PARS-studien: Pediatric Advanced Respiratory Service Study - An Observational Diagnostic Feasibility Study (PARS)

Søvndiagnostikk

Undersøkelsen av søvnforstyrret pust (SDB) hos barn kan være utfordrende gitt kravet om å bruke sensorer/bånd som måler fysiologiske endringer som en del av en kardiorespiratorisk søvnstudie (CR-poly). Barn med sensoriske/atferdsmessige problemer, som har økt risiko for SDB, synes ofte det er vanskelig å tolerere standard diagnostisk utstyr. På samme måte er nytten begrenset hos spedbarn med lav vekt. Det er derfor behov for å undersøke nye enheter som kan gi søvndiagnostisk informasjon når en CR-poly kan være upassende eller utfordrende. En bærbar respirasjonsfrekvens (RR)/innsatssensor kan gi kontinuerlig fjernovervåking av pasienter og kan identifisere unormale pustemønstre assosiert med SDB.

Sentral apné og unormale pustemønstre hos neonatale pasienter

Babyer født for tidlig kan ofte ha apné fra prematuritet som krever koffeinbehandling. På samme måte kan termin (eller termkorrigerte) spedbarn ha umoden pustekontroll som viser seg som overdreven sentrale pustepauser mens de sover som krever oksygenbehandling. Det er også en risiko for plutselig uventet kollaps for nyfødte barn, selv hos babyer med lav risiko. Diagnostisering av pusteproblemer hos babyer kan være utfordrende siden babyer ofte er for små for standard CR-poly-utstyr. Vi tar sikte på å bruke Pneumowave-sensoren sammen med annet diagnostisk utstyr for å vurdere gjennomførbarheten av å bruke denne nye sensoren for å hjelpe diagnosen i den postnatale perioden og før utskrivning fra neonatalavdelingen. For tiden mottar nyfødte spedbarn ingen standard respirasjonsovervåking etter fødsel. Vi tar sikte på å bruke Pneumowave-sensoren som en indikator på endrede respirasjonsmønstre hos denne pasientgruppen.

PneumoWave Ltd-enhet

PneumoWave Ltd utvikler en liten, brystbåret, ambulerende biosensor ("Pneumowave") for å oppdage endringer i en rekke respirasjonsmålinger. Denne fysiske skjermen er koblet trådløst via Bluetooth til et sentralt overvåkingssystem i form av en mobil plattform-app (kjører på en smarttelefon eller nettbrett). Sanntidsdataanalyse, hendelsesdeteksjon og varslingsresponshåndteringsalgoritmer vil etter hvert være plassert i huben, mobilappen - de er for øyeblikket i skyen avhengig av enhetskonfigurasjonen.

Den foreslåtte teknologien, Pneumowave-enhet, vil bli brukt i diagnostisering, behandling og overvåking av sykdom, og må derfor reguleres som en klasse 2 medisinsk enhet i samsvar med regelverket i hvert bruksland. For å oppnå dette, har PneumoWave Ltd først til hensikt å utvikle en enhet som er i stand til å oppdage uønskede respirasjonshendelser i sykehusmiljøer hvor umiddelbar oppfølging av varsler er tilgjengelig. Ytterligere teknisk utvikling vil være nødvendig før innsending for myndighetsgodkjenning av en enhet som er egnet for bruk i samfunnet der det kan gå lengre tid før en respons aktiveres.

Denne sykehusstudien tar sikte på å sammenligne PneumoWave Ltd overvåkingssystem med gjeldende klinisk standard for slik overvåking i en rekke sykehusbaserte kliniske tjenester.

Studiene vil observere tre distinkte pasientgrupper:

Gruppe 1: Pasienter som deltar på CR-poly over natten

– En undergruppe av disse pasientene vil ta Pneumowave-enheten hjem for utvidede hjemmebaserte søvnstudier i opptil 7 netter.

Gruppe 2: Pasienter som har risiko for apné på nyfødtavdelingen