Badanie PARS: Badanie zaawansowanych usług oddechowych u dzieci – obserwacyjne badanie wykonalności diagnostyki (PARS)
Badania diagnostyczne w pediatrycznej medycynie układu oddechowego i snu są często trudne ze względu na wielkość pacjenta (ze względu na wcześniactwo), tolerancję i zgodność ze „złotym standardem sprzętu”. Dzieci z problemami sensorycznymi/behawioralnymi, obciążone zwiększonym ryzykiem zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), często mają trudności z tolerowaniem standardowego sprzętu diagnostycznego. Istnieje potrzeba opracowania nieinwazyjnych, bezprzewodowych urządzeń przeznaczonych dla populacji pediatrycznej. Urządzenia muszą eliminować nierówności w zdrowiu, ponieważ dzieci wysokiego ryzyka, z niską masą urodzeniową, zespołami genetycznymi lub złożonymi zaburzeniami neurologicznymi często nie mogą zostać poddane obecnym badaniom, zwłaszcza w zakresie medycyny snu. Szybka i dokładna diagnoza SDB jest ważna, aby ułatwić wczesną interwencję i poprawić wyniki
Niemowlęta w okresie noworodkowym mogą mieć niedojrzałą kontrolę oddechu, co objawia się nadmiernymi centralnymi przerwami w oddychaniu, bezdechami podczas snu wymagającymi tlenoterapii. U noworodków donoszonych istnieje również ryzyko nagłej, niespodziewanej zapaści noworodkowej, nawet w przypadku dzieci „niskiego ryzyka”. Rozpoznanie problemów z oddychaniem u niemowląt może stanowić wyzwanie, ponieważ dzieci są często za małe, aby pomieścić standardowy sprzęt monitorujący. Wykazano, że skuteczne monitorowanie i odpowiednie leczenie bezdechów poprawia rokowanie w zakresie śmiertelności w ciągu 5 lat i wyników neurorozwojowych.
To badanie obserwacyjne stanowi część etapowego programu badań klinicznych, którego celem jest walidacja małego, nadającego się do noszenia bioczujnika opracowanego przez PneumoWave Ltd w warunkach klinicznych u dzieci, którego ogólne główne punkty końcowe obejmują monitorowanie i ocenę wzorca oddechowego jako pomoc w diagnostyce snu oraz jako urządzenie do monitorowania bezdechu u noworodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diagnostyka snu
Badanie zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u dzieci może stanowić wyzwanie, biorąc pod uwagę wymóg stosowania czujników/opasek mierzących zmiany fizjologiczne w ramach badania snu sercowo-oddechowego (CR-poly). Dzieci z problemami sensorycznymi/behawioralnymi, u których występuje zwiększone ryzyko SDB, często mają trudności z tolerowaniem standardowego sprzętu diagnostycznego. Podobnie, użyteczność jest ograniczona w przypadku niemowląt o małej masie ciała. Zatem istnieje potrzeba zbadania nowatorskich urządzeń, które mogą dostarczyć informacji diagnostycznych podczas snu, gdy CR-poly może być nieodpowiedni lub trudny. Przenośny czujnik częstości oddechów (RR)/wysiłku może zapewnić ciągłe zdalne monitorowanie pacjentów i może identyfikować nieprawidłowe wzorce oddychania związane z SDB.
Bezdech centralny i nieprawidłowe wzorce oddychania u noworodków
U dzieci urodzonych przedwcześnie często występuje wcześniactwo bezdechowe wymagające leczenia kofeiną. Podobnie u donoszonych (lub donoszonych) noworodków może występować niedojrzała kontrola oddechu, która objawia się nadmiernymi przerwami w centralnym oddychaniu podczas snu, wymagającymi terapii tlenowej. U noworodków donoszonych istnieje również ryzyko nagłej, nieoczekiwanej zapaści, nawet w przypadku dzieci „niskiego ryzyka”. Diagnozowanie problemów z oddychaniem u niemowląt może być trudne, ponieważ dzieci są często za małe, aby pomieścić standardowy sprzęt CR-poly. Naszym celem jest użycie czujnika Pneumowave wraz z innym sprzętem diagnostycznym, aby ocenić wykonalność wykorzystania tego nowatorskiego czujnika do wspomagania diagnostyki w okresie poporodowym i przed wypisem z oddziału noworodkowego. Obecnie noworodki po porodzie nie są poddawane standardowemu monitorowaniu układu oddechowego. Naszym celem jest wykorzystanie czujnika Pneumowave jako wskaźnika zmienionych wzorców oddychania w tej grupie pacjentów.
Urządzenie PneumoWave Ltd
PneumoWave Ltd opracowuje mały, noszony na klatce piersiowej, ambulatoryjny bioczujnik („Pneumowave”) do wykrywania zmian w szeregu wskaźników oddechowych. Ten fizyczny monitor jest połączony bezprzewodowo przez Bluetooth z centralnym systemem monitorowania w formie aplikacji na platformę mobilną (działającej na smartfonie lub tablecie). Algorytmy analizy danych w czasie rzeczywistym, wykrywania zdarzeń i zarządzania reakcjami na alerty docelowo będą zlokalizowane w hubie, aplikacji mobilnej – obecnie znajdują się w chmurze w zależności od konfiguracji urządzenia.
Proponowana technologia, urządzenie Pneumowave, będzie stosowana w diagnostyce, leczeniu i monitorowaniu chorób, w związku z czym musi podlegać regulacjom jako wyrób medyczny klasy 2 zgodnie z ramami prawnymi obowiązującymi w każdym kraju użytkowania. Aby to osiągnąć, firma PneumoWave Ltd zamierza w pierwszej kolejności opracować urządzenie zdolne do wykrywania niepożądanych zdarzeń ze strony układu oddechowego w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest natychmiastowa reakcja na ostrzeżenia. Przed przedłożeniem do zatwierdzenia przez organy regulacyjne wyrobu, który nadaje się do użytku w społeczeństwie, w przypadku którego aktywacja reakcji może upłynąć dłuższy czas, konieczne będą dalsze prace nad rozwojem technicznym.
Celem tego badania szpitalnego jest porównanie systemu monitorowania PneumoWave Ltd z obecnymi standardami klinicznymi dotyczącymi takiego monitorowania w szeregu szpitalnych usług klinicznych.
W badaniach będą obserwowane trzy odrębne grupy pacjentów:
Grupa 1: Pacjenci uczestniczący w całonocnym badaniu CR-poly
- Podgrupa tych pacjentów zabierze urządzenie Pneumowave do domu na rozszerzone domowe badania snu trwające do 7 nocy.
Grupa 2: Pacjenci zagrożeni bezdechem na oddziale noworodkowym
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- Numer telefonu: 01414516582
- E-mail: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah Vennard, MBChB BMSc
- Numer telefonu: 01414516582
- E-mail: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Royal Hospital for Children, Glasgow
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Royal Hospital for Children, Glasgow
-
Kontakt:
- Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- Numer telefonu: 0141 451 6582
- E-mail: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Hannah Vennard, MBChB BMSc
- Numer telefonu: 0141 451 6582
- E-mail: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1 - grupa CR-poly
- Pacjent poddawany całonocnej terapii CR-poly
- Wiek od urodzenia do >= 16 lat
- Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody/zgody lub mają dostęp do najbliższego członka rodziny, który może udzielić świadomej zgody w imieniu uczestnika
- Jest w stanie (w opinii badaczy) spełnić wszystkie wymagania badawcze
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
Grupa 2 – grupa bezdechu
- Pacjent hospitalizowany na oddziale noworodkowym
- Wiek urodzenia (od 30 tygodnia ciąży) do terminu skorygowanego
- Rodzice, którzy chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę
- Jest w stanie (w opinii badaczy) spełnić wszystkie wymagania badawcze
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
Grupa 1 - grupa CR-poly
- Nie można wyrazić zgody i nikt z najbliższej rodziny nie może wyrazić zgody w imieniu uczestników
- Lekarz prowadzący uzna, że włączenie pacjenta do badania jest nieodpowiednie
Grupa 2 – grupa bezdechu
- Żaden najbliższy krewny nie wyraziłby zgody w imieniu uczestników
- Lekarz prowadzący uzna, że włączenie pacjenta do badania jest nieodpowiednie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent uczestniczący w nocnym badaniu polisomnografii krążeniowo-oddechowej podczas snu
Każdy pacjent zgłaszający się do laboratorium snu Królewskiego Szpitala Dziecięcego w Glasgow na nocną polisomnografię krążeniowo-oddechową w celu oceny zaburzeń oddychania podczas snu.
Urządzenie Pneumowave będzie zbierać dane od pacjentów w ramach standardowego monitorowania klinicznego.
|
Biosensory pneumowave zostaną wykorzystane do zebrania danych z ruchu klatki piersiowej i/- brzucha i porównania ich ze standardowym monitorowaniem klinicznym (np.
CR-PSG)
|
|
Pacjenci oddziału noworodkowego Królewskiego Szpitala Dziecięcego w Glasgow zagrożeni bezdechem centralnym
Każdy pacjent przebywający obecnie na oddziale noworodkowym szpitala Queen Elizabeth University Hospital, narażony na ryzyko wystąpienia bezdechu centralnego, objęty standardową opieką (może to obejmować pacjentów wentylowanych mechanicznie).
Urządzenie Pneumowave będzie zbierać dane od pacjentów w ramach standardowego monitorowania klinicznego.
|
Biosensory pneumowave zostaną wykorzystane do zebrania danych z ruchu klatki piersiowej i/- brzucha i porównania ich ze standardowym monitorowaniem klinicznym (np.
CR-PSG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności gromadzenia danych dotyczących krzywej oddechowej za pomocą urządzenia Pneumowave u pacjentów, którzy (1) uczestniczyli w laboratorium snu w celu wykonania polisomnografii CR i (2) przebywają na oddziale noworodkowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
1) Długość czasu, przez jaki urządzenie znajduje się na miejscu pacjenta 2) Liczba wyjmowań urządzenia przez pacjenta/inną osobę 3) Zdolność urządzenia do gromadzenia danych podczas pobytu na miejscu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz dane dotyczące układu oddechowego u pacjentów, którzy zgłaszali się do laboratorium snu w celu wykrycia CR-poly lub byli hospitalizowani na oddziale noworodkowym. Dane dotyczące układu oddechowego pozwolą zaobserwować: (1) Normalny wysiłek oddechowy (2) Reakcję na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
(1) Obserwacja danych w formie fali z urządzenia Pneumowave i porównanie z: czynnościami życiowymi w ramach normalnej opieki i ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych uzyskanych z monitorów pacjenta.
(2) Porównaj wzorce fal oddechowych Pneumowave ze zdarzeniami klinicznymi: normalne wzorce oddechowe i pogorszenie stanu klinicznego
|
2 lata
|
|
Zestawienie danych dotyczących krzywych i artefaktów ruchowych u pacjentów, którzy poddali się nocnej polisomnografii CR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj wzorce krzywych oddechowych i dane dotyczące artefaktów ruchowych z: informacjami diagnostycznymi dotyczącymi snu w trybie pasmowym
|
2 lata
|
|
Zbieranie danych dotyczących krzywych i artefaktów ruchowych u noworodków zagrożonych bezdechem centralnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
(1) Obserwacja danych w formie fali z urządzenia Pneumowave i porównanie z: normalnymi wzorcami czynności życiowych, ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych uzyskanych z monitorów pacjenta (2) Porównanie wzorców fal oddechowych Pneumowave ze zdarzeniami klinicznymi: prawidłowe wzorce oddechowe, pogorszenie stanu klinicznego, Interwencje na oddziale noworodkowym
|
2 lata
|
|
Oceń przydatność Pneumowave w opinii lekarza, pielęgniarki i pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wywiad z zainteresowanymi stronami na temat użyteczności urządzenia: lekarz, pielęgniarka, pacjent (jeśli to możliwe)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
- Ono T, Takegawa H, Ageishi T, Takashina M, Numasaki H, Matsumoto M, Teshima T. Respiratory monitoring with an acceleration sensor. Phys Med Biol. 2011 Oct 7;56(19):6279-89. doi: 10.1088/0031-9155/56/19/008. Epub 2011 Sep 6.
- Williams GW 2nd, George CA, Harvey BC, Freeman JE. A Comparison of Measurements of Change in Respiratory Status in Spontaneously Breathing Volunteers by the ExSpiron Noninvasive Respiratory Volume Monitor Versus the Capnostream Capnometer. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000001395.
- Voscopoulos C, Brayanov J, Ladd D, Lalli M, Panasyuk A, Freeman J. Special article: evaluation of a novel noninvasive respiration monitor providing continuous measurement of minute ventilation in ambulatory subjects in a variety of clinical scenarios. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):91-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182918098. Epub 2013 Jun 3.
- Massaroni C, Nicolo A, Lo Presti D, Sacchetti M, Silvestri S, Schena E. Contact-Based Methods for Measuring Respiratory Rate. Sensors (Basel). 2019 Feb 21;19(4):908. doi: 10.3390/s19040908.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INGN22RM471P
- 10072600 (Inny numer grantu/finansowania: PneumoWave Ltd & Innovate UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .