PARS 研究：儿科高级呼吸服务研究 - 观察性诊断可行性研究 (PARS)
由于患者体型（由于早产）、耐受性以及对“金标准设备”的遵守情况，儿科呼吸和睡眠医学的诊断研究通常具有挑战性。 有感觉/行为问题的儿童，睡眠呼吸障碍 (SDB) 的风险增加，通常很难忍受标准诊断设备。 需要开发专为儿科人群设计的非侵入性无线设备。 设备必须解决健康不平等问题，因为患有低出生体重、遗传综合征或复杂神经障碍的高危儿童往往无法接受当前的研究，特别是在睡眠医学方面。 及时、准确地诊断 SDB 对于促进早期干预和改善结果非常重要
新生儿期的婴儿可能有不成熟的呼吸控制，表现为过度的中枢呼吸暂停、呼吸暂停，在睡眠时需要氧疗。 即使是“低风险”婴儿，足月婴儿也存在突然意外的新生儿虚脱的风险。 婴儿呼吸问题的诊断可能具有挑战性，因为婴儿通常太小，无法使用标准监测设备。 有效监测和适当治疗呼吸暂停已被证明可以改善 5 年死亡率和神经发育结果方面的预后。
这项观察性研究是分阶段临床研究计划的一部分，旨在验证 PneumoWave Ltd 开发的小型可穿戴生物传感器在儿科临床环境中的总体主要终点是监测和评估呼吸模式，作为睡眠诊断的辅助手段，并作为睡眠诊断的辅助手段。监测新生儿呼吸暂停的装置。
研究概览
详细说明
睡眠诊断
作为心肺睡眠研究 (CR-poly) 的一部分，需要应用测量生理变化的传感器/带子，因此对儿童睡眠呼吸障碍 (SDB) 的调查可能具有挑战性。 有感觉/行为问题的儿童患 SDB 的风险较高，通常很难耐受标准诊断设备。 类似地，其对于低体重婴儿的有用性也受到限制。 因此，需要研究新颖的设备，当 CR-poly 可能不合适或具有挑战性时，这些设备可以提供睡眠诊断信息。 可穿戴呼吸频率 (RR)/用力传感器可以对患者进行连续远程监控，并可以识别与 SDB 相关的异常呼吸模式。
新生儿患者的中枢性呼吸暂停和呼吸模式异常
早产婴儿通常会出现早产呼吸暂停，需要咖啡因治疗。 同样，足月（或足月纠正）婴儿的呼吸控制可能不成熟，表现为睡眠时过度的中枢呼吸暂停，需要氧疗。 足月新生儿也存在突然意外崩溃的风险，即使是“低风险”婴儿也是如此。 婴儿呼吸问题的诊断可能具有挑战性，因为婴儿通常太小，无法使用标准 CR-poly 设备。 我们的目标是将 Pneumowave 传感器与其他诊断设备一起使用，以评估使用这种新型传感器来帮助产后和新生儿病房出院前诊断的可行性。 目前，新生儿在分娩后没有接受标准的呼吸监测。 我们的目标是使用 Pneumowave 传感器作为该患者组呼吸模式改变的指标。
PneumoWave 有限公司设备
PneumoWave Ltd 正在开发一种小型胸戴式动态生物传感器（“Pneumowave”），用于检测一系列呼吸指标的变化。 该物理监视器通过蓝牙以移动平台应用程序（在智能手机或平板电脑上运行）的形式无线连接到中央监控系统。 实时数据分析、事件检测和警报响应管理算法最终将位于中心、移动应用程序中 - 它们目前位于云端，具体取决于设备配置。
拟议的技术 Pneumowave 设备将用于疾病的诊断、治疗和监测，因此必须根据每个使用国家的监管框架作为 2 类医疗设备进行监管。 为了实现这一目标，PneumoWave Ltd 首先打算开发一种能够在医院环境中检测不良呼吸事件的设备，并可立即发出警报。 在提交适合在社区使用的设备的监管批准之前，需要进一步的技术开发，因为在激活响应之前可能需要更长的时间。
本医院研究旨在将 PneumoWave Ltd 监测系统与一系列医院临床服务中此类监测的当前临床标准进行比较。
这些研究将观察三个不同的患者群体：
第 1 组：参加过夜 CR-poly 的患者
- 其中一部分患者将把 Pneumowave 设备带回家进行长达 7 晚的在家睡眠研究。
第 2 组：新生儿病房中有呼吸暂停风险的患者
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- 电话号码：01414516582
- 邮箱：ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Hannah Vennard, MBChB BMSc
- 电话号码：01414516582
- 邮箱：hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
学习地点
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Glasgow
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Glasgow、Glasgow、英国、G51 4TF
- 主动，不招人
- Royal Hospital for Children, Glasgow
-
-
Glasgow City
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Glasgow、Glasgow City、英国、G51 4TF
- 招聘中
- Royal Hospital for Children, Glasgow
-
接触：
- Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- 电话号码：0141 451 6582
- 邮箱：ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
-
接触：
- Hannah Vennard, MBChB BMSc
- 电话号码：0141 451 6582
- 邮箱：hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
第 1 组 - CR-聚组
- 接受过夜 CR-poly 治疗的患者
- 出生年龄>=16岁
- 愿意并且能够给予知情同意/同意或有近亲代表参与者提供知情同意
- 能够（研究者认为）遵守所有研究要求
- 能说和读英语
第 2 组 - 呼吸暂停组
- 新生儿科住院病人
- 出生年龄（从胎龄 30 周起）至足月校正
- 父母愿意并且能够给予知情同意
- 能够（研究者认为）遵守所有研究要求
- 能说和读英语
排除标准：
第 1 组 - CR-聚组
- 无法提供同意且没有近亲代表参与者提供同意
- 治疗临床医生认为患者不适合参与研究
第 2 组 - 呼吸暂停组
- 没有近亲代表参与者提供同意
- 治疗临床医生认为患者不适合参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参加过夜心肺多导睡眠图睡眠研究的患者
任何在格拉斯哥皇家儿童医院睡眠实验室进行夜间心肺多导睡眠图检查的患者，以评估睡眠呼吸障碍。
Pneumowave 设备将在标准临床监测的同时收集患者的数据。
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肺炎生物传感器（S）将用于从胸部+/-腹部运动中收集数据，并将其与标准的临床监测数据进行比较
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格拉斯哥皇家儿童医院新生儿科的患者有中枢性呼吸暂停的风险
目前在伊丽莎白女王大学医院新生儿病房内有中枢性呼吸暂停风险的任何患者都需要接受标准护理（这可能包括机械通气患者）。
Pneumowave 设备将在标准临床监测的同时收集患者的数据。
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肺炎生物传感器（S）将用于从胸部+/-腹部运动中收集数据，并将其与标准的临床监测数据进行比较
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参加视频遥测的癫痫症状单元的患者
任何参加儿童皇家医院的患者，格拉斯哥的癫痫监测单元，用于住院视频 - 特里仪，在癫痫发作期间和之后有呼吸暂停的风险
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肺炎生物传感器（S）将用于从胸部+/-腹部运动中收集数据，并将其与标准的临床监测数据进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估使用 Pneumowave 设备收集以下患者的呼吸波形数据的可行性：(1) 前往睡眠实验室进行 CR 多导睡眠图检查和 (2) 新生儿科住院患者
大体时间：2年
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1) 设备在患者身上停留的时间长度 2) 患者/其他人移除设备的次数 3) 设备在原位收集数据的能力
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整理参加 CR-poly 睡眠实验室或新生儿病房住院患者的呼吸数据。呼吸数据将观察： (1) 正常呼吸努力 (2) 对治疗的反应
大体时间：2年
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(1) 观察 Pneumowave 装置的波形数据，并与：正常护理生命体征和从患者监护仪提取的连续监测生命体征进行比较。
(2) 将 Pneumowave 呼吸波模式与临床事件进行比较：正常呼吸模式和临床恶化
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2年
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整理参加过夜 CR 多导睡眠图检查的患者的波形和运动伪影数据
大体时间：2年
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将呼吸波形模式和运动伪影数据与： 带状睡眠诊断信息进行比较
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2年
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整理有中枢性呼吸暂停风险的新生儿患者的波形和运动伪影数据
大体时间：2年
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(1) 观察 Pneumowave 设备的波形数据并与以下内容进行比较：正常护理生命体征、从患者监护仪中提取的连续监测生命体征 (2) 将 Pneumowave 呼吸波模式与临床事件进行比较：正常呼吸模式、临床恶化、新生儿病房干预措施
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2年
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根据临床医生、护士和患者的意见评估 Pneumowave 的可用性
大体时间：2年
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关于设备可用性的利益相关者的访谈：临床医生、护士、患者（如果可以的话）
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH、NHS Greater Glasgow and Clyde
出版物和有用的链接
一般刊物
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
- Ono T, Takegawa H, Ageishi T, Takashina M, Numasaki H, Matsumoto M, Teshima T. Respiratory monitoring with an acceleration sensor. Phys Med Biol. 2011 Oct 7;56(19):6279-89. doi: 10.1088/0031-9155/56/19/008. Epub 2011 Sep 6.
- Williams GW 2nd, George CA, Harvey BC, Freeman JE. A Comparison of Measurements of Change in Respiratory Status in Spontaneously Breathing Volunteers by the ExSpiron Noninvasive Respiratory Volume Monitor Versus the Capnostream Capnometer. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000001395.
- Voscopoulos C, Brayanov J, Ladd D, Lalli M, Panasyuk A, Freeman J. Special article: evaluation of a novel noninvasive respiration monitor providing continuous measurement of minute ventilation in ambulatory subjects in a variety of clinical scenarios. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):91-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182918098. Epub 2013 Jun 3.
- Massaroni C, Nicolo A, Lo Presti D, Sacchetti M, Silvestri S, Schena E. Contact-Based Methods for Measuring Respiratory Rate. Sensors (Basel). 2019 Feb 21;19(4):908. doi: 10.3390/s19040908.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
- Vennard H, Buchan E, Miller J, Kelly S, Cowan C, Meredith O, Henderson B, Lowe DJ, Patel N, Zuberi S, Langley R. Respiratory monitoring and apnoea detection in paediatric and neonatal patients using a wearable accelerometer-based chest sensor: protocol for an observational diagnostic feasibility study. BMJ Open. 2025 Aug 31;15(8):e104363. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104363.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INGN22RM471P
- 10072600 (其他赠款/资助编号：PneumoWave Ltd & Innovate UK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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