PARS 연구: 소아 전문 호흡기 서비스 연구 - 관찰 진단 타당성 연구 (PARS)
소아 호흡기 및 수면 의학의 진단 조사는 환자 규모(미숙아로 인해), 내약성 및 "최적 표준 장비" 준수로 인해 어려운 경우가 많습니다. 감각/행동 문제가 있고 수면 장애 호흡(SDB) 위험이 높은 어린이는 표준 진단 장비를 견디기가 어려운 경우가 많습니다. 소아 집단을 위해 설계된 비침습적 무선 장치를 개발할 필요가 있습니다. 저체중 출생, 유전적 증후군 또는 복잡한 신경 장애가 있는 고위험 어린이는 특히 수면 의학 분야에서 현재 조사를 받을 수 없는 경우가 많기 때문에 장치는 건강 불평등을 해결해야 합니다. SDB의 즉각적이고 정확한 진단은 조기 개입을 촉진하고 결과를 개선하는 데 중요합니다.
신생아기의 영아는 호흡 조절이 미숙하여 과도한 중앙 호흡 정지, 무호흡증, 산소 요법이 필요한 수면 중 호흡 조절이 필요할 수 있습니다. 또한 "위험이 낮은" 아기라 할지라도 신생아의 경우 예상치 못한 갑작스러운 신생아 허탈의 위험이 있습니다. 아기는 종종 표준 모니터링 장비에 비해 너무 작기 때문에 아기의 호흡 문제 진단은 어려울 수 있습니다. 무호흡증에 대한 효과적인 모니터링과 적절한 치료는 5년 사망률과 신경발달 결과 측면에서 예후를 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 관찰 연구는 소아 임상 환경에서 PneumoWave Ltd가 개발한 소형 웨어러블 바이오센서를 검증하는 것을 목표로 하는 단계별 임상 연구 프로그램의 일부입니다. 수면 진단에 도움이 되는 호흡 패턴을 모니터링하고 평가하는 전반적인 일차 평가변수가 있습니다. 신생아 환자의 무호흡증을 모니터링하는 장치.
연구 개요
상세 설명
수면진단
심폐수면 연구(CR-poly)의 일부로 생리학적 변화를 측정하는 센서/밴드를 적용해야 한다는 요구 사항을 고려할 때 어린이의 수면 장애 호흡(SDB)에 대한 조사는 어려울 수 있습니다. SDB 위험이 높은 감각/행동 문제가 있는 어린이는 종종 표준 진단 장비의 내약성이 어렵다고 생각합니다. 마찬가지로, 저체중 영아에서는 유용성이 제한됩니다. 따라서 CR-폴리가 부적절하거나 어려울 수 있는 경우 수면 진단 정보를 제공할 수 있는 새로운 장치를 조사할 필요가 있습니다. 착용형 호흡수(RR)/노력 센서는 환자에 대한 지속적인 원격 모니터링을 제공하고 SDB와 관련된 비정상적인 호흡 패턴을 식별할 수 있습니다.
신생아 환자의 중추성 무호흡증 및 비정상적인 호흡 패턴
조산아는 종종 카페인 치료가 필요한 미숙아 무호흡증을 겪을 수 있습니다. 마찬가지로, 만삭(또는 만기 교정) 영아는 호흡 조절이 미성숙하여 산소 요법이 필요한 수면 중에 과도한 중앙 호흡 정지로 나타날 수 있습니다. 또한 "위험이 낮은" 아기라 할지라도 신생아의 경우 예상치 못한 갑작스러운 쓰러짐의 위험이 있습니다. 아기는 종종 표준 CR-폴리 장비에 비해 너무 작기 때문에 아기의 호흡 문제 진단은 어려울 수 있습니다. 우리는 Pneumowave 센서를 다른 진단 장비와 함께 사용하여 이 새로운 센서를 사용하여 산후 진단과 신생아실 퇴원 전 진단을 돕는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 현재 신생아는 출산 후 표준 호흡 모니터링을 받지 않습니다. 우리는 이 환자 그룹에서 변화된 호흡 패턴의 지표로 Pneumowave 센서를 사용하는 것을 목표로 합니다.
뉴모웨이브(PneumoWave Ltd) 장치
PneumoWave Ltd는 다양한 호흡 지표의 변화를 감지하기 위해 가슴에 착용하는 소형 보행용 바이오센서("Pneumowave")를 개발하고 있습니다. 이 물리적 모니터는 Bluetooth를 통해 모바일 플랫폼 앱(스마트폰 또는 태블릿에서 실행) 형태로 중앙 모니터링 시스템에 무선으로 연결됩니다. 실시간 데이터 분석, 이벤트 감지 및 경고 대응 관리 알고리즘은 결국 허브, 모바일 앱에 위치하게 되며 현재 장치 구성에 따라 클라우드에 있습니다.
제안된 기술인 Pneumowave 장치는 질병의 진단, 치료 및 모니터링에 사용될 것이므로 사용하는 각 국가의 규제 프레임워크에 따라 클래스 2 의료 기기로 규제되어야 합니다. 이를 달성하기 위해 PneumoWave Ltd는 먼저 즉각적인 경고가 가능한 병원 환경에서 호흡기 이상 반응을 감지할 수 있는 장치를 개발할 계획입니다. 대응이 활성화되기까지 시간이 더 오래 걸릴 수 있는 지역 사회에서 사용하기에 적합한 장치의 규제 승인을 제출하기 전에 추가 기술 개발이 필요합니다.
이 병원 연구의 목표는 PneumoWave Ltd 모니터링 시스템을 다양한 병원 기반 임상 서비스 모니터링에 대한 현재 임상 표준과 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 세 가지 별개의 환자 그룹을 관찰할 것입니다.
그룹 1: 밤새 CR-폴리에 참석한 환자
- 이들 환자의 하위 그룹은 최대 7박 동안 연장된 가정 기반 수면 연구를 위해 Pneumowave 장치를 집으로 가져갈 것입니다.
그룹 2: 신생아실에서 무호흡증의 위험이 있는 환자
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- 전화번호: 01414516582
- 이메일: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah Vennard, MBChB BMSc
- 전화번호: 01414516582
- 이메일: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
연구 장소
-
-
Glasgow
-
Glasgow, Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Hospital for Children, Glasgow
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, 영국, G51 4TF
- 모병
- Royal Hospital for Children, Glasgow
-
연락하다:
- Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- 전화번호: 0141 451 6582
- 이메일: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
-
연락하다:
- Hannah Vennard, MBChB BMSc
- 전화번호: 0141 451 6582
- 이메일: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1 - CR-폴리 그룹
- 밤새 CR-폴리를 받는 환자
- 출생 연령 ~ 16세 이상
- 사전 동의/동의를 제공할 의지와 능력이 있거나 친족 옆에서 참가자를 대신하여 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- (연구자의 의견으로는) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
그룹 2 - 무호흡증 그룹
- 신생아실 입원환자
- 출생연령(재태기간 30주부터) 만기교정까지
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 부모
- (연구자의 의견으로는) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
제외 기준:
그룹 1 - CR-폴리 그룹
- 동의를 제공할 수 없으며 참가자를 대신하여 동의를 제공할 친족이 없습니다.
- 치료 임상의가 환자를 연구에 포함시키는 것이 부적절하다고 간주함
그룹 2 - 무호흡증 그룹
- 참가자를 대신하여 동의를 제공하는 가장 가까운 친척이 없습니다.
- 치료 임상의가 환자를 연구에 포함시키는 것이 부적절하다고 간주함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
밤새 심폐소생술 수면 연구에 참석한 환자
수면 장애 호흡 평가를 위한 심폐소생술 다원검사를 위해 글래스고 왕립 아동 병원 수면 실험실에 다니는 모든 환자.
뉴모웨이브(Pneumowave) 장치는 표준 임상 모니터링과 함께 환자로부터 데이터를 수집합니다.
|
기둥 바이오 센서 (S)
|
|
중추성 무호흡증 위험이 있는 글래스고 왕립 아동병원 신생아실 환자
현재 퀸엘리자베스 대학 병원 캠퍼스 신생아 병동에 입원해 중추성 무호흡증 위험이 있는 표준 치료를 받고 있는 모든 환자(여기에는 기계 환기 환자도 포함될 수 있음).
뉴모웨이브(Pneumowave) 장치는 표준 임상 모니터링과 함께 환자로부터 데이터를 수집합니다.
|
기둥 바이오 센서 (S)
|
|
비디오 원격 측정법에 대한 간질 모니 토어 니 장치에 참석 한 환자
어린이 왕립 병원에 참석하는 환자, 글래스고우 간질 모니터링 부서 입원 환자 용 비디오 제도에 대한 무호흡증의 위험에 대한 발작 중 및 후속 발작 중
|
기둥 바이오 센서 (S)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(1) CR-수면다원검사를 위해 수면 검사실에 참석하고 (2) 신생아실에 입원한 환자에서 Pneumowave 장치를 사용하여 호흡 파형 데이터 수집의 타당성을 평가합니다.
기간: 2 년
|
1) 환자가 제자리에 있는 동안 장치가 유지된 시간 2) 환자가 장치를 제거한 횟수/기타 3) 제자리에 있는 동안 장치가 데이터를 수집하는 능력
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CR-poly 수면 실험실에 참석한 환자 또는 신생아실 입원환자의 호흡 데이터를 대조합니다. 호흡 데이터는 다음을 관찰합니다: (1) 정상적인 호흡 노력 (2) 치료에 대한 반응
기간: 2 년
|
(1) 뉴모웨이브(Pneumowave) 장치의 파형 데이터를 관찰하고 일반 진료 활력징후와 환자 모니터에서 추출한 지속적인 모니터링 활력징후와 비교합니다.
(2) 기파형 호흡파 패턴을 임상 사건과 비교: 정상 호흡 패턴 및 임상적 악화
|
2 년
|
|
밤새 CR-수면다원검사를 받은 환자의 파형 및 동작 인공물 데이터 대조
기간: 2 년
|
호흡 파형 패턴 및 동작 인공물 데이터를 다음과 비교: 띠형 수면 진단 정보
|
2 년
|
|
중추성 무호흡증 위험이 있는 신생아 환자의 파형 및 동작 인공물 데이터 대조
기간: 2 년
|
(1) Pneumowave 장치의 파형 데이터 관찰 및 비교: 정상 진료 활력징후, 환자 모니터에서 추출된 지속적인 활력징후 모니터링 (2) Pneumowave 호흡파 패턴을 임상 사건과 비교: 정상 호흡 패턴, 임상적 악화, 신생아실에서의 중재
|
2 년
|
|
임상의, 간호사, 환자의 의견으로 뉴모웨이브의 유용성을 평가합니다.
기간: 2 년
|
장치의 유용성에 대한 이해관계자 인터뷰: 임상의, 간호사, 환자(가능한 경우)
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
- Ono T, Takegawa H, Ageishi T, Takashina M, Numasaki H, Matsumoto M, Teshima T. Respiratory monitoring with an acceleration sensor. Phys Med Biol. 2011 Oct 7;56(19):6279-89. doi: 10.1088/0031-9155/56/19/008. Epub 2011 Sep 6.
- Williams GW 2nd, George CA, Harvey BC, Freeman JE. A Comparison of Measurements of Change in Respiratory Status in Spontaneously Breathing Volunteers by the ExSpiron Noninvasive Respiratory Volume Monitor Versus the Capnostream Capnometer. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000001395.
- Voscopoulos C, Brayanov J, Ladd D, Lalli M, Panasyuk A, Freeman J. Special article: evaluation of a novel noninvasive respiration monitor providing continuous measurement of minute ventilation in ambulatory subjects in a variety of clinical scenarios. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):91-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182918098. Epub 2013 Jun 3.
- Massaroni C, Nicolo A, Lo Presti D, Sacchetti M, Silvestri S, Schena E. Contact-Based Methods for Measuring Respiratory Rate. Sensors (Basel). 2019 Feb 21;19(4):908. doi: 10.3390/s19040908.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
- Vennard H, Buchan E, Miller J, Kelly S, Cowan C, Meredith O, Henderson B, Lowe DJ, Patel N, Zuberi S, Langley R. Respiratory monitoring and apnoea detection in paediatric and neonatal patients using a wearable accelerometer-based chest sensor: protocol for an observational diagnostic feasibility study. BMJ Open. 2025 Aug 31;15(8):e104363. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104363.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INGN22RM471P
- 10072600 (기타 보조금/기금 번호: PneumoWave Ltd & Innovate UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .