O Estudo PARS: Estudo de Serviço Respiratório Avançado Pediátrico - Um Estudo Observacional de Viabilidade Diagnóstica (PARS)
As investigações diagnósticas em medicina respiratória e do sono pediátrica são muitas vezes desafiadoras devido ao tamanho do paciente (devido à prematuridade), tolerabilidade e conformidade com o "equipamento padrão ouro". Crianças com problemas sensoriais/comportamentais, com risco aumentado de distúrbios respiratórios do sono (DRS), muitas vezes têm dificuldade em tolerar equipamentos de diagnóstico padrão. Há necessidade de desenvolver dispositivos não invasivos e sem fio projetados para a população pediátrica. Os dispositivos devem abordar as desigualdades na saúde, uma vez que as crianças de alto risco, com baixo peso à nascença, síndromes genéticas ou deficiências neurológicas complexas, são muitas vezes incapazes de serem submetidas às investigações atuais, especialmente na medicina do sono. O diagnóstico rápido e preciso dos DRS é importante para facilitar a intervenção precoce e melhorar os resultados
Os bebés no período neonatal podem ter um controlo respiratório imaturo que se manifesta como pausas respiratórias centrais excessivas, apneias, enquanto dormem, necessitando de oxigenoterapia. Existe também o risco de colapso neonatal súbito e inesperado para os recém-nascidos a termo, mesmo em bebés de “baixo risco”. O diagnóstico de problemas respiratórios em bebês pode ser desafiador, pois muitas vezes os bebês são pequenos demais para o equipamento de monitoramento padrão. Foi demonstrado que o monitoramento eficaz e o tratamento apropriado da apneia melhoram o prognóstico em termos de mortalidade em 5 anos e resultados de desenvolvimento neurológico.
Este estudo observacional faz parte de um programa clínico faseado de pesquisa que visa validar um pequeno biossensor vestível desenvolvido pela PneumoWave Ltd em um ambiente clínico pediátrico com os objetivos primários gerais de monitoramento e avaliação do padrão respiratório como um auxílio ao diagnóstico do sono e como um dispositivo para monitorar apnéia em pacientes neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diagnóstico do sono
A investigação dos distúrbios respiratórios do sono (DRS) em crianças pode ser desafiadora, dada a necessidade de aplicação de sensores/bandas que medem alterações fisiológicas como parte de um estudo cardiorrespiratório do sono (CR-poly). Crianças com problemas sensoriais/comportamentais, que apresentam um risco aumentado de DRS, muitas vezes têm dificuldade em tolerar equipamentos de diagnóstico padrão. Da mesma forma, a utilidade é limitada em crianças com baixo peso. Assim, existe a necessidade de investigar novos dispositivos que possam fornecer informações de diagnóstico do sono quando um CR-poli pode ser inadequado ou desafiador. Um sensor de frequência respiratória (FR)/esforço vestível pode fornecer monitoramento remoto contínuo dos pacientes e identificar padrões respiratórios anormais associados a DRS.
Apneia central e padrões respiratórios anormais em pacientes neonatais
Bebês nascidos prematuramente podem frequentemente ter apneia da prematuridade, necessitando de terapia com cafeína. Da mesma forma, bebês a termo (ou com termo corrigido) podem ter controle respiratório imaturo, que se manifesta como pausas respiratórias centrais excessivas durante o sono, necessitando de oxigenoterapia. Existe também o risco de colapso repentino e inesperado para recém-nascidos a termo, mesmo em bebês de “baixo risco”. O diagnóstico de problemas respiratórios em bebês pode ser desafiador, uma vez que os bebês geralmente são pequenos demais para o equipamento CR-poly padrão. Nosso objetivo é usar o sensor Pneumowave junto com outros equipamentos de diagnóstico para avaliar a viabilidade do uso deste novo sensor para auxiliar no diagnóstico no período pós-natal e pré-alta da unidade neonatal. Atualmente, os recém-nascidos não recebem monitoramento respiratório padrão após o parto. Nosso objetivo é usar o sensor Pneumowave como um indicador de padrões respiratórios alterados neste grupo de pacientes.
Dispositivo PneumoWave Ltd
A PneumoWave Ltd está desenvolvendo um pequeno biossensor ambulatorial ("Pneumowave") usado no peito para detectar alterações em uma série de métricas respiratórias. Este monitor físico está conectado sem fio via Bluetooth a um sistema de monitoramento central na forma de um aplicativo de plataforma móvel (rodando em um smartphone ou tablet). Análise de dados em tempo real, detecção de eventos e algoritmos de gerenciamento de resposta a alertas estarão eventualmente localizados no hub, aplicativo móvel - eles estão atualmente na nuvem, dependendo da configuração do dispositivo.
A tecnologia proposta, dispositivo Pneumowave, será utilizada no diagnóstico, tratamento e monitorização de doenças e, portanto, deve ser regulamentada como um Dispositivo Médico Classe 2 de acordo com o quadro regulamentar de cada país de utilização. Para conseguir isso, a PneumoWave Ltd pretende primeiro desenvolver um dispositivo capaz de detectar eventos respiratórios adversos em ambiente hospitalar, onde o atendimento imediato aos alertas esteja disponível. Será necessário um maior desenvolvimento técnico antes da submissão para aprovação regulamentar de um dispositivo que seja adequado para utilização na comunidade, onde poderá demorar mais tempo até que uma resposta seja activada.
Este estudo hospitalar tem como objetivo comparar o sistema de monitoramento PneumoWave Ltd com o padrão clínico atual para tal monitoramento em uma variedade de serviços clínicos hospitalares.
Os estudos observarão três grupos distintos de pacientes:
Grupo 1: Pacientes atendidos para um CR-poli noturno
- Um subgrupo desses pacientes levará o dispositivo Pneumowave para casa para estudos prolongados do sono em casa por até 7 noites.
Grupo 2: Pacientes com risco de apneia na unidade neonatal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- Número de telefone: 01414516582
- E-mail: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Hannah Vennard, MBChB BMSc
- Número de telefone: 01414516582
- E-mail: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
Locais de estudo
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Glasgow
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Glasgow, Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Ativo, não recrutando
- Royal Hospital for Children, Glasgow
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Royal Hospital for Children, Glasgow
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Contato:
- Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- Número de telefone: 0141 451 6582
- E-mail: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
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Contato:
- Hannah Vennard, MBChB BMSc
- Número de telefone: 0141 451 6582
- E-mail: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 - grupo CR-poli
- Paciente submetido a CR-poli durante a noite
- Idade do nascimento até >=16 anos
- Estão dispostos e são capazes de dar assentimento/consentimento informado ou têm parentes próximos disponíveis para fornecer consentimento informado em nome do participante
- Capaz (na opinião dos investigadores) de cumprir todos os requisitos do estudo
- Pode falar e ler inglês
Grupo 2 - Grupo Apneia
- Paciente internado em unidade neonatal
- Idade do nascimento (a partir de 30 semanas de idade gestacional) até o termo corrigido
- Pais dispostos e capazes de dar consentimento informado
- Capaz (na opinião dos investigadores) de cumprir todos os requisitos do estudo
- Pode falar e ler inglês
Critério de exclusão:
Grupo 1 - grupo CR-poli
- Incapaz de fornecer consentimento e nenhum parente próximo para fornecer consentimento em nome dos participantes
- O médico responsável pelo tratamento considera o paciente inadequado para ser incluído no estudo
Grupo 2 - Grupo Apneia
- Nenhum parente próximo fornecerá consentimento em nome dos participantes
- O médico responsável pelo tratamento considera o paciente inadequado para ser incluído no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente atendido para estudo do sono com polissonografia cardiorrespiratória noturna
Qualquer paciente atendido no laboratório do sono do Royal Hospital for Children, Glasgow, para polissonografia cardiorrespiratória noturna para avaliação de distúrbios respiratórios do sono.
O dispositivo Pneumowave coletará dados dos pacientes juntamente com o monitoramento clínico padrão.
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O biossensor (s) de pneumowave será usado para coletar dados do movimento do peito +/- abdominal e comparado aos dados de monitoramento clínico padrão
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Pacientes na unidade neonatal do Royal Hospital for Children, Glasgow, em risco de apneia central
Qualquer paciente atualmente na unidade neonatal do campus do Queen Elizabeth University Hospital com risco de apnéia central recebendo cuidados padrão (isso pode incluir pacientes ventilados mecanicamente).
O dispositivo Pneumowave coletará dados dos pacientes juntamente com o monitoramento clínico padrão.
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O biossensor (s) de pneumowave será usado para coletar dados do movimento do peito +/- abdominal e comparado aos dados de monitoramento clínico padrão
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Pacientes que frequentam a unidade de monitoirng de epilepsia para telemetria de vídeo
Qualquer paciente que frequente o Hospital Real para Crianças, Unidade de Monitoramento de Epilepsia de Glasgow para vídeo de vídeo hospitalar em risco de apneia durante e após convulsões
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O biossensor (s) de pneumowave será usado para coletar dados do movimento do peito +/- abdominal e comparado aos dados de monitoramento clínico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade de coletar dados de formas de ondas respiratórias usando o dispositivo Pneumowave em pacientes que (1) compareceram ao laboratório do sono para polissonografia CR e (2) estão internados em unidade neonatal
Prazo: 2 anos
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1) Duração do dispositivo in situ no paciente 2) Número de vezes que o dispositivo foi removido pelo paciente/outro 3) Capacidade do dispositivo de coletar dados enquanto in situ
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coletar dados respiratórios em pacientes que compareceram ao laboratório do sono para poli-RC ou pacientes internados em unidade neonatal. Os dados respiratórios observarão: (1) Esforço respiratório normal (2) Resposta aos tratamentos
Prazo: 2 anos
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(1) Observação dos dados da forma de onda do dispositivo Pneumowave e comparação com: sinais vitais de cuidados normais e sinais vitais de monitoramento contínuo extraídos de monitores de pacientes.
(2) Compare os padrões de ondas respiratórias do Pneumowave com eventos clínicos: padrões respiratórios normais e deterioração clínica
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2 anos
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Agrupar dados de formas de onda e artefatos de movimento em pacientes que realizaram polissonografia CR noturna
Prazo: 2 anos
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Compare padrões de formas de ondas respiratórias e dados de artefatos de movimento com: informações de diagnóstico do sono em faixas
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2 anos
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Agrupe dados de formas de onda e artefatos de movimento em pacientes neonatais com risco de apneia central
Prazo: 2 anos
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(1) Observação de dados de forma de onda do dispositivo Pneumowave e comparação com: sinais vitais de cuidados normais, monitoramento contínuo de sinais vitais extraídos de monitores de pacientes (2) Comparar padrões de ondas respiratórias Pneumowave com eventos clínicos: padrões respiratórios normais, deterioração clínica, Intervenções em unidade neonatal
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2 anos
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Avalie a usabilidade do Pneumowave na opinião do médico, enfermeiro e paciente
Prazo: 2 anos
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Entrevista das partes interessadas sobre a usabilidade do dispositivo: Médico, Enfermeiro, Paciente (se puder)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
- Ono T, Takegawa H, Ageishi T, Takashina M, Numasaki H, Matsumoto M, Teshima T. Respiratory monitoring with an acceleration sensor. Phys Med Biol. 2011 Oct 7;56(19):6279-89. doi: 10.1088/0031-9155/56/19/008. Epub 2011 Sep 6.
- Williams GW 2nd, George CA, Harvey BC, Freeman JE. A Comparison of Measurements of Change in Respiratory Status in Spontaneously Breathing Volunteers by the ExSpiron Noninvasive Respiratory Volume Monitor Versus the Capnostream Capnometer. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000001395.
- Voscopoulos C, Brayanov J, Ladd D, Lalli M, Panasyuk A, Freeman J. Special article: evaluation of a novel noninvasive respiration monitor providing continuous measurement of minute ventilation in ambulatory subjects in a variety of clinical scenarios. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):91-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182918098. Epub 2013 Jun 3.
- Massaroni C, Nicolo A, Lo Presti D, Sacchetti M, Silvestri S, Schena E. Contact-Based Methods for Measuring Respiratory Rate. Sensors (Basel). 2019 Feb 21;19(4):908. doi: 10.3390/s19040908.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
- Vennard H, Buchan E, Miller J, Kelly S, Cowan C, Meredith O, Henderson B, Lowe DJ, Patel N, Zuberi S, Langley R. Respiratory monitoring and apnoea detection in paediatric and neonatal patients using a wearable accelerometer-based chest sensor: protocol for an observational diagnostic feasibility study. BMJ Open. 2025 Aug 31;15(8):e104363. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104363.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Morte
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Morte, Súbita
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Morte Súbita Inesperada na Epilepsia
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia
- Epilepsia
Outros números de identificação do estudo
- INGN22RM471P
- 10072600 (Número de outro subsídio/financiamento: PneumoWave Ltd & Innovate UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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