Studie PARS: Pediatric Advanced Respiratory Service Study – observační diagnostická studie proveditelnosti (PARS)
Diagnostická vyšetření v pediatrické respirační a spánkové medicíně jsou často náročná kvůli velikosti pacienta (kvůli nedonošenosti), snášenlivosti a souladu se „zlatým standardním vybavením“. Děti se smyslovými/behaviorálními problémy se zvýšeným rizikem poruchy dýchání ve spánku (SDB) často obtížně snášejí standardní diagnostické vybavení. Je potřeba vyvinout neinvazivní, bezdrátová zařízení určená pro dětskou populaci. Zařízení musí řešit nerovnosti v oblasti zdraví, protože vysoce rizikové děti s nízkou porodní hmotností, genetickými syndromy nebo komplexními nervovými postiženími často nejsou schopny podstoupit současná vyšetření, zejména ve spánkové medicíně. Rychlá a přesná diagnóza SDB je důležitá pro usnadnění včasné intervence a zlepšení výsledků
Kojenci v novorozeneckém období mohou mít nezralou kontrolu dýchání, která se projevuje jako nadměrné centrální dechové pauzy, apnoe, ve spánku vyžadující kyslíkovou terapii. U novorozenců narozených v termínu existuje také riziko náhlého neočekávaného novorozeneckého kolapsu, a to i u dětí s „nízkým rizikem“. Diagnostika problémů s dýcháním u dětí může být náročná, protože děti jsou často příliš malé pro standardní monitorovací zařízení. Bylo prokázáno, že účinné monitorování a vhodná léčba apnoe zlepšuje prognózu, pokud jde o 5letou mortalitu a výsledky neurologického vývoje.
Tato observační studie je součástí fázovaného klinického programu výzkumu, jehož cílem je ověřit malý nositelný biosenzor vyvinutý společností PneumoWave Ltd v pediatrickém klinickém prostředí s celkovými primárními cíli monitorování a hodnocení respiračního vzoru jako pomůcky pro diagnostiku spánku a jako zařízení pro monitorování apnoe u novorozeneckých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostika spánku
Vyšetřování poruchy dýchání ve spánku (SDB) u dětí může být náročné vzhledem k požadavku použít senzory/pásy, které měří fyziologické změny jako součást kardiorespirační studie spánku (CR-poly). Děti se senzorickými/behaviorálními problémy, u kterých je zvýšené riziko SDB, často obtížně snášejí standardní diagnostické vybavení. Podobně je užitečnost omezena u kojenců s nízkou hmotností. Existuje tedy potřeba zkoumat nová zařízení, která mohou poskytovat diagnostické informace spánku, když CR-poly může být nevhodné nebo náročné. Nositelný senzor dechové frekvence (RR)/úsilí může poskytovat nepřetržité dálkové monitorování pacientů a může identifikovat abnormální dechové vzorce spojené s SDB.
Centrální apnoe a abnormální dechové vzorce u neonatálních pacientů
Předčasně narozené děti mohou často trpět nedonošenou apnoe vyžadující kofeinovou terapii. Podobně mohou mít kojenci v termínu (nebo v termínu korigovaní) nezralou kontrolu dýchání, která se projevuje jako nadměrné centrální dechové pauzy ve spánku vyžadující kyslíkovou terapii. U novorozenců narozených v termínu existuje také riziko náhlého neočekávaného kolapsu, a to i u „nízkorizikových“ dětí. Diagnostika problémů s dýcháním u kojenců může být náročná, protože děti jsou často příliš malé pro standardní CR-poly zařízení. Naším cílem je použít Pneumowave senzor spolu s dalším diagnostickým vybavením k posouzení proveditelnosti použití tohoto nového senzoru k podpoře diagnózy v postnatálním období a před propuštěním z novorozenecké jednotky. V současné době nedostávají novorozenci po porodu žádné standardní monitorování dýchání. Naším cílem je použít Pneumowave senzor jako indikátor změněných vzorců dýchání u této skupiny pacientů.
Zařízení PneumoWave Ltd
Společnost PneumoWave Ltd vyvíjí malý ambulantní biosenzor ("Pneumowave"), který se nosí na hrudi, pro detekci změn v řadě respiračních metrik. Tento fyzický monitor je bezdrátově propojen přes Bluetooth s centrálním monitorovacím systémem ve formě aplikace pro mobilní platformu (běžící na chytrém telefonu nebo tabletu). Algoritmy analýzy dat v reálném čase, detekce událostí a algoritmy pro správu odezvy na výstrahu budou nakonec umístěny v centru, mobilní aplikaci – aktuálně jsou v cloudu v závislosti na konfiguraci zařízení.
Navržená technologie, Pneumowave device, bude používána při diagnostice, léčbě a monitorování onemocnění, a proto musí být regulována jako zdravotnický prostředek třídy 2 v souladu s regulačním rámcem v každé zemi použití. Aby toho PneumoWave Ltd dosáhla, nejprve zamýšlí vyvinout zařízení schopné detekovat nežádoucí respirační příhody v nemocničním prostředí, kde je k dispozici okamžitá obsluha výstrah. Před předložením ke schválení regulačním orgánem pro zařízení, které je vhodné pro použití v komunitě, kde může trvat delší dobu, než bude aktivována odpověď, bude vyžadován další technický vývoj.
Tato nemocniční studie si klade za cíl porovnat monitorovací systém PneumoWave Ltd se současným klinickým standardem pro takové monitorování v řadě nemocničních klinických služeb.
Studie budou sledovat tři různé skupiny pacientů:
Skupina 1: Pacienti navštěvující noční CR-poly
- Podskupina těchto pacientů si vezme zařízení Pneumowave domů na prodloužené domácí studie spánku po dobu až 7 nocí.
Skupina 2: Pacienti s rizikem apnoe na novorozeneckém oddělení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- Telefonní číslo: 01414516582
- E-mail: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hannah Vennard, MBChB BMSc
- Telefonní číslo: 01414516582
- E-mail: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Glasgow
-
Glasgow, Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Aktivní, ne nábor
- Royal Hospital for Children, Glasgow
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Royal Hospital for Children, Glasgow
-
Kontakt:
- Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- Telefonní číslo: 0141 451 6582
- E-mail: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Hannah Vennard, MBChB BMSc
- Telefonní číslo: 0141 451 6582
- E-mail: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1 - CR-poly skupina
- Pacient podstupující přes noc CR-poly
- Věk narození do >=16 let
- Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas/souhlas nebo mít k dispozici nejbližší příbuzné, aby poskytli informovaný souhlas jménem účastníka
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) splnit všechny požadavky studie
- Umí mluvit a číst anglicky
Skupina 2 - Skupina apnoe
- Stacionář na novorozeneckém oddělení
- Věk porodu (od 30. týdne gestačního věku) do termínu korigován
- Rodiče ochotni a schopni dát informovaný souhlas
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) splnit všechny požadavky studie
- Umí mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
Skupina 1 - CR-poly skupina
- Nebylo možné poskytnout souhlas a žádný příbuzný poskytnout souhlas jménem účastníků
- Ošetřující lékař považuje zařazení pacienta do studie za nevhodné
Skupina 2 - Skupina apnoe
- Žádný nejbližší příbuzný neposkytne souhlas jménem účastníků
- Ošetřující lékař považuje zařazení pacienta do studie za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient navštěvující noční kardiorespirační polysomnografickou studii spánku
Jakýkoli pacient navštěvující spánkovou laboratoř Royal Hospital for Children v Glasgow pro noční kardiorespirační polysomnografii pro hodnocení poruch dýchání ve spánku.
Pneumovlnné zařízení bude sbírat data od pacientů spolu se standardním klinickým monitorováním.
|
Pneumowave biosenzor (y) bude použit ke sběru dat z pohybu hrudníku +/- břicha a ve srovnání se standardními údaji o klinickém monitorování
|
|
Pacienti na novorozenecké jednotce, Royal Hospital for Children, Glasgow, s rizikem centrální apnoe
Jakýkoli pacient, který je v současné době na novorozenecké jednotce kampusu Fakultní nemocnice královny Alžběty s rizikem centrální apnoe, dostává standardní péči (může zahrnovat mechanicky ventilované pacienty).
Pneumovlnné zařízení bude sbírat data od pacientů spolu se standardním klinickým monitorováním.
|
Pneumowave biosenzor (y) bude použit ke sběru dat z pohybu hrudníku +/- břicha a ve srovnání se standardními údaji o klinickém monitorování
|
|
Pacienti navštěvující jednotku epilepsie Monitoirng pro video telemetrii
Každý pacient, který navštěvuje Královskou nemocnici pro děti, Glasgow Epilepsie Monitoring Unit pro lůžkovou video-telemetrií ohroženo apnoe během a následujících záchvatů
|
Pneumowave biosenzor (y) bude použit ke sběru dat z pohybu hrudníku +/- břicha a ve srovnání se standardními údaji o klinickém monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost sběru dat respiračních křivek pomocí Pneumowave zařízení u pacientů, kteří (1) navštěvovali spánkovou laboratoř pro CR-polysomnografii a (2) jsou hospitalizováni na novorozenecké jednotce
Časové okno: 2 roky
|
1) Doba, po kterou je zařízení na místě u pacienta 2) Kolikrát zařízení bylo odstraněno pacientem / jiné 3) Schopnost zařízení sbírat data na místě
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte respirační data u pacientů, kteří navštěvovali spánkovou laboratoř pro CR-poly nebo hospitalizovaných na novorozenecké jednotce. Respirační údaje budou pozorovat: (1) Normální respirační úsilí (2) Odezvu na léčbu
Časové okno: 2 roky
|
(1) Pozorování dat křivek z Pneumowave zařízení a srovnání s: vitálními funkcemi normální péče a nepřetržitým monitorováním vitálních funkcí extrahovaných z monitorů pacientů.
(2) Porovnejte vzory dechových vln pneumatických vln s klinickými příhodami: normální dechové vzorce a klinické zhoršení
|
2 roky
|
|
Porovnejte data o křivkách a pohybových artefaktech u pacientů, kteří absolvovali noční CR-polysomnografii
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte vzory respiračních křivek a data pohybových artefaktů s: pruhovanými diagnostickými informacemi o spánku
|
2 roky
|
|
Porovnejte data o křivkách a pohybových artefaktech u neonatálních pacientů s rizikem centrální apnoe
Časové okno: 2 roky
|
(1) Pozorování dat křivek z pneumatického zařízení a srovnání s: vitálními funkcemi normální péče, nepřetržitým monitorováním vitálních funkcí extrahovaných z monitorů pacientů (2) Porovnání vzorů dechových vln pneumatických vln s klinickými událostmi: normální dechové vzorce, klinické zhoršení, zásahy na novorozenecké jednotce
|
2 roky
|
|
Posuďte použitelnost Pneumowave podle názoru lékaře, sestry a pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Rozhovor se zúčastněnými stranami o použitelnosti zařízení: lékař, sestra, pacient (pokud je to možné)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
- Ono T, Takegawa H, Ageishi T, Takashina M, Numasaki H, Matsumoto M, Teshima T. Respiratory monitoring with an acceleration sensor. Phys Med Biol. 2011 Oct 7;56(19):6279-89. doi: 10.1088/0031-9155/56/19/008. Epub 2011 Sep 6.
- Williams GW 2nd, George CA, Harvey BC, Freeman JE. A Comparison of Measurements of Change in Respiratory Status in Spontaneously Breathing Volunteers by the ExSpiron Noninvasive Respiratory Volume Monitor Versus the Capnostream Capnometer. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000001395.
- Voscopoulos C, Brayanov J, Ladd D, Lalli M, Panasyuk A, Freeman J. Special article: evaluation of a novel noninvasive respiration monitor providing continuous measurement of minute ventilation in ambulatory subjects in a variety of clinical scenarios. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):91-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182918098. Epub 2013 Jun 3.
- Massaroni C, Nicolo A, Lo Presti D, Sacchetti M, Silvestri S, Schena E. Contact-Based Methods for Measuring Respiratory Rate. Sensors (Basel). 2019 Feb 21;19(4):908. doi: 10.3390/s19040908.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
- Vennard H, Buchan E, Miller J, Kelly S, Cowan C, Meredith O, Henderson B, Lowe DJ, Patel N, Zuberi S, Langley R. Respiratory monitoring and apnoea detection in paediatric and neonatal patients using a wearable accelerometer-based chest sensor: protocol for an observational diagnostic feasibility study. BMJ Open. 2025 Aug 31;15(8):e104363. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104363.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Smrt
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Smrt, Náhle
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Náhlá neočekávaná smrt při epilepsii
- Syndromy spánkové apnoe
- Apnoe
- Epilepsie
Další identifikační čísla studie
- INGN22RM471P
- 10072600 (Jiné číslo grantu/financování: PneumoWave Ltd & Innovate UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .