PARS-studien: Pediatric Advanced Respiratory Service Study - An Observational Diagnostic Feasibility Study (PARS)

Sömndiagnostik

Utredningen av sömnstörd andning (SDB) hos barn kan vara utmanande med tanke på kravet att använda sensorer/band som mäter fysiologiska förändringar som en del av en kardiorespiratorisk sömnstudie (CR-poly). Barn med sensoriska/beteendeproblem, som har en ökad risk för SDB, har ofta svårt att tolerera standard diagnostisk utrustning. På samma sätt är användbarheten begränsad hos lågviktiga spädbarn. Det finns således ett behov av att undersöka nya enheter som kan ge sömndiagnostisk information när en CR-poly kan vara olämplig eller utmanande. En bärbar andningsfrekvens (RR)/ansträngningssensor kan ge kontinuerlig fjärrövervakning av patienter och kan identifiera onormala andningsmönster associerade med SDB.

Central apné och onormala andningsmönster hos neonatala patienter

Spädbarn som föds för tidigt kan ofta ha apné av prematuritet som kräver koffeinbehandling. På liknande sätt kan spädbarn som har blivit korrigerade (eller termkorrigerade) ha omogna andningskontroll som visar sig som överdrivna centrala andningsuppehåll medan de sover och kräver syrgasbehandling. Det finns också en risk för plötslig oväntad kollaps för nyfödda fullgångna spädbarn, även hos spädbarn med "låg risk". Diagnos av andningsproblem hos spädbarn kan vara utmanande eftersom spädbarn ofta är för små för standard CR-poly-utrustning. Vi strävar efter att använda Pneumowave-sensorn tillsammans med annan diagnostisk utrustning för att bedöma möjligheten att använda denna nya sensor för att underlätta diagnos i den postnatala perioden och före utskrivning från neonatalavdelningen. För närvarande får nyfödda spädbarn ingen standard andningsövervakning efter förlossningen. Vi strävar efter att använda Pneumowave-sensorn som en indikator på förändrade andningsmönster hos denna patientgrupp.

PneumoWave Ltd-enhet

PneumoWave Ltd utvecklar en liten, bröstburen, ambulerande biosensor ("Pneumowave") för att upptäcka förändringar i en rad andningsmått. Denna fysiska monitor är trådlöst länkad via Bluetooth till ett centralt övervakningssystem i form av en mobil plattformsapp (som körs på en smartphone eller surfplatta). Realtidsdataanalys, händelsedetektering och hantering av varningssvar kommer så småningom att finnas i hubben, mobilappen - de är för närvarande i molnet beroende på enhetens konfiguration.

Den föreslagna tekniken, Pneumowave-enheten, kommer att användas vid diagnos, behandling och övervakning av sjukdom, och måste därför regleras som en klass 2 medicinsk anordning i enlighet med regelverket i varje användningsland. För att uppnå detta avser PneumoWave Ltd först att utveckla en enhet som kan upptäcka ogynnsamma andningshändelser i sjukhusmiljö där omedelbar uppföljning av larm är tillgänglig. Ytterligare teknisk utveckling kommer att krävas innan inlämning för myndighetsgodkännande av en enhet som är lämplig för användning i samhället där det kan dröja längre tid innan ett svar aktiveras.

Denna sjukhusstudie syftar till att jämföra övervakningssystemet PneumoWave Ltd med den nuvarande kliniska standarden för sådan övervakning i en rad sjukhusbaserade kliniska tjänster.

Studierna kommer att observera tre distinkta patientgrupper:

Grupp 1: Patienter som deltar i en CR-poly över natten

- En undergrupp av dessa patienter kommer att ta Pneumowave-enheten hem för utökade hembaserade sömnstudier i upp till 7 nätter.

Grupp 2: Patienter som löper risk för apné på neonatalavdelningen