Una investigación clínica para evaluar imágenes por microondas a través de MammoWave® en un programa de detección poblacional para la detección temprana del cáncer de mama
Una investigación clínica prospectiva y multicéntrica para evaluar las imágenes por microondas a través de MammoWave® en un programa de detección poblacional para la detección temprana del cáncer de mama para hacer que la detección del cáncer de mama sea más precisa, inclusiva y adaptada a las mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MammoWave es un dispositivo sin marca CE que utiliza microondas de baja potencia (1 mW) (1-9 GHz) en lugar de radiación ionizante (rayos X) para la detección de BC. MammoWave utiliza señales de radiofrecuencia seguras de baja potencia en la banda de microondas; es un dispositivo médico de Clase IIa (dispositivo no invasivo). La generación anterior de MammoWave había obtenido la marca CE; En esta investigación, el dispositivo contiene el mismo hardware y se utilizará con el mismo método de adquisición que el dispositivo con la marca CE, pero se utilizará software de procesamiento de datos adicional.
Las 10.000 voluntarias que se someterán a un examen de detección mamario convencional también se someterán al examen MammoWave. Los resultados de MammoWave (WSF: mama con hallazgo sospechoso, es decir, con lesión sospechosa, o NSF: sin hallazgo sospechoso, es decir, mama sin lesión o con lesión poco sospechosa) se compararán con el estándar de referencia, que se utilizará como resultado de la mama convencional. ruta de examen (es decir, mamografía de detección, integrada con otros resultados radiológicos/histológicos cuando el investigador responsable en cada sitio lo considere necesario). El estándar de referencia puede ser BC+ para el cáncer de mama confirmado mediante histología (BI-RADS 6); antes de Cristo- en caso contrario (BI-RADS 1, 2, 3).
(NOTA: BIRADS 4 y 5 son sólo criterios de sospecha de imagen: cuando se realiza una biopsia, los BIRADS se transforman en 6 (BC+) o 1,2 y 3 (BC-))
Este ensayo clínico se realiza dentro del proyecto MammoScreen [1] adjudicado en el contexto de HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-01. UBT Srl es socio de un consorcio que comprende (además de UBT): Toscana Life Sciences Foundation (Italia); Universidad London South Bank (Reino Unido); ELAROS 24/7 Limited (Reino Unido); Servicio De Salud De Castilla La Mancha (España); Scuola IMT Alti Studi Lucca (Italia); EVITA - Cancro Hereditario (Portugal).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabatino Tiberi
- Correo electrónico: s.tiberi@ubt-tech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gianluigi Tiberi
- Número de teléfono: 0039 3490564302
- Correo electrónico: gianluigi@ubt-tech.com
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofía- Córdoba
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Contacto:
- Marina Álvarez Benito
- Correo electrónico: marinaalvarezbenito@telefonica.net
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Investigador principal:
- Marina Álvarez Benito
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Murcia, España
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Contacto:
- María Martínez Gálvez
- Correo electrónico: martinezgalvez@gmail.com
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Investigador principal:
- María Martínez Gálvez
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Sub-Investigador:
- Este Correo
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Toledo, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
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Contacto:
- Daniel Alvarez Sánchez-Bayuela
- Correo electrónico: danialsanba@gmail.com
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Investigador principal:
- Cristina Romero Castellano
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Martino
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Contacto:
- Massimo Calabrese
- Correo electrónico: massimo.calabrese@hsanmartino.it
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Investigador principal:
- Massimo Calabrese
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Sub-Investigador:
- Alberto Stefano Tagliafico
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Perugia
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Foligno, Perugia, Italia, 06034
- Aún no reclutando
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
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Contacto:
- Riccardo Loretoni
- Correo electrónico: riccardo.loretoni@uslumbria2.it
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Investigador principal:
- Riccardo Loretoni
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Szczecin, Polonia
- Aún no reclutando
- Pomeranian Medical University Hospital
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Contacto:
- Jan Lubinsky
- Correo electrónico: jan.lubinski@pum.edu.pl
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Investigador principal:
- Jan Lubinsky
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Lisboa, Portugal
- Aún no reclutando
- Champalimaud Foundation
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Contacto:
- Filipa Lourenço Cardoso
- Correo electrónico: filipa.cardoso@research.fchampalimaud.org
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Investigador principal:
- Celeste Alves
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Sub-Investigador:
- Maria Antónia Vasconcelos
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Lisboa, Portugal
- Aún no reclutando
- Clínica Dr. Passos Ângelo in Lisbon
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Contacto:
- Ângelo Passos
- Correo electrónico: epassosangelo@gmail.com
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Investigador principal:
- Ângelo Passos
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Zürich, Suiza
- Aún no reclutando
- Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich
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Contacto:
- Thomas Frauenfelder
- Correo electrónico: thomas.frauenfelder@usz.ch
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Investigador principal:
- Thomas Frauenfelder
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Sub-Investigador:
- Jann Wieler
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 45 y 74 años
- Asintomático
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier actividad del estudio.
- Riesgo promedio de CM (todas las mujeres excepto aquellas con BRCA1, 2, TP53 y/o CM previo)
- Prueba mamográfica, ya sea FFDM 2D o tomosíntesis mamaria digital (DBT) 3D (que recopila la proyección mediolateral oblicua [MLO] de la mama derecha, la proyección craneocaudal [CC] de la mama derecha, la proyección MLO de la mama izquierda, la proyección CC de la mama izquierda ), realizado en el último mes con resultados disponibles o previsto realizar el mismo día de la prueba MammoWave o en los días posteriores
- Voluntad espontánea de cumplir con el PIC y las recomendaciones.
Criterio de exclusión:
- Mujer con prótesis mamarias
- Mujeres con síntomas o algún signo de sospecha de CM
- Mujeres con BRCA1, 2, TP53 o BC previo
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que no tienen manifestación mamográfica del tumor (tumor de mama oculto conocido con manifestación solo axilar)
- Mujeres con un tamaño de senos mayor que el tamaño de copa más grande de MammoWave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un solo brazo
Todos los participantes realizan: ruta de examen de mama convencional (es decir, mamografía de detección, integrada con otros resultados radiológicos/histológicos cuando el investigador responsable en cada sitio lo considere necesario) Y el examen MammoWave. |
El personal clínico preguntará a las mujeres que se sometan a un examen de detección de senos convencional si están interesadas en participar en el estudio. Se debe realizar una breve visita para comprobar los criterios de inclusión/exclusión, revisar datos demográficos y el historial médico del voluntario. Después de realizar esta visita, las voluntarias realizarán el examen MammoWave en ambos senos. El examen estará compuesto por dos fases: adquisición de datos y procesamiento de datos. Durante la adquisición, que debería durar unos 8 minutos, los voluntarios estarían acostados boca abajo, en la cama que forma parte de MammoWave. Cuando se complete la adquisición, los datos se procesarán mediante un algoritmo de imágenes de microondas dedicado. El resultado estará compuesto por imágenes de microondas, además de parámetros que describen las imágenes. La salida de MammoWave también incluirá una etiqueta obtenida mediante un algoritmo de clasificación optimizado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad MammoWave®
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Sensibilidad MammoWave® (porcentaje de resultados "verdaderos positivos") mientras se utiliza un algoritmo de clasificación optimizado.
El Estándar de Referencia está pensado como resultado de la ruta de examen de mama convencional (es decir,
mamografía de detección, integrada con otros resultados radiológicos/histológicos cuando el investigador responsable lo considere necesario).
El Estándar de Referencia puede ser: BC+ para los confirmados histológicamente y clasificados como BI-RADS 1,2 o 3.
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Durante el procedimiento
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Especificidad de MammoWave®
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Especificidad de MammoWave® (porcentaje de resultados "verdaderos negativos") mientras se utiliza un algoritmo optimizado.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de selección del programa
Periodo de tiempo: Durante la línea de base
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Tasa de detección del programa, calculada como la proporción de mujeres diagnosticadas con CM en la población de estudio
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Durante la línea de base
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Tasas de detección de BC de cada uno por tipo histológico y tamaño de la clasificación BC y BI-RADS, también por densidad mamaria
Periodo de tiempo: Durante la línea de base
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Tasas de detección de BC de cada uno por tipo histológico y tamaño de la clasificación BC y BI-RADS, también por densidad mamaria
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Durante la línea de base
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Sensibilidad y especificidad de MammoWave® después del ajuste retrospectivo de la IA utilizando los datos al final del estudio
Periodo de tiempo: Durante la línea de base
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Evaluación de la mejora tanto en la sensibilidad como en la especificidad al utilizar retrospectivamente algoritmos de IA para la evaluación de los datos de MammoWave® después de su optimización adicional con todos los datos recopilados en los participantes incluidos en el estudio.
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Durante la línea de base
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Acuerdo entre diferentes evaluadores (es decir, local versus central)
Periodo de tiempo: Durante la línea de base
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Evaluación de la reproducibilidad de los resultados comparando las clases impartidas en los centros de estudio y las clases centralizadas.
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Durante la línea de base
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Cuestionario de satisfacción de los voluntarios
Periodo de tiempo: Durante la línea de base
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Satisfacción de las voluntarias a través de un cuestionario debidamente diseñado que recoge las problemáticas de las mujeres y más durante el examen con MammoWave® en el idioma hablado por las mujeres.
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Durante la línea de base
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Tasas de detección por tipo de lesión
Periodo de tiempo: Durante la línea de base
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Evaluación de las tasas de detección (sensibilidad) según el tipo de hallazgo radiológico (microcalcificación, masa, asimetría o grupo de distorsión arquitectónica), también por densidad mamaria (según clasificación BI-RADS ACR asignada por el radiólogo), y comparación con los demás. modalidades estándar de detección y diagnóstico.
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Durante la línea de base
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: Durante la línea de base
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Evaluación de las retiradas de MammoWave, también por densidad mamaria (según la clasificación BI-RADS ACR asignada por el radiólogo), y comparación con otras modalidades estándar de detección y diagnóstico.
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Durante la línea de base
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Durante la línea de base
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Evaluación del valor predictivo positivo de MammoWave (para las biopsias realizadas), también por densidad mamaria (según la clasificación BI-RADS ACR asignada por el radiólogo), y comparación con otras modalidades estándar de detección y diagnóstico.
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Durante la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- UBT 2023-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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