Tidsram: Under baslinjen
BC-detektionshastigheter av var och en efter histologisk typ och storlek av BC- och BI-RADS-klassificeringen, även efter bröstdensitet
Under baslinjen
MammoWave®-känslighet och specificitet efter retrospektiv AI-justering med hjälp av data i slutet av studien
Tidsram: Under baslinjen
Utvärdering av förbättringen i både sensitivitet och specificitet vid retrospektiv användning av AI-algoritmer för utvärdering av MammoWave®-data efter dess ytterligare optimering med all data som samlats in hos deltagarna som ingick i studien.
Under baslinjen
Överenskommelse mellan olika utvärderare (dvs lokal kontra central)
Tidsram: Under baslinjen
Utvärdering av reproducerbarheten av resultat genom att jämföra föreläsningar utförda vid studiecentra och de centraliserade föreläsningarna
Under baslinjen
Volontärers nöjdhetsenkät
Tidsram: Under baslinjen
Volontärers tillfredsställelse genom ett korrekt utformat frågeformulär som samlar in kvinnofrågor och plus under provet med MammoWave® på det språk som talas av kvinnorna
Under baslinjen
Detektionshastigheter efter typ av lesion
Tidsram: Under baslinjen
Utvärdering av detektionshastigheten (känslighet) enligt typen av radiologiskt fynd (mikrokalcifiering, massa, asymmetri eller arkitektonisk distorsionsgrupp), även efter bröstdensitet (enligt BI-RADS ACR-klassificering tilldelad av radiologen), och jämförelse med de andra standardscreening och diagnostiska metoder.
Under baslinjen
Återkallningsfrekvens
Tidsram: Under baslinjen
Utvärdering av MammoWave-återkallelser, även genom bröstdensitet (enligt BI-RADS ACR-klassificering tilldelad av radiologen), och jämförelse med andra standardiserade screening- och diagnostiska modaliteter.
Under baslinjen
Positivt-prediktivt värde
Tidsram: Under baslinjen
Utvärdering av MammoWave positivt prediktivt värde (för de biopsier som utförs), även genom bröstdensitet (enligt BI-RADS ACR-klassificering tilldelad av radiologen), och jämförelse med andra standardiserade screening- och diagnostiska modaliteter.
Under baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umbria Bioengineering Technologies

Samarbetspartners

Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.
London South Bank University
ELAROS 24/7 Limited (UK)
Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spain)
IMT School for Advanced Studies Lucca
EVITA - Cancro Hereditário (Portugal)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBT 2023-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnors hälsa: Neoplasm i bröstet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera