PARS 研究: 小児高度呼吸器サービス研究 - 観察的診断実現可能性研究 (PARS)
小児呼吸器および睡眠医学における診断研究は、患者の大きさ（未熟児による）、忍容性、および「ゴールドスタンダード機器」への準拠により、しばしば困難を伴います。 感覚や行動に問題があり、睡眠時呼吸障害（SDB）のリスクが高い子供たちは、標準的な診断機器に耐えることが難しいと感じることがよくあります。 小児向けに設計された非侵襲性のワイヤレスデバイスを開発する必要があります。 低出生体重、遺伝性症候群、または複雑な神経障害を持つハイリスクの子供たちは、特に睡眠医学において現在の調査を受けることができないことが多いため、デバイスは健康の不平等に対処する必要があります。 SDB の迅速かつ正確な診断は、早期介入を促進し、転帰を改善するために重要です
新生児期の乳児は、呼吸制御が未熟で、睡眠中に過剰な中枢呼吸停止、無呼吸として現れ、酸素療法が必要となることがあります。 また、「低リスク」の赤ちゃんであっても、正期産児が突然予期せぬ新生児虚脱を起こすリスクがあります。 乳児は標準的な監視装置を使用するには小さすぎることが多いため、乳児の呼吸問題の診断は困難な場合があります。 無呼吸の効果的なモニタリングと適切な治療は、5 年死亡率と神経発達転帰の観点から予後を改善することが示されています。
この観察研究は、PneumoWave Ltd が開発した小型ウェアラブル バイオセンサーを小児臨床現場で検証することを目的とした段階的臨床研究プログラムの一部であり、全体的な主要評価項目は睡眠診断の補助としての呼吸パターンのモニタリングと評価であり、新生児患者の無呼吸を監視する装置。
調査の概要
詳細な説明
睡眠診断
小児の睡眠呼吸障害（SDB）の調査は、心肺睡眠研究（CR-poly）の一環として生理学的変化を測定するセンサー/バンドを適用する必要があるため、困難な場合があります。 SDBのリスクが高い、感覚や行動に問題がある子供は、標準的な診断機器の忍容性が難しいと感じることがよくあります。 同様に、低体重児では有用性が限定されます。 したがって、CR-ポリが不適切または困難である可能性がある場合に、睡眠診断情報を提供できる新しいデバイスを調査する必要がある。 ウェアラブル呼吸数 (RR)/努力センサーは、患者の継続的な遠隔モニタリングを提供し、SDB に関連する異常な呼吸パターンを特定する可能性があります。
新生児患者の中枢性無呼吸と異常な呼吸パターン
早産で生まれた赤ちゃんは、カフェイン療法を必要とする未熟児無呼吸症を患っていることがよくあります。 同様に、正期産児（または正期正期産児）は呼吸制御が未熟で、睡眠中に酸素療法を必要とする過度の中心呼吸停止として現れることがあります。 また、「低リスク」の赤ちゃんであっても、正期産の新生児が突然倒れるリスクがあります。 乳児は標準的な CR-poly 装置を使用するには小さすぎることが多いため、乳児の呼吸問題の診断は困難な場合があります。 私たちは、ニューモウェーブセンサーを他の診断機器と併用して、出生後期間および新生児病棟からの退院前の診断を支援するためにこの新しいセンサーを使用する実現可能性を評価することを目指しています。 現在、新生児は出産後に標準的な呼吸モニタリングを受けていません。 私たちは、この患者グループの呼吸パターンの変化の指標としてニューモウェーブセンサーを使用することを目指しています。
PneumoWave Ltd デバイス
PneumoWave Ltd は、さまざまな呼吸指標の変化を検出する、胸に装着する小型の携帯型バイオセンサー (「Pneumowave」) を開発しています。 この物理モニターは、モバイル プラットフォーム アプリ (スマートフォンまたはタブレット上で実行される) の形式で中央監視システムに Bluetooth 経由でワイヤレスでリンクされます。 リアルタイム データ分析、イベント検出、アラート対応管理アルゴリズムは、最終的にはハブやモバイル アプリに配置される予定ですが、現在はデバイスの構成に応じてクラウドに配置されています。
提案された技術であるニューモウェーブ装置は病気の診断、治療、モニタリングに使用されるため、使用する各国の規制枠組みに従ってクラス 2 医療機器として規制される必要があります。 これを達成するために、PneumoWave Ltd はまず、警報に即座に対応できる病院環境で呼吸器有害事象を検出できるデバイスを開発する予定です。 コミュニティでの使用に適したデバイスを規制当局に申請する前に、さらなる技術開発が必要となります。コミュニティでの使用には、対応が開始されるまでに長い時間がかかる可能性があります。
この病院の研究は、PneumoWave Ltd モニタリング システムを、病院ベースのさまざまな臨床サービスにおけるモニタリングの現在の臨床標準と比較することを目的としています。
この研究では、次の 3 つの異なる患者グループが観察されます。
グループ 1: 一晩の CR-ポリに参加する患者
- これらの患者のサブグループは、ニューモウェーブ デバイスを自宅に持ち帰って、最長 7 日間の自宅ベースの睡眠研究を延長します。
グループ 2: 新生児病棟で無呼吸のリスクがある患者
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- 電話番号：01414516582
- メール：ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Vennard, MBChB BMSc
- 電話番号：01414516582
- メール：hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
研究場所
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Glasgow
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Glasgow、Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 積極的、募集していない
- Royal Hospital for Children, Glasgow
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Glasgow City
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Glasgow、Glasgow City、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Royal Hospital for Children, Glasgow
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コンタクト：
- Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- 電話番号：0141 451 6582
- メール：ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
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コンタクト：
- Hannah Vennard, MBChB BMSc
- 電話番号：0141 451 6582
- メール：hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループ 1 - CR ポリ グループ
- 一晩CR-ポリ治療を受ける患者
- 年齢 誕生から 16 歳以上まで
- インフォームド・コンセント/コンセントを与える意欲と能力がある、または参加者に代わってインフォームド・コンセントを提供できる近親者がいる
- (研究者の意見では) すべての研究要件に準拠できる
- 英語を話し、読むことができる
グループ 2 - 無呼吸グループ
- 新生児病棟の入院患者
- 出産年齢（在胎週数30週以降）から正期産まで
- インフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる保護者
- (研究者の意見では) すべての研究要件に準拠できる
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
グループ 1 - CR ポリ グループ
- 同意を提供できず、参加者に代わって同意を提供できる近親者がいない
- 治療する臨床医が患者を研究に含めるのは不適切であると判断した
グループ 2 - 無呼吸グループ
- 参加者に代わって同意を提供する近親者はいない
- 治療する臨床医が患者を研究に含めるのは不適切であると判断した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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終夜心肺ポリソムノグラフィー睡眠検査に参加する患者
睡眠時呼吸障害の評価のため、終夜心肺ポリソムノグラフィーを行うグラスゴー王立小児病院の睡眠検査室に通院している患者。
Pneumowave デバイスは、標準的な臨床モニタリングと並行して患者からデータを収集します。
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Pneumowaveバイオセンサーは、胸部+/-腹部の動きからデータを収集するために使用され、標準的な臨床モニタリングデータと比較されます
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グラスゴーの王立小児病院の新生児病棟の患者は中枢性無呼吸のリスクがある
現在、クイーンエリザベス大学病院キャンパスの新生児科に入院している中枢性無呼吸のリスクのある患者は、標準治療を受けています（人工呼吸器を使用している患者も含まれる場合があります）。
Pneumowave デバイスは、標準的な臨床モニタリングと並行して患者からデータを収集します。
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Pneumowaveバイオセンサーは、胸部+/-腹部の動きからデータを収集するために使用され、標準的な臨床モニタリングデータと比較されます
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ビデオテレメトリーのためにてんかんモニトーユニットに参加している患者
子供のための王立病院に参加している患者、発作中および発作後の無呼吸のリスクがある入院患者のビデオテレメトリーのグラスゴーてんかん監視ユニット
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Pneumowaveバイオセンサーは、胸部+/-腹部の動きからデータを収集するために使用され、標準的な臨床モニタリングデータと比較されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(1) CR-ポリソムノグラフィーのために睡眠検査室に通い、(2) 新生児病棟に入院している患者において、ニューモウェーブ装置を使用して呼吸波形データを収集する実現可能性を評価する。
時間枠：2年
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1) 装置が患者に装着されている時間の長さ 2) 患者または他の人によって装置が取り外された回数 3) 装置がその位置でデータを収集する能力
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR-ポリの睡眠検査室に参加した患者または新生児病棟の入院患者の呼吸データを照合します。呼吸データは以下を観察します: (1) 通常の呼吸努力 (2) 治療に対する反応
時間枠：2年
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(1) Pneumowave デバイスからの波形データを観察し、通常のケアのバイタル サインと患者モニターから抽出された継続監視バイタル サインと比較します。
(2) Pneumowave の呼吸波パターンを臨床事象と比較: 正常な呼吸パターンと臨床的悪化
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2年
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夜間の CR ポリソムノグラフィーに参加した患者の波形と運動アーチファクト データを照合する
時間枠：2年
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呼吸波形パターンとモーションアーチファクトデータを次のものと比較します。 バンド状睡眠診断情報
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2年
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中枢性無呼吸のリスクがある新生児患者の波形と運動アーチファクトのデータを照合する
時間枠：2年
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(1) ニューモウェーブ装置からの波形データの観察と比較: 通常のケアのバイタルサイン、患者モニターから抽出されたバイタルサインの継続監視 (2) ニューモウェーブ呼吸波パターンと臨床事象の比較: 通常の呼吸パターン、臨床症状の悪化、新生児室での介入
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2年
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臨床医、看護師、患者の意見に基づいてニューモウェーブの有用性を評価する
時間枠：2年
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デバイスの使いやすさに関する関係者へのインタビュー: 臨床医、看護師、患者 (可能な場合)
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH、NHS Greater Glasgow and Clyde
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
- Ono T, Takegawa H, Ageishi T, Takashina M, Numasaki H, Matsumoto M, Teshima T. Respiratory monitoring with an acceleration sensor. Phys Med Biol. 2011 Oct 7;56(19):6279-89. doi: 10.1088/0031-9155/56/19/008. Epub 2011 Sep 6.
- Williams GW 2nd, George CA, Harvey BC, Freeman JE. A Comparison of Measurements of Change in Respiratory Status in Spontaneously Breathing Volunteers by the ExSpiron Noninvasive Respiratory Volume Monitor Versus the Capnostream Capnometer. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000001395.
- Voscopoulos C, Brayanov J, Ladd D, Lalli M, Panasyuk A, Freeman J. Special article: evaluation of a novel noninvasive respiration monitor providing continuous measurement of minute ventilation in ambulatory subjects in a variety of clinical scenarios. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):91-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182918098. Epub 2013 Jun 3.
- Massaroni C, Nicolo A, Lo Presti D, Sacchetti M, Silvestri S, Schena E. Contact-Based Methods for Measuring Respiratory Rate. Sensors (Basel). 2019 Feb 21;19(4):908. doi: 10.3390/s19040908.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
- Vennard H, Buchan E, Miller J, Kelly S, Cowan C, Meredith O, Henderson B, Lowe DJ, Patel N, Zuberi S, Langley R. Respiratory monitoring and apnoea detection in paediatric and neonatal patients using a wearable accelerometer-based chest sensor: protocol for an observational diagnostic feasibility study. BMJ Open. 2025 Aug 31;15(8):e104363. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104363.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INGN22RM471P
- 10072600 (その他の助成金/資金番号：PneumoWave Ltd & Innovate UK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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