Uma investigação clínica para avaliar imagens de microondas via MammoWave® em um programa de triagem populacional para detecção precoce do câncer de mama
Uma investigação clínica multicêntrica e prospectiva para avaliar imagens de microondas via MammoWave® em um programa de triagem populacional para detecção precoce do câncer de mama para tornar a triagem do câncer de mama mais precisa, inclusiva e adequada para mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MammoWave é um dispositivo sem marcação CE que usa microondas de baixa potência (1mW) (1-9 GHz) em vez de radiação ionizante (raios X) para triagem de CM. MammoWave usa sinais seguros de radiofrequência de baixa potência na banda de microondas; é um dispositivo médico Classe IIa (dispositivo não invasivo). A geração anterior do MammoWave obteve a marca CE; nesta investigação, o dispositivo contém o mesmo hardware e será usado com o mesmo método de aquisição que o dispositivo com marcação CE, mas será usado software de processamento de dados adicional.
As 10 mil voluntárias que realizarão o exame convencional de rastreamento de mama também serão submetidas ao exame MammoWave. Os resultados do MammoWave (WSF: mama com achado suspeito, ou seja, com lesão suspeita, ou NSF: sem achado suspeito, ou seja, mama sem lesão ou com lesão suspeita baixa) serão verificados em relação ao Padrão de Referência, para serem considerados como resultados de mama convencional caminho do exame (ou seja, mamografia de rastreamento, integrada com outros resultados radiológicos/histológicos quando considerado necessário pelo investigador responsável em cada local). O Padrão de Referência pode ser BC+ para o câncer de mama confirmado histologicamente (BI-RADS 6); BC- caso contrário (BI-RADS 1, 2, 3).
(NOTA: BIRADS 4 e 5 são apenas critérios de suspeita de imagem: quando é realizada biópsia, os BIRADS são transformados em 6 (BC+) ou 1,2 e 3 (BC-))
Este ensaio clínico é realizado no âmbito do projeto MammoScreen [1] premiado no contexto do HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01. A UBT Srl é parceira de um Consórcio que compreende (além da UBT): Toscana Life Sciences Foundation (Itália); Universidade South Bank de Londres (Reino Unido); ELAROS 24/7 Limited (Reino Unido); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Espanha); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Itália); EVITA - Cancro Hereditário (Portugal).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabatino Tiberi
- E-mail: s.tiberi@ubt-tech.com
Estude backup de contato
- Nome: Gianluigi Tiberi
- Número de telefone: 0039 3490564302
- E-mail: gianluigi@ubt-tech.com
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
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Contato:
- Marina Álvarez Benito
- E-mail: marinaalvarezbenito@telefonica.net
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Investigador principal:
- Marina Álvarez Benito
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Contato:
- María Martínez Gálvez
- E-mail: martinezgalvez@gmail.com
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Investigador principal:
- María Martínez Gálvez
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Subinvestigador:
- Este Correo
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Toledo, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
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Contato:
- Daniel Alvarez Sánchez-Bayuela
- E-mail: danialsanba@gmail.com
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Investigador principal:
- Cristina Romero Castellano
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Trieste, Itália, 34128
- Recrutamento
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
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Contato:
- Maura Tonutti
- E-mail: maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
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Investigador principal:
- Maura Tonutti
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Genova
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Genova, Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Martino
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Contato:
- Massimo Calabrese
- E-mail: massimo.calabrese@hsanmartino.it
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Investigador principal:
- Massimo Calabrese
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Subinvestigador:
- Alberto Stefano Tagliafico
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Perugia
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Foligno, Perugia, Itália, 06034
- Recrutamento
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
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Contato:
- Riccardo Loretoni
- E-mail: riccardo.loretoni@uslumbria2.it
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Investigador principal:
- Riccardo Loretoni
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Szczecin, Polônia
- Recrutamento
- Pomeranian Medical University Hospital
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Contato:
- Jan Lubinsky
- E-mail: jan.lubinski@pum.edu.pl
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Investigador principal:
- Jan Lubinsky
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Champalimaud Foundation
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Contato:
- Filipa Lourenço Cardoso
- E-mail: filipa.cardoso@research.fchampalimaud.org
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Investigador principal:
- Celeste Alves
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Subinvestigador:
- Maria Antónia Vasconcelos
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
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Contato:
- Ângelo Passos
- E-mail: epassosangelo@gmail.com
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Investigador principal:
- Ângelo Passos
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
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Contato:
- Thomas Frauenfelder
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
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Investigador principal:
- Thomas Frauenfelder
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Subinvestigador:
- Jann Wieler
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 45 e 74 anos
- Assintomático
- Termo de consentimento informado assinado antes de iniciar qualquer atividade de estudo
- Risco médio de CM (todas as mulheres, exceto aquelas com BRCA1, 2, TP53 e/ou CM anterior conhecido)
- Teste mamográfico, FFDM 2D ou Tomossíntese Mamária Digital 3D (DBT) (coletando projeção mediolateral oblíqua [MLO] da mama direita, projeção craniocaudal [CC] da mama direita, projeção MLO da mama esquerda, projeção CC da mama esquerda ), realizado no último mês com resultados disponíveis ou planejado para ser realizado no mesmo dia do teste MammoWave ou nos dias subsequentes
- Disponibilidade espontânea para cumprir o CIP e as recomendações
Critério de exclusão:
- Mulher com próteses mamárias
- Mulheres com sintomas ou algum sinal de suspeita de CM
- Mulheres com BRCA1, 2, TP53 ou BC anterior
- Mulheres grávidas
- Mulheres que não apresentam manifestação mamográfica do tumor (tumor de mama oculto conhecido com manifestação apenas axilar)
- Mulheres com tamanho de peito maior que o maior tamanho de copo MammoWave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço Único
Todos os participantes realizam: caminho convencional de exame de mama (ou seja, mamografia de rastreamento, integrada com outros resultados radiológicos/histológicos quando considerado necessário pelo investigador responsável em cada local) E exame MammoWave. |
Mulheres submetidas ao exame convencional de triagem mamária serão questionadas pela equipe clínica se têm interesse em participar do estudo. Deve ser realizada uma breve visita para verificação dos critérios de inclusão/exclusão, revisão dos dados demográficos e do histórico médico do voluntário. Após realizar esta visita, as voluntárias realizarão o exame MammoWave em ambas as mamas. O exame será composto por duas fases: aquisição de dados e processamento de dados. Durante a aquisição, que deveria durar cerca de 8 minutos, os voluntários ficariam deitados em decúbito ventral, na cama que faz parte do MammoWave. Quando a aquisição for concluída, os dados serão processados através de um algoritmo de imagem de microondas dedicado. A saída será composta por imagens de micro-ondas, além de parâmetros que descrevem as imagens. A saída do MammoWave também incluirá um rótulo obtido usando um algoritmo de classificação otimizado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade MammoWave®
Prazo: Durante o procedimento
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Sensibilidade MammoWave® (porcentagem de resultados 'verdadeiros positivos') ao usar um algoritmo de classificação otimizado.
O Padrão de Referência pretende ser o resultado do caminho convencional do exame de mama (ou seja,
mamografia de triagem, integrada com outros resultados radiológicos/histológicos quando considerado necessário pelo investigador responsável).
O Padrão de Referência pode ser: BC+ para confirmado histologicamente e classificado como BI-RADS 1,2 ou 3.
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Durante o procedimento
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Especificidade MammoWave®
Prazo: Durante o procedimento
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Especificidade MammoWave® (porcentagem de resultados 'verdadeiros negativos') ao usar um algoritmo otimizado.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de triagem do programa
Prazo: Durante a linha de base
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Taxa de triagem do programa, calculada como a proporção de mulheres com diagnóstico de CM na população do estudo
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Durante a linha de base
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Taxas de detecção de BC de cada um por tipo histológico e tamanho da classificação BC e BI-RADS, também por densidade mamária
Prazo: Durante a linha de base
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Taxas de detecção de BC de cada um por tipo histológico e tamanho da classificação BC e BI-RADS, também por densidade mamária
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Durante a linha de base
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Sensibilidade e especificidade do MammoWave® após ajuste retrospectivo da IA usando os dados no final do estudo
Prazo: Durante a linha de base
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Avaliação da melhoria tanto na sensibilidade quanto na especificidade ao usar retrospectivamente algoritmos de IA para a avaliação de dados MammoWave® após sua otimização adicional com todos os dados coletados nos participantes incluídos no estudo.
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Durante a linha de base
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Acordo entre diferentes avaliadores (ou seja, local versus central)
Prazo: Durante a linha de base
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Avaliação da reprodutibilidade dos resultados comparando as palestras realizadas nos centros de estudos e as palestras centralizadas
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Durante a linha de base
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Questionário de satisfação dos voluntários
Prazo: Durante a linha de base
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Satisfação dos voluntários através de um questionário devidamente elaborado coletando questões das mulheres e mais durante o exame com MammoWave® no idioma falado pelas mulheres
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Durante a linha de base
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Taxas de detecção por tipo de lesão
Prazo: Durante a linha de base
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Avaliação das taxas de detecção (sensibilidade) de acordo com o tipo de achado radiológico (grupo microcalcificação, massa, assimetria ou distorção arquitetural), também por densidade mamária (conforme classificação BI-RADS ACR atribuída pelo radiologista), e comparação com os demais modalidades padrão de triagem e diagnóstico.
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Durante a linha de base
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Taxa de recall
Prazo: Durante a linha de base
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Avaliação dos recalls MammoWave, também por densidade mamária (de acordo com a classificação BI-RADS ACR atribuída pelo radiologista), e comparação com as demais modalidades padrão de triagem e diagnóstico.
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Durante a linha de base
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Valor preditivo positivo
Prazo: Durante a linha de base
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Avaliação do valor preditivo positivo do MammoWave (para as biópsias realizadas), também pela densidade mamária (de acordo com a classificação BI-RADS ACR atribuída pelo radiologista) e comparação com as demais modalidades padrão de triagem e diagnóstico.
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Durante a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBT 2023-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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